一次性使用一次性升降帽 (DEC) 十二指肠镜检查疗效的前瞻性队列研究
这项前瞻性队列观察研究的目的是比较接受 ERCP 的患者中由多重耐药病原体引起的胆管炎的发生率。
它旨在回答的主要问题是:
- 一次性使用升降帽十二指肠镜预防MDR胆管炎是否比固定帽十二指肠镜更有效?
- 一次性使用升降帽十二指肠镜预防重症胆管炎是否比固定帽十二指肠镜更有效?
参与者将接受 ERCP 程序。 在接受手术的患者中,手术后出现胆管炎的患者会在进行血培养检查后接受抗生素治疗。 将收集术后胆管炎组的血培养测试结果和包括 LFT 在内的实验室数据。 研究将一次性使用升降帽十二指肠镜组与固定远端帽十二指肠镜组进行比较,观察耐多药病原体引起的胆管炎发生率是否存在差异。
研究概览
地位
条件
详细说明
十二指肠镜,特别是电梯部位消毒不充分,可能导致 ERCP 相关感染,并成为多重耐药 (MDR) 感染的重要来源。 为了解决这个问题,我们开发了一次性电梯帽 (DEC),最近的一项随机临床试验证明了其在减少高水平消毒后污染的有效性。 然而,在实际临床实践中,减少MDR病原体引起的胆管炎的证据有限。 本研究旨在比较新型 DEC 十二指肠镜与标准十二指肠镜在预防感染传播方面的功效。
我们在单一机构进行了一项前瞻性非随机队列研究,比较了 95 名使用标准十二指肠镜的患者和 101 名使用 DEC 十二指肠镜的患者的基线特征、技术性能和急性胆管炎(包括 MDR 病原体)的发病率。
两组的年龄、性别、合并症和 ERCP 适应症相似。 然而,标准十二指肠镜组的幼稚乳头比例较高(51% vs. 34%,p = 0.04),而 DEC 十二指肠镜组的技术成功率略高(95% vs. 85%,p = 0.15) )。 两组之间与手术相关的不良事件发生率相似(DEC 为 16%,标准为 15%)。 ERCP 后胆管炎的发生率也相似(DEC 为 10%,标准为 11%,p = 0.90)。 两组中由 MDR 病原体引起的 ERCP 后胆管炎比例相似(DEC 为 1%,标准为 2%,p = 0.39)。
这项研究表明DEC十二指肠镜的技术性能与标准十二指肠镜相似。 然而,还需要更多的临床数据来证实DEC十二指肠镜在预防ERCP相关感染传播方面的功效。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Myeong Hwan Lee, MD
- 电话号码:82-2-7733-6494
- 邮箱:dlaudghks01@naver.com
学习地点
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触:
- Jin Ho Choi, MD
- 电话号码:82-2-2072-2228
- 邮箱:pseudo.jh@gmail.com
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接触:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- 电话号码:82-2-2072-2228
- 邮箱:iatrus@hanmail.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受ERCP的患者
- 19岁或以上
排除标准:
- 已经进行过胆道引流的患者
- 已确诊多重耐药菌感染的患者
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDR病原体引起的胆管炎发病率
大体时间:ERCP术后2周内并发症
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百分比
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ERCP术后2周内并发症
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Myeong Hwan Lee, M.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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