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Um novo enxaguante bucal para reduzir a placa dentária e ajudar a prevenir problemas nas gengivas

7 de abril de 2023 atualizado por: Colgate Palmolive

Investigação da eficácia clínica de um novo antisséptico bucal na redução da placa bacteriana e na prevenção de problemas nas gengivas em comparação com um antisséptico bucal de controle - um estudo de seis meses na Itália

Este estudo clínico de 6 meses foi projetado para investigar a eficácia clínica na placa e na gengivite para o colutório Meridol Base contendo 0,2% de lactato de zinco, 0,17% de fluoreto de amina e 0,0275% de fluoreto de sódio em comparação com um colutório de controle negativo contendo 0,057% de fluoreto de sódio após 3 e 6 meses de uso do produto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00187
        • Clinica Odontoiatrica Montesani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
  • Disponibilidade para a duração de seis meses do estudo de pesquisa clínica.
  • Boa saúde geral.
  • Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0 conforme determinado pelo uso do índice gengival de Loe-Silness.
  • Índice de placa inicial de pelo menos 1,5 conforme determinado pelo uso do índice de placa de Quigley-Hein.
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Presença de bandas ortodônticas.
  • Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  • Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar).
  • Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
  • Uso de antibiótico a qualquer momento durante o período de um mês antes da entrada no estudo.
  • Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
  • Profilaxia dentária durante as últimas duas semanas antes dos exames de base.
  • Histórico de alergias a produtos de higiene oral/cuidados pessoais ou seus ingredientes.
  • Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
  • Uma condição médica existente que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes autodeclaradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,2% de lactato de zinco, 0,17% de fluoreto de amina e 0,0275% de fluoreto de sódio Colutório
enxaguante bucal
enxaguante bucal
Comparador Ativo: Enxaguante bucal de fluoreto de sódio 0,057%
enxaguante bucal
enxaguante bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação gengival
Prazo: linha de base
Índice Gengival de Loe-Silness
linha de base
Inflamação gengival
Prazo: 3 meses
Índice Gengival de Loe-Silness
3 meses
Inflamação gengival
Prazo: 6 meses
Índice Gengival de Loe-Silness
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Montesani, MD, DDS, Clinica Odontoiatrica Montesani

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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