Wirkung der Kurzzeitkompressionstherapie nach Thermoablation bei Krampfadern
Wirkung einer kurzfristigen Kompressionstherapie nach thermischer Ablation bei Krampfadern: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie soll die Wirkung nach einer kurzzeitigen Kompressionstherapie nach thermischer Ablation von Krampfadern untersuchen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Behandlungen zugeteilt: (A) Elastischer Verband für 48 Stunden oder (B) Elastischer Verband für die ersten 24 Stunden und dann ein Kompressionsstrumpf (23-32 mm Hg) für 1 Woche. Die beiden Gruppen werden anhand mehrerer Variablen verglichen, darunter Zielvenenverschlussrate nach 3 Monaten (primärer Ergebnisindikator) sowie Schmerzen, Lebensqualität, klinischer Schweregrad von Krampfadern, postoperative Komplikationen, Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit und Einhaltung.
Die aktuelle Studie wird in neun Krankenhäusern in sechs Provinzen in China durchgeführt. Zielpopulation Patienten, die von April 2023 bis August 2023 in 9 Zielkrankenhäusern diagnostiziert wurden, wurden an Patienten mit primären Saphena-Venen der unteren Extremitäten überwiesen, und alle an der Studie beteiligten Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Intervention
Gruppe A: Elastischer Verband für 48h Gruppe B: Elastischer Verband für die ersten 24h und danach ein Kompressionsstrumpf (23-32mmHg) für 1 Woche Nachsorge
Zu Studienbeginn werden die Patienten gebeten, eine validierte visuelle Analogskala (VAS) , Fragebögen zur Lebensqualität (AVVQ) und den klinischen Schweregrad von Krampfadern (VCSS) auszufüllen . Sie werden auch gebeten, an einer Nachuntersuchung in 1 Woche und nach 3 Monaten teilzunehmen.
Nach 1 Woche wird die Zielvenenverschlussrate durch einen doppelten Ultraschallscan (DUS) untersucht und die Patienten werden gebeten, VAS, AVVQ, VCSS, postoperative Komplikationen, Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit und Compliance zu füllen.
Nach 3 Monaten wird die Zielvenenverschlussrate durch einen doppelten Ultraschallscan (DUS) untersucht und die Patienten werden gebeten, VAS, AVVQ, VCSS, postoperative Komplikationen, Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit und Compliance zu füllen.
Probengröße
Die Ziel-Venenverschlussrate in der Kontrollgruppe wurde auf 98 % gesetzt, und es wurden α = 0,025 (einseitig) und (1-β) = 0,9 genommen, kombiniert mit klinischen Expertenempfehlungen, eine Nicht-Unterlegenheitsschwelle δ von -6 % vergriffen. Wir müssten 230 Patienten (115 pro Gruppe) rekrutieren, um einen Unterschied zu zeigen. Um jedoch die Robustheit der Ergebnisse zu erhöhen, wurde die Gesamtstichprobengröße unter Berücksichtigung einer potenziellen Lost-to-Review-Rate von 20 % der Studienteilnehmer in Kombination mit der geringen Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse in dieser Studie auf 360 erweitert.
