- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05821712
Um novo enxaguante bucal para reduzir a placa dentária e ajudar a prevenir problemas nas gengivas
7 de abril de 2023 atualizado por: Colgate Palmolive
Investigação da eficácia clínica de um novo antisséptico bucal na redução da placa bacteriana e na prevenção de problemas nas gengivas em comparação com um antisséptico bucal de controle - um estudo de seis meses na Itália
Este estudo clínico de 6 meses foi projetado para investigar a eficácia clínica na placa e na gengivite para o colutório Meridol Base contendo 0,2% de lactato de zinco, 0,17% de fluoreto de amina e 0,0275% de fluoreto de sódio em comparação com um colutório de controle negativo contendo 0,057% de fluoreto de sódio após 3 e 6 meses de uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rome
-
Roma, Rome, Itália, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de seis meses do estudo de pesquisa clínica.
- Boa saúde geral.
- Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0 conforme determinado pelo uso do índice gengival de Loe-Silness.
- Índice de placa inicial de pelo menos 1,5 conforme determinado pelo uso do índice de placa de Quigley-Hein.
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença de bandas ortodônticas.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar).
- Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
- Uso de antibiótico a qualquer momento durante o período de um mês antes da entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Profilaxia dentária durante as últimas duas semanas antes dos exames de base.
- Histórico de alergias a produtos de higiene oral/cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
- Uma condição médica existente que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Mulheres grávidas ou lactantes autodeclaradas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 0,2% de lactato de zinco, 0,17% de fluoreto de amina e 0,0275% de fluoreto de sódio Colutório
enxaguante bucal
|
enxaguante bucal
|
Comparador Ativo: Enxaguante bucal de fluoreto de sódio 0,057%
enxaguante bucal
|
enxaguante bucal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflamação gengival
Prazo: linha de base
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Índice Gengival de Loe-Silness
|
linha de base
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Inflamação gengival
Prazo: 3 meses
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Índice Gengival de Loe-Silness
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3 meses
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Inflamação gengival
Prazo: 6 meses
|
Índice Gengival de Loe-Silness
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Montesani, MD, DDS, Clinica Odontoiatrica Montesani
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2020-12-PGN-MMW-ITA-YPZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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