Et multicenter, dobbeltblindende, parallelt og positivt kontrolleret fase III klinisk forsøg til effektivitet og sikkerhedsevaluering af ilaprazolnatrium til injektion til forebyggelse af stressulcusblødning

Inklusionskriterier:

• frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular af forsøgspersoner i sig selv eller deres værger.
• 18-74 år, kvinde eller mand;
• kræves af ICU-behandlingen og er beregnet til at blive behandlet over 72 timer.
• intragastrisk intuberet i mindst 72 timer;
• APACHE II scorer inden for 15 til 25 (indeholder øvre og nedre værdi)
• intuberet med mekanisk assistance til vejrtrækning i tilsigtede 48 timer uden tilladelse til assistancetilbagetrækning. (Sammenlignende klinisk observation, patienter vurderet ikke kan trække vejret uden kunstig assistance inden for 48 timer bør opfylde et af kriterierne som følger: 1) PEEP > 5; 2) Fi02 > 0,4; 3) Tryk på assisterende åndedrætsmaskine > 13 cmH2O; 4) kropstemperatur over 38 ℃; 5) CRP ≥ 100 mg/L.

• ud over mekanisk ventilation forekom mindst én hovedfaktor, der kan føre til blødning af irritabel ulcus, som følgende inden for 48 timer før tilfældig gruppetildeling.

  1. kompleks organkirurgi på niveau 3 eller derover (operationens varighed > 3 timer);
  2. sygdomshistorie med mave-tarmsår eller blødning;
  3. flere skader (score (ISS) ≥ 16);
  4. chok
  5. multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS);
  6. sepsis (i henhold til definition af udstedt af Society of Critical Care Medicine (SCCM) og European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) i 2016)
  7. acidose (arteriel pH < 7,3);
  8. koagulationsdysfunktion (INR > 1,5, blodplader < 50 * 109/L eller APTT > 2 gange normal værdi;
  9. koma (GCS ≤ 10);
  10. modtager højdosis kortikosteroider (over 250 mg/d hydrocortison eller andre tilsvarende dosis kortikosteroider);
  11. 30%-70% forbrænding af kropsoverfladen;

Ekskluderingskriterier:

• en anamnese med gastrisk eller esophageal kirurgi, intestinal obstruktion eller hospitalsindlæggelse på ICU efter esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi inden for de seneste 3 måneder;
• læsioner i den øvre fordøjelseskanal (f.eks. sår på tolvfingertarmen, mavesår, akutte maveslimhindelæsioner, esophageal varicer, ondartede tumorer osv.), som er kendt for at være tilbøjelige til at bløde, og andre beviser, der indikerer, at der forekommer gastrointestinal blødning (esophageal og gastrisk varice) blødning, duodenalsårblødning);
• hæmoglobin < 60 g/l (6,0 g/dl);
• signifikant faktor, der indikerer, at der opstår blødning under synkning (såsom orale og maxillofaciale skader, hæmoptyse osv.);
• Nyresvigt;
• kardiopulmonal genoplivning udført under indlæggelsesperioden;
• alvorlig leversygdom, defineret som Child-Pugh C-grad;
• kontraindiceret til gastrisk intubation (såsom esophageal stenose);
• graviditet eller graviditetstest, der viser positiv;
• dokumenteret eller formodes at være overfølsom over for PPI'er (Ilaprazol, Esomeprazol, Omeprazol, Lansoprazol, Dextran lansoprazol, Rabeprazol eller Pantoprazol);
• deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før tilfældig tildeling;
• bruge enhver PPI eller behandlet af H2RA inden for 12 timer før tilfældig tildeling;
• samtidig administration eller uundgåelig brug af lægemidler, der kan interagere med Ilaprazol Sodium eller Esomeprazol Sodium: fx Warfarin (inklusive andre vitamin K-antagonister), Cisaprid, Phenytoin, Atazanavir, Nefenavir, Ritonavir, Saquinavir, Digoxin, Tacrolimus, Methotrex.