- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05847114
Evaluering af effektiviteten af stressboldøvelser under kataraktkirurgi
Undersøgelse af virkningerne af stressboldøvelser på patienters angst, smerter og vitale tegn under kataraktkirurgi
Grå stærkirurgi er en af de mest almindeligt udførte og pålidelige operationer blandt øjensygdomme. Mens grå stæroperationer blev udført under generel eller lokal anæstesi i tidligere år, udføres de nu topisk. På trods af at de giver bevidst sedering med midler som benzodiazepiner og opioider før og under operationen, oplever patienterne smerter, angst og ubehag under det kirurgiske indgreb.
En af de ikke-farmakologiske metoder, der bruges til at lindre akutte smerter under kirurgisk indgreb, er stressbold. Det bruges også til at reducere smerte og angst og øge patientkomforten. Stressbolden undertrykker de fleste af de nerver og muskler, der er direkte forbundet til hjernen omkring håndleddet og hånden, og stimulerer nerve- og muskelaktivitet. Denne mekanisme reducerer frigivelsen af stresshormoner, regulerer blodtrykket ved at give afslapning og lindring og hjælper med at reducere angst og akut stress.
Når litteraturen undersøges, ses det, at påføring af stressbold er effektiv på patienters smerte, angst og vitale tegn; der er dog ikke fundet nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor stressboldpåføring blev udført under operation for grå stær. Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af stressboldpåføring under grå stærkirurgi på patienters angst, smerter og vitale tegn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Bornova/İZMİR
-
İ̇zmi̇r, Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Bornova/İZMİR, Kalkun, 35100
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Fravær af høre- og opfattelsesproblemer,
- Har ingen fysiske problemer med at klemme en stressbold,
- Første gang operation for grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af smertestillende eller anxiolytiske før operation,
- Konvertering af topisk anæstesi til generel anæstesi under operation,
- At have en psykiatrisk lidelse
- Ukontrolleret hypertension hos patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stressboldgruppe
VAS-A, VAS, Spielberg Trait Anxiety Inventory blev anvendt.
Vitale tegn blev evalueret før, under og efter operationen.
Stressbolde blev givet til patienterne ud over standardplejeprotokollen.
Stressbolde blev brugt i 15 minutter under operationen, ved at placere patienten i begge hænder, tælle fra en til fem, og stramme og løsne to gange.
|
Stressboldkompression i 15 minutter under operationen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke gennemgå anden intervention end standardbehandlingsprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 15 minutter før operationen
|
Gradering foretages med en 10 cm lang vandret eller lodret lineal på skalaen og "0" betyder ingen smerter og "10" betyder den mest alvorlige smerte. Patienten markerer intensiteten af smerte, han føler på linealen. Hvis den markerede værdi er mellem 1-4, angiver det mild smerte, mellem 5-6 angiver moderat smerte, og mellem 7-10 angiver stærke smerter. I ansøgningen blev patienten bedt om at markere intensiteten af smerte, han følte på linealen, og værdien blev målt og registreret. |
15 minutter før operationen
|
|
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Under operationen
|
Gradering foretages med en 10 cm lang vandret eller lodret lineal på skalaen og "0" betyder ingen smerter og "10" betyder den mest alvorlige smerte. Patienten markerer intensiteten af smerte, han føler på linealen. Hvis den markerede værdi er mellem 1-4, angiver det mild smerte, mellem 5-6 angiver moderat smerte, og mellem 7-10 angiver stærke smerter. I ansøgningen blev patienten bedt om at markere intensiteten af smerte, han følte på linealen, og værdien blev målt og registreret. |
Under operationen
|
|
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 10 minutter efter operationen
|
Gradering foretages med en 10 cm lang vandret eller lodret lineal på skalaen og "0" betyder ingen smerter og "10" betyder den mest alvorlige smerte. Patienten markerer intensiteten af smerte, han føler på linealen. Hvis den markerede værdi er mellem 1-4, angiver det mild smerte, mellem 5-6 angiver moderat smerte, og mellem 7-10 angiver stærke smerter. I ansøgningen blev patienten bedt om at markere intensiteten af smerte, han følte på linealen, og værdien blev målt og registreret. |
10 minutter efter operationen
|
|
Angst (Visual Analog Scale-Angst)
Tidsramme: 15 minutter før operationen, under operationen og 10 minutter efter operationen
|
Patienternes angst vil blive evalueret (0-10 point). Gradering foretages med en 10 cm lang vandret eller lodret lineal på skalaen og "0" betyder ingen angst og "10" betyder den mest alvorlige angst. I ansøgningen blev patienten bedt om at markere intensiteten af smerte, han følte på linealen, og værdien blev målt og registreret. |
15 minutter før operationen, under operationen og 10 minutter efter operationen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-II)
Tidsramme: 15 minutter før operationen
|
STAI-II er et velundersøgt klinisk værktøj til at evaluere tendensen til angst.
Et skæringspunkt på 39-40 indikerer typisk klinisk signifikante symptomer på en angsttilstand.
|
15 minutter før operationen
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 15 minutter før operationen, under operationen og 10 minutter efter operationen
|
Ved måling af vitale tegn hos individer, apparater, der måler digitalt blodtryk og puls, vil O2-mætning blive brugt ved at anvende de nødvendige hygiejneregler ved patientovergange. Respirationsfrekvensen vil også blive kontrolleret.
|
15 minutter før operationen, under operationen og 10 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGE-PhD-9319000443
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .