A rövid távú kompressziós terápia hatása a varikózus vénák termikus ablációja után

Egy prospektív, többközpontú, non-inferiority, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a visszerek termikus ablációját követő rövid távú kompressziós terápia utáni hatás értékelése. A betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra a következő kezelések egyikébe: (A) rugalmas kötés 48 órára vagy (B) rugalmas kötés az első 24 órában, majd kompressziós teljes hosszúságú harisnya (23-32 Hgmm) 1 hét. A két csoportot több változó alapján fogják összehasonlítani, beleértve a cél véna elzáródási arányát 3 hónap után (elsődleges kimeneti mutató), valamint a fájdalmat, az életminőséget, a varikózisok klinikai súlyosságát, a posztoperatív szövődményeket, a normál munkába való visszatérés idejét és megfelelés.

A jelenlegi vizsgálat hat kínai tartomány kilenc kórházában zajlik majd. Célpopuláció A betegeket 2023 áprilisa és 2023 augusztusa között 9 célkórházban diagnosztizáltak elsődleges alsó végtagi saphena varikózisban szenvedő betegekhez, és a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Közbelépés

A csoport: rugalmas kötés 48 órán keresztül B csoport: rugalmas kötés az első 24 órában, majd kompressziós teljes hosszúságú harisnya (23-32 Hgmm) 1 hétig.

Kezdetben a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy validált vizuális analóg skálát (VAS), az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket (AVVQ) és a varikózus vénák klinikai súlyosságát (VCSS) . Arra is felkérik őket, hogy 1 hét és 3 hónap múlva vegyenek részt egy nyomon követésen.

1 hét elteltével a cél vénazáródási arányt kettős ultrahangos vizsgálattal (DUS) vizsgálják, és a betegeket felkérik, hogy töltsék ki a VAS-t, az AVVQ-t, a VCSS-t, a posztoperatív szövődményeket, a normál munkába való visszatérés idejét és a megfelelőséget.

3 hónap elteltével a cél vénazáródási arányt kettős ultrahangos vizsgálattal (DUS) vizsgálják, és a betegeket felkérik, hogy töltsék ki a VAS-t, az AVVQ-t, a VCSS-t, a posztoperatív szövődményeket, a normál munkába való visszatérés idejét és a megfelelőséget.

Minta nagysága

A vénazáródás célarányát a kontrollcsoportban 98%-ra állítottuk be, és α=0,025 (egyoldali) és (1-β)=0,9 értékeket vettek, a klinikai szakértői ajánlásokkal kombinálva, a nem inferioritási küszöb δ -6% volt. vett. A különbség kimutatásához 230 beteget (csoportonként 115-öt) kellene toboroznunk. Az eredmények robusztusságának növelése érdekében azonban, figyelembe véve a vizsgálati alanyok potenciálisan 20%-os elmulasztásának arányát, valamint a nemkívánatos események alacsony valószínűségét ebben a kísérletben, a teljes mintaméretet 360-ra bővítettük.

A tanulmány időtartama

Ezért a vizsgálat 3 hónapos követéssel 12 hónapig tart, 360 beteg bevonásával.