복압성 궤양 출혈 예방에 대한 일라프라졸 나트륨의 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 이중 맹검, 병렬 및 양성 대조 3상 임상 시험

포함 기준:

• 피험자 자체 또는 보호자가 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의서.
• 18-74세, 여성 또는 남성;
• 중환자실 치료에 필요하며 72시간 이상 치료할 예정입니다.
• 적어도 72시간 동안 위내 삽관;
• 15에서 25 사이의 APACHE II 점수(상한 및 하한 값 포함)
• 보조 철회의 허가 없이 예정된 48시간 동안 호흡을 위한 기계적 보조로 삽관. (임상 관찰을 종합하여 48시간 이내에 인공 보조기 없이는 호흡할 수 없다고 판단되는 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 1) PEEP > 5; 2) FiO2 > 0.4; 3) 보조 호흡기의 압력 > 13 cmH2O; 4) 체온이 38℃ 이상; 5) CRP ≥ 100mg/L.

• 기계적 환기 외에 과민성 궤양 출혈을 유발할 수 있는 주요 요인이 무작위 그룹 배정 전 48시간 이내에 다음과 같이 발생했습니다.

  1. 수준 3 이상의 복합 장기 수술(수술 기간 > 3시간);
  2. 위장관 궤양 또는 출혈의 병력;
  3. 다발성 손상(점수(ISS) ≥ 16);
  4. 충격
  5. 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS);
  6. 패혈증(2016년 중환자의학회(SCCM) 및 유럽중환자의학회(ESICM)에서 발행한 정의에 따름)
  7. 산증(동맥 pH < 7.3);
  8. 응고 장애(INR > 1.5, 혈소판 < 50 * 109/L 또는 APTT > 정상 값의 2배;
  9. 혼수 상태(GCS ≤ 10);
  10. 고용량 코르티코스테로이드(하이드로코르티손 250mg/d 이상 또는 기타 동등한 용량의 코르티코스테로이드) 투여
  11. 30%-70% 체표면 화상;

제외 기준:

• 지난 3개월 동안 위 또는 식도 수술, 장 폐쇄 또는 식도, 위 또는 십이지장 수술 후 ICU에 입원한 이력;
• 출혈 가능성이 있다고 알려진 상부소화관의 병변(예: 십이지장궤양, 위궤양, 급성 위점막 병변, 식도정맥류, 악성종양 등) 및 기타 위장관 출혈을 시사하는 증거(식도 및 위정맥류) 출혈, 십이지장 궤양 출혈);
• 헤모글로빈 < 60g/L(6.0g/dl);
• 삼키는 동안 출혈이 발생했음을 나타내는 중요한 요인(구강 및 악안면 손상, 객혈 등);
• 신부전;
• 입원기간 동안 실시한 심폐소생술;
• Child-Pugh C 등급으로 정의되는 심각한 간 질환;
• 위 삽관법(예: 식도 협착증)에 금기;
• 양성을 나타내는 임신 또는 임신 검사;
• PPI(일라프라졸, 에소메프라졸, 오메프라졸, 란소프라졸, 덱스트란 란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸)에 과민한 것으로 기록되었거나 추정되는 환자
• 무작위 할당 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 임의 할당 전 12시간 이내에 PPI를 사용하거나 H2RA로 치료
• 일라프라졸 나트륨 또는 에소메프라졸 나트륨과 상호 작용할 수 있는 약물의 병용 또는 불가피한 사용: 예: 와파린(다른 비타민 K 길항제 포함), 시사프리드, 페니토인, 아타자나비르, 네페나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 디곡신, 타크로리무스, 메토트렉세이트.