Eine multizentrische, doppelblinde, parallele und positiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Ilaprazol-Natrium zur Injektion zur Vorbeugung von Stressulkusblutungen

Einschlusskriterien:

• freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung der betroffenen Personen oder ihrer Erziehungsberechtigten.
• 18-74 Jahre alt, weiblich oder männlich;
• für die Behandlung auf der Intensivstation erforderlich und soll über 72 Stunden behandelt werden.
• mindestens 72 Stunden intragastrisch intubiert;
• APACHE II-Scoring innerhalb von 15 bis 25 (mit oberem und unterem Wert)
• mit mechanischer Atemhilfe für vorgesehene 48 Stunden intubiert, ohne dass der Entzug der Hilfe erlaubt ist. (Nach klinischer Beobachtung sollten Patienten, die innerhalb von 48 Stunden ohne künstliche Unterstützung nicht atmen können, eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) PEEP > 5; 2) FiO2 > 0,4; 3) Druck des unterstützenden Atemgeräts > 13 cmH2O; 4) Körpertemperatur über 38℃; 5) CRP ≥ 100 mg/l.

• Zusätzlich zur mechanischen Beatmung trat innerhalb von 48 Stunden vor der zufälligen Gruppenzuordnung mindestens ein wichtiger Faktor auf, der zu irritablen Ulkusblutungen führen kann, wie folgt.

  1. komplexe Organchirurgie auf Stufe 3 oder höher (Operationsdauer > 3 Stunden);
  2. Krankheitsgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen;
  3. multiple Verletzungen (Score (ISS) ≥ 16);
  4. Schock
  5. multiples Organdysfunktionssyndrom (MODS);
  6. Sepsis (gemäß Definition der Society of Critical Care Medicine (SCCM) und European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) im Jahr 2016)
  7. Azidose (arterieller pH < 7,3);
  8. Gerinnungsstörung (INR > 1,5, Thrombozyten < 50 * 109/L oder APTT > 2-facher Normalwert;
  9. Koma (GCS ≤ 10);
  10. Einnahme hochdosierter Kortikosteroide (über 250 mg/Tag Hydrokortison oder andere äquivalent dosierte Kortikosteroide);
  11. 30 % - 70 % Körperoberflächenverbrennung;

Ausschlusskriterien:

• eine Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenoperationen, Darmverschluss oder Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation nach einer Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperation in den letzten 3 Monaten;
• Läsionen des oberen Verdauungstrakts (z. B. Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, akute Läsionen der Magenschleimhaut, Ösophagusvarizen, bösartige Tumore usw.), von denen bekannt ist, dass sie wahrscheinlich bluten, und andere Hinweise auf gastrointestinale Blutungen (Ösophagus- und Magenvarizen). Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwürblutungen);
• Hämoglobin < 60 g/l (6,0 g/dl);
• ein signifikanter Faktor, der darauf hindeutet, dass eine Blutung während des Schluckens auftritt (wie z. B. orale und maxillofaziale Verletzungen, Hämoptyse usw.);
• Nierenversagen;
• während des Krankenhausaufenthalts durchgeführte Herz-Lungen-Wiederbelebung;
• schwere Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh C-Grad;
• kontraindiziert für Magenintubation (z. B. Ösophagusstenose);
• Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest;
• nachgewiesene oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber PPIs (Ilaprazol, Esomeprazol, Omeprazol, Lansoprazol, Dextran Lansoprazol, Rabeprazol oder Pantoprazol);
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der zufälligen Zuweisung;
• innerhalb von 12 Stunden vor der zufälligen Zuweisung einen beliebigen PPI verwenden oder mit H2RA behandelt werden;
• gleichzeitige oder unvermeidbare Anwendung von Arzneimitteln, die mit Ilaprazol-Natrium oder Esomeprazol-Natrium interagieren können: z.