Un nuovo collutorio per ridurre la placca dentale e aiutare a prevenire i problemi gengivali
7 aprile 2023 aggiornato da: Colgate Palmolive
Indagine sull'efficacia clinica di un nuovo collutorio sulla riduzione della placca dentale e sulla prevenzione dei problemi gengivali rispetto a un collutorio di controllo: uno studio di sei mesi in Italia
Questo studio clinico della durata di 6 mesi è stato concepito per esaminare l'efficacia clinica su placca e gengivite del collutorio Meridol Base contenente 0,2% di lattato di zinco, 0,17% di fluoruro amminico e 0,0275% di fluoruro di sodio rispetto a un collutorio di controllo negativo contenente lo 0,057% di fluoruro di sodio dopo 3 e 6 mesi di utilizzo del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti, età compresa tra 18 e 70 anni.
- Disponibilità per la durata semestrale dello studio di ricerca clinica.
- Buona salute generale.
- Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 come determinato dall'uso dell'indice gengivale di Loe-Silness.
- Indice di placca iniziale di almeno 1,5 come determinato dall'uso del Quigley-Hein Plaque Index.
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza di bande ortodontiche.
- Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attaccamento parodontale o dell'osso alveolare).
- Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
- Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo di un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di riferimento.
- Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
- Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
- Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Soggetti in stato di gravidanza o allattamento autodichiarati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lattato di zinco 0,2%, fluoruro amminico 0,17% e fluoruro di sodio 0,0275% Collutorio
collutorio
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collutorio
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Comparatore attivo: Collutorio al fluoruro di sodio allo 0,057%.
collutorio
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collutorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: linea di base
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Indice gengivale Loe-Silness
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linea di base
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Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice gengivale Loe-Silness
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3 mesi
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Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice gengivale Loe-Silness
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Montesani, MD, DDS, Clinica Odontoiatrica Montesani
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2020-12-PGN-MMW-ITA-YPZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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