静脉曲张热消融后短期加压治疗的效果

一项前瞻性、多中心、非劣效性、随机对照试验旨在评估静脉曲张热消融后短期加压治疗的效果。 患者将以 1:1 的比例随机分配到以下治疗之一：(A) 弹性绷带 48 小时或 (B) 弹性绷带前 24 小时，然后加压全长袜 (23-32mm Hg) 1周。 两组将在几个变量上进行比较，包括 3 个月时的目标静脉阻塞率（主要结果指标），以及疼痛、生活质量、静脉曲张的临床严重程度、术后并发症、恢复正常工作的时间，以及遵守。

目前的研究将在中国六个省的九家医院进行。 目标人群患者指2023年4月至2023年8月在9家目标医院确诊的原发性下肢隐静脉曲张患者，所有纳入试验的受试者均签署知情同意书。

干涉

A 组：弹力绷带 48h B 组：前 24h 弹力绷带，后加压全长袜（23-32mm Hg）1 周 随访

在基线时，将要求患者填写经过验证的视觉模拟量表 (VAS)、生活质量问卷 (AVVQ) 和静脉曲张的临床严重程度 (VCSS)。 他们还将被要求在 1 周和 3 个月后参加随访。

1周时，将通过双重超声扫描（DUS）检查目标静脉闭合率，并要求患者填写VAS、AVVQ、VCSS、术后并发症、恢复正常工作的时间和依从性。

3个月时，将通过双重超声扫描（DUS）检查目标静脉闭合率，并要求患者填写VAS、AVVQ、VCSS、术后并发症、恢复正常工作的时间和依从性。

样本量

对照组目标静脉闭合率设定为98%，取α=0.025（单侧）和（1-β）=0.9，结合临床专家建议，非劣效性阈值δ-6%采取。 我们需要招募 230 名患者（每组 115 名）来显示差异。 然而，为了提高结果的稳健性，考虑到 20% 的研究对象可能漏审，再加上该试验中不良事件发生的可能性较低，总样本量扩大到 360。

学习时间

因此，通过 3 个月的随访，该研究将进行 12 个月，目标招募 360 名患者。