Studiendauer
Bei einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten wird die Studie daher 12 Monate lang mit einer Zielrekrutierung von 360 Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, China, 310000
- Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Yuefeng Zhu
- Telefonnummer: 13868101010
- E-Mail: srrshzyf@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primär einseitigen Saphena-Venen der unteren Extremitäten im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Patienten mit CEAP-Klassifizierung im Stadium C2-C4
- 2 mm ≤ Durchmesser des Stammes der Saphena-Vene im Oberschenkelsegment ≤ 15 mm
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Operation nur schwer vertragen
- Der Hauptstamm der Stammvene ist extrem verdreht oder fest mit der Haut verbunden
- Vorgeschichte einer ipsilateralen Krampfaderoperation an der unteren Extremität
- Kombinierte tiefe Venenthrombose in der betroffenen unteren Extremität oder frühere tiefe Venenthrombose in der betroffenen unteren Extremität
- Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung oder signifikante Blutanomalien mit signifikanter Blutungsneigung (Thrombozyten ≤ 30*10^9/L)
- Akute Thrombose in der Vena saphena
- Kombination der betroffenen unteren Extremität der unteren Extremität atherosklerotische Verschlusskrankheit, die
- Knöchel-Arm-Index ABI < 0,6 und/oder absoluter Knöcheldruck < 60 mmHg
- Patienten, die keine elastischen Strümpfe tragen können oder allergisch auf elastische Binden oder elastische Strümpfe reagieren
- Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Lungenembolie
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten
- Andere Patienten, die vom Prüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzzeit-Kompressionsgruppe
Patienten, die in Gruppe A randomisiert wurden, werden Bandagen zur Verfügung gestellt, die nur 48 Stunden lang getragen werden
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3M™ Coban™ elastische Bandage
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Aktiver Komparator: Langzeitkompressionsgruppe
Patienten, die in Gruppe B randomisiert wurden, werden gebeten, für die ersten 24 Stunden Verbände und dann für 1 Woche einen Kompressionsstrumpf der Klasse 2 in voller Länge (23-32 mm Hg) zu tragen
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3M™ Coban™ elastische Bandage
Klasse 2 Kompressionsstrumpf in voller Länge (23-32 mm Hg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielvenenverschlussrate, wie durch Duplex-Ultraschall-Scan beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Zielvenenverschlussrate nach 3 Monaten, die mit einem Duplex-Ultraschallscan bewertet wurde. Die Rekanalisation wird durch ein Venensegment ≥ 5 cm definiert. Zielvenenverschlussrate = Anzahl der Zielvenenverschlussfälle in der Gruppe/Gesamtzahl der Fälle in der Gruppe |
3 Monate postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-Score, bewertet durch VAS
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Die Patienten werden gebeten, Schmerzwerte mit Visual Analogue Score (VAS) aufzuzeichnen. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Lebensqualitäts-Score, wie von AVVQ bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Die Patienten werden gebeten, den Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) auszufüllen, um den Gesundheitszustand von Krampfaderpatienten anhand von Symptomen und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu messen.
Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 35, wobei 35 die schlechteste Lebensqualität ist.
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Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Venöser klinischer Schweregrad, bewertet durch VCSS
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Die Patienten werden gebeten, den Venous Clinical Severity Score (VCSS) auszufüllen, um den Schweregrad der Kennzeichen einer Venenerkrankung zu bewerten.
Der Fragebogen bestand aus zehn Fragen, die jeweils mit 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) beantwortet werden konnten.
Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei 30 die schlechteste Art der Venenerkrankung ist.
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Baseline, 1 Woche nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche nach OP, 3 Monate nach OP
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Zu den postoperativen Komplikationen gehörten postoperative sensorische Anomalien, Hautverbrennungen/-verfärbungen, Venenentzündungen, Hämatome, Infektionen, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien.
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1 Woche nach OP, 3 Monate nach OP
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Zeit, zur normalen Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 1 Woche nach OP, 3 Monate nach OP
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Der Prüfarzt wird den Patienten anhand einer einheitlichen Frage fragen, wie lange es dauert, bis er zur normalen Arbeit oder zum normalen Leben oder zu beidem zurückkehrt (Tage).
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1 Woche nach OP, 3 Monate nach OP
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Einhaltung
Zeitfenster: 1 Woche nach OP, 3 Monate nach OP
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Compliance bezieht sich auf das Ausmaß, in dem Patienten die von ihren Ärzten empfohlene Kompressionstherapie befolgt haben. Die Prüfärzte verwenden eine einheitliche Frage, um Patienten zu fragen, ob sie die von ihren Ärzten empfohlene Kompressionsbehandlung in der letzten Woche oder drei Monaten abgeschlossen haben.- 1 (Keine) , 2 (gelegentlich) , 3 (meistens) und 4 (vollständig) .
Diejenigen, die das Studienprotokoll für die Kompressionsbehandlung nicht vollständig befolgt haben, sollten weiterhin zu ihrer tatsächlichen Kompressionsbehandlung befragt und aufgezeichnet werden.
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1 Woche nach OP, 3 Monate nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- K2023047
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