Effekt af kortvarig kompressionsterapi efter termisk ablation for åreknuder
Effekt af kortvarig kompressionsterapi efter termisk ablation for åreknuder: et prospektivt, multicenter, ikke-underordnet, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, multicenter, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret forsøg er designet til at evaluere effekten efter kortvarig kompressionsterapi efter termisk ablation af åreknuder. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af følgende behandlinger: (A) elastisk bandage i 48 timer eller (B) elastisk bandage i de første 24 timer og derefter en kompressionsstrømpe i fuld længde (23-32 mm Hg) for En uge. De to grupper vil blive sammenlignet på flere variabler, herunder mål veneokklusionsrate efter 3 måneder (primær resultatindikator), samt smerter, livskvalitet, klinisk sværhedsgrad af åreknuder, postoperative komplikationer, tid til at vende tilbage til normalt arbejde og overholdelse.
Den aktuelle undersøgelse vil finde sted på ni hospitaler i seks provinser i Kina. Målpopulation Patienter henviste til dem med saphenøse åreknuder i underekstremiteterne diagnosticeret på 9 målhospitaler fra april 2023 til august 2023, og alle deltagere inkluderet i forsøget underskrev en informeret samtykkeformular.
Intervention
Gruppe A: elastisk bandage i 48 timer. Gruppe B: elastisk bandage de første 24 timer og derefter en kompressionsstrømpe i fuld længde (23-32 mm Hg) i 1 uges opfølgning
Ved baseline vil patienterne blive bedt om at udfylde en valideret visuel analog skala (VAS), livskvalitetsspørgeskemaer (AVVQ) og klinisk sværhedsgrad af åreknuder (VCSS). De vil også blive bedt om at deltage i en opfølgning om 1 uge og efter 3 måneder.
Efter 1 uge vil målvenelukningshastigheden blive undersøgt ved dobbelt ultralydsscanning (DUS), og patienterne vil blive bedt om at udfylde VAS, AVVQ, VCSS, postoperative komplikationer, tid til at vende tilbage til normalt arbejde og compliance.
Efter 3 måneder vil målvenelukningshastigheden blive undersøgt ved dobbelt ultralydsscanning (DUS), og patienterne vil blive bedt om at udfylde VAS, AVVQ, VCSS, postoperative komplikationer, tid til at vende tilbage til normalt arbejde og compliance.
Prøvestørrelse
Målvenelukningshastigheden i kontrolgruppen blev sat til 98 %, og α=0,025 (ensidig) og (1-β)=0,9 blev taget, kombineret med kliniske ekspertanbefalinger, var en non-inferioritetstærskel δ på -6 %. taget. Vi skulle rekruttere 230 patienter (115 pr. gruppe) for at vise en forskel. For at øge robustheden af resultaterne, i betragtning af en potentiel tabt-til-gennemgang-rate på 20 % af forsøgspersonerne, kombineret med den lave sandsynlighed for uønskede hændelser i dette forsøg, blev den samlede stikprøvestørrelse udvidet til 360.
Studievarighed
Med 3 måneders opfølgning vil undersøgelsen derfor køre i 12 måneder med en målrekruttering på 360 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yuefeng Zhu
- Telefonnummer: 13868101010
- E-mail: srrshzyf@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primære unilaterale saphenøse åreknuder i underekstremiteterne i alderen 18 til 80 år
- Patienter med CEAP-klassificering af C2-C4-stadiet
- 2mm≤diameter af hovedstammen af venen saphenus i lårsegmentet ≤15mm
- Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har svært ved at tåle operation
- Hovedstammen af venen saphenus er ekstremt snoet eller tæt knyttet til huden
- Tidligere ipsilateral åreknudeoperation i underekstremiteten
- Kombineret dyb venetrombose i den berørte underekstremitet eller tidligere dyb venetrombose i den berørte underekstremitet
- Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion eller signifikante blodabnormiteter med signifikant blødningstendens (blodplader ≤ 30*10^9/L)
- Akut trombose i venen saphenus
- Kombination af den berørte underekstremitet underekstremitet aterosklerotisk okklusiv sygdom, der
- Ankel-brachialindeks ABI < 0,6 og/eller absolut ankeltryk < 60 mmHg
- Patienter, der ikke kan have elastiske strømper på eller er allergiske over for elastiske bandager eller elastiske strømper
- Patienter under graviditet eller amning
- Tidligere historie med lungeemboli
- Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr
- Andre patienter vurderet som uegnede til denne undersøgelse af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortvarig kompressionsgruppe
Patienter randomiseret til gruppe A vil kun blive forsynet med bandager til at bære i 48 timer
|
3M™ Coban™ elastisk bandage
|
|
Aktiv komparator: Langtidskompressionsgruppe
Patienter randomiseret til gruppe B vil blive bedt om at bære bandager i de første 24 timer og derefter en klasse 2 kompressionsstrømpe i fuld længde (23-32 mm Hg) i 1 uge
|
3M™ Coban™ elastisk bandage
Klasse 2 kompressionsstrømpe i fuld længde (23-32 mm Hg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål veneokklusionshastighed som vurderet ved duplex ultralydsscanning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Det primære resultat af undersøgelsen er målveneokklusionshastighed efter 3 måneder vurderet med duplex ultralydsscanning. Rekanalisering vil blive defineret af et venesegment ≥5 cm. Målveneokklusionsrate = Antal målvenøse lukketilfælde i gruppen/samlet antal tilfælde i gruppen |
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore vurderet ved VAS
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
Patienterne vil blive bedt om at registrere smertescore med Visual Analogue Score (VAS), skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Baseline, 1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
|
Livskvalitetsscore som vurderet af AVVQ
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) for at måle helbredsstatus for åreknudepatienter baseret på symptomer og indvirkning på daglige aktiviteter.
En samlet score spænder fra 0 til 35, hvor 35 er den dårligste livskvalitet.
|
Baseline, 1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
|
Venøs klinisk sværhedsgrad vurderet ved VCSS
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Venous Clinical Severity Score (VCSS) for at evaluere sværhedsgraden af kendetegnene ved venøs sygdom.
Spørgeskemaet bestod af ti spørgsmål, som hver blev besvaret med 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
En samlet score spænder fra 0 til 30, hvor 30 er den værste kvalitet af venøs sygdom.
|
Baseline, 1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
Postoperative komplikationer omfattede postoperative sensoriske abnormiteter, hudforbrændinger/misfarvning, flebitis, hæmatom, infektion, dyb venetrombose og lungeemboli.
|
1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
|
Tid til at vende tilbage til normalt arbejde
Tidsramme: 1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
Investigator vil bruge et ensartet spørgsmål til at spørge patienten, hvor lang tid det tager at vende tilbage til normalt arbejde eller liv, eller begge (dage).
|
1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
Compliance refererer til, i hvilket omfang patienter fulgte kompressionsterapi som anbefalet af deres klinikere. Efterforskere vil bruge et ensartet spørgsmål til at spørge patienterne, om de har gennemført kompressionsbehandling som anbefalet af deres læger inden for den seneste uge eller tre måneder.- 1 (Ingen) , 2 (lejlighedsvis), 3 (for det meste) og 4 (helt).
De, der ikke fuldt ud fulgte undersøgelsesprotokollen for kompressionsbehandling, bør fortsat spørges om deres faktiske kompressionsbehandling og registreres.
|
1 uge efter operation, 3 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2023047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .