- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05800171
일회용 엘리베이터 캡(DEC) 십이지장경 검사의 효능에 대한 전향적 코호트 연구
이 전향적 코호트 관찰 연구의 목표는 ERCP를 시행한 환자에서 다제내성 병원균에 의한 담관염의 발생률을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 일회용 엘리베이터 캡 십이지장경이 고정캡 십이지장경보다 MDR로 인한 담관염 예방에 더 효과적입니까?
- 일회용 엘리베이터 캡 십이지장경이 고정캡 십이지장경보다 심한 담관염 예방에 더 효과적입니까?
참가자는 ERCP 절차를 거치게 됩니다. 시술을 받은 환자 중 시술 후 담관염이 발생한 환자는 혈액배양검사 후 항생제 치료를 받게 된다. 시술 후 담관염 그룹의 혈액 배양 검사 결과와 LFT를 포함한 실험실 데이터가 수집됩니다. MDR 병원균으로 인한 담관염 발생률에 차이가 있는지 알아보기 위해 일회용 엘리베이터 캡 십이지장경 그룹과 고정식 원위 캡 십이지장경 그룹을 비교하는 연구입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
십이지장 내시경, 특히 승강기 부위의 불충분한 소독은 ERCP 관련 감염을 일으킬 수 있으며 다제내성(MDR) 감염의 중요한 원인이 될 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 일회용 엘리베이터 캡(DEC)이 개발되었으며 최근 무작위 임상 시험에서 높은 수준의 소독 후 오염을 줄이는 데 효과가 있음이 입증되었습니다. 그러나 MDR 병원체에 의한 담관염을 감소시킨다는 실제 임상에서의 증거는 제한적이다. 이 연구는 새로운 DEC 십이지장경과 표준 십이지장경의 감염 전파 예방 효과를 비교하는 것을 목적으로 합니다.
단일 기관에서 표준 십이지장경을 사용하는 95명의 환자와 DEC 십이지장경을 사용하는 101명의 환자를 대상으로 MDR 병원균을 포함한 급성 담관염의 기준선 특성, 기술적 성능 및 발생률을 비교하는 전향적 비무작위 코호트 연구를 수행했습니다.
연령, 성별, 동반질환, ERCP 적응증은 두 그룹이 비슷했다. 그러나 표준형 십이지장경 그룹은 나이브 유두의 비율이 더 높았고(51% vs. 34%, p = 0.04), 기술적 성공률은 DEC 십이지장경 그룹이 약간 더 높았습니다(95% vs. 85%, p = 0.15). ). 절차 관련 부작용의 비율은 두 그룹 간에 비슷했습니다(DEC의 경우 16% 대 표준의 경우 15%). ERCP 후 담관염의 발병률도 비슷했습니다(DEC의 경우 10% 대 표준의 경우 11%, p = 0.90). 다제내성 병원균에 의해 유발된 ERCP 후 담관염의 비율은 두 그룹에서 유사했습니다(DEC의 경우 1% 대 표준의 경우 2%, p = 0.39).
본 연구는 DEC 십이지장경의 기술적 성능이 일반 십이지장경과 유사함을 시사한다. 그러나 ERCP 관련 감염 전파를 예방하는 DEC 십이지장경의 효능을 확인하기 위해서는 더 많은 임상 데이터가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Myeong Hwan Lee, MD
- 전화번호: 82-2-7733-6494
- 이메일: dlaudghks01@naver.com
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Jin Ho Choi, MD
- 전화번호: 82-2-2072-2228
- 이메일: pseudo.jh@gmail.com
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연락하다:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2228
- 이메일: iatrus@hanmail.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ERCP를 받은 환자
- 19세 이상
제외 기준:
- 이미 담도 배액술을 받은 환자
- 이미 다제내성 세균감염이 확인된 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDR 병원균에 의한 담관염의 발생률
기간: ERCP 2주 후 합병증
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백분율
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ERCP 2주 후 합병증
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Myeong Hwan Lee, M.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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