Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny mundskylning til at reducere tandplak og hjælpe med at forhindre tandkødsproblemer

7. april 2023 opdateret af: Colgate Palmolive

Undersøgelse af klinisk effektivitet af en ny mundskylning til at reducere tandplak og hjælpe med at forhindre tandkødsproblemer sammenlignet med en kontrol mundskyl - en seks måneders undersøgelse i Italien

Denne 6-måneders kliniske undersøgelse var designet til at undersøge klinisk effekt på plak og tandkødsbetændelse for Meridol Base Mundskyl indeholdende 0,2 % zinklactat, 0,17 % aminfluorid og 0,0275 % natriumfluorid sammenlignet med en negativ kontrol mundskyl efter 3,057 % natriumfluorid. og 6 måneders brug af produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00187
        • Clinica Odontoiatrica Montesani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 18-70, inklusive.
  • Tilgængelighed i seks måneders varighed af det kliniske forskningsstudie.
  • Godt generelt helbred.
  • Initialt tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe-Silness Gingival Index.
  • Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley-Hein Plaque Index.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
  • Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  • Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
  • Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
  • Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måneds periode forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline-undersøgelser.
  • Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  • På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
  • En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Selvrapporterede gravide eller ammende forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,2% zinklactat, 0,17% aminfluorid og 0,0275% natriumfluorid Mundskyl
mundskyl
Medicin: 0,2% zinklactat, 0,17% aminfluorid og 0,0275% natriumfluorid Mundskyl
mundskyl
Aktiv komparator: 0,057% natriumfluorid Mundskyl
mundskyl
Medicin: 0,057% natriumfluorid Mundskyl
mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival betændelse
Tidsramme: baseline
Loe-Silness Gingival Index
baseline
Gingival betændelse
Tidsramme: 3 måneder
Loe-Silness Gingival Index
3 måneder
Gingival betændelse
Tidsramme: 6 måneder
Loe-Silness Gingival Index
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Montesani, MD, DDS, Clinica Odontoiatrica Montesani

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2020-12-PGN-MMW-ITA-YPZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner