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Evaluación de la efectividad de la práctica de la pelota antiestrés durante la cirugía de cataratas

11 de enero de 2024 actualizado por: Seda Cansu Yenigun, Ege University

Investigación de los efectos de la práctica de la pelota antiestrés sobre la ansiedad, el dolor y los signos vitales de los pacientes durante la cirugía de cataratas

La cirugía de cataratas es una de las cirugías más comunes y confiables entre las enfermedades oculares. Mientras que las cirugías de cataratas se realizaban con anestesia general o local en años anteriores, ahora se realizan de forma tópica. A pesar de proporcionar sedación consciente con agentes como benzodiazepinas y opioides antes y durante la cirugía, los pacientes experimentan dolor, ansiedad e incomodidad durante el procedimiento quirúrgico.

Uno de los métodos no farmacológicos utilizados para aliviar el dolor agudo durante la intervención quirúrgica es la pelota antiestrés. También se utiliza para reducir el dolor y la ansiedad y aumentar la comodidad del paciente. La pelota antiestrés suprime la mayoría de los nervios y músculos conectados directamente al cerebro alrededor de la muñeca y la mano, estimulando la actividad nerviosa y muscular. Este mecanismo reduce la liberación de hormonas del estrés, regula la presión arterial proporcionando relajación y alivio, y ayuda a reducir la ansiedad y el estrés agudo.

Cuando se examina la literatura, se ve que la aplicación de pelota antiestrés es efectiva en el dolor, la ansiedad y los signos vitales de los pacientes; sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio controlado aleatorizado en el que se haya realizado la aplicación de pelota antiestrés durante la cirugía de cataratas. Este estudio fue planeado para investigar el efecto de la aplicación de pelota antiestrés durante la cirugía de cataratas en la ansiedad, el dolor y los signos vitales de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el permiso del comité de ética y de la institución del estudio, la investigadora irá a la clínica y se presentará al paciente hospitalizado para cirugía de cataratas y explicará el propósito de la investigación. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes que deseen participar en el estudio. Los datos sobre las características sociodemográficas de los pacientes en el formulario de presentación del paciente se entrevistarán cara a cara con el paciente, y los datos sobre las características clínicas de los pacientes se registrarán en el expediente del paciente. Se empezarán a recoger datos del primer paciente que vaya a quirófano. La presión arterial sistólica-diastólica, la frecuencia cardíaca, la respiración y la saturación de O2 se medirán y registrarán de 5 a 10 minutos antes de la cirugía. Se comprobarán los niveles de dolor con EVA, los niveles de ansiedad con EVA-A y la Escala de Ansiedad Rasgo de Spielberg. De acuerdo con la aleatorización, el investigador le dará al paciente en el grupo de pelota antiestrés primero las pelotas antiestrés en ambas palmas, y se le pedirá que cuente del uno al cinco y que las apriete dos veces. Se le mostrará al paciente que use pelotas antiestrés durante 15 minutos durante la cirugía y se las aplicará. Se le explicará al paciente que use las pelotas antiestrés durante 15 minutos durante la cirugía. Cuando hayan transcurrido los 15 minutos, el paciente será informado por el investigador y el paciente podrá soltar las bolas antiestrés. No se realizará ninguna intervención en el paciente del grupo control. El primer paciente irá al quirófano. Después de que el paciente vaya a la mesa de operaciones y se complete la preparación para la cirugía, los pacientes en el grupo de pelota antiestrés practicarán las pelotas antiestrés durante 15 minutos. No se realizará ninguna intervención en el paciente del grupo control. Al minuto 15 de la operación se aplicará una escala a todos los grupos de pacientes para determinar el nivel de dolor con EVA y el nivel de ansiedad con EVA-A, y se medirá la presión arterial sistólico-diastólica, frecuencia cardiaca y saturación de O2 y grabado. Al finalizar la cirugía de cataratas, el paciente será trasladado al servicio. El paciente que sea trasladado al servicio estará descansado. La presión arterial sistólica-diastólica, la frecuencia cardíaca y la saturación de O2 del paciente se medirán y registrarán después de 10 minutos. Además, se le aplicará una escala al paciente para determinar el nivel de dolor con EVA y el nivel de ansiedad con EVA-A. No se realizará ninguna intervención a los pacientes del grupo control, y se aplicará el protocolo de atención habitual de la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Bornova/İZMİR
      • İ̇zmi̇r, Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Bornova/İZMİR, Pavo, 35100
        • Ege University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más,
  • Ausencia de problemas de audición y percepción,
  • No tener problemas físicos para apretar una pelota antiestrés,
  • Cirugía de cataratas por primera vez.

Criterio de exclusión:

  • Usar algún analgésico o ansiolítico antes de la cirugía,
  • Conversión de anestesia tópica a anestesia general durante la cirugía,
  • Tener un trastorno psiquiátrico
  • Hipertensión no controlada en el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pelota antiestrés
Se aplicó EVA-A, EVA, Inventario de Ansiedad Rasgo de Spielberg. Se evaluaron signos vitales antes, durante y después de la cirugía. Se les dieron pelotas antiestrés a los pacientes además del protocolo de atención estándar. Se utilizaron pelotas de estrés durante 15 minutos durante la operación, colocando al paciente en ambas manos, contando de uno a cinco, y apretando y aflojando dos veces.
Compresión con balón antiestrés durante 15 minutos durante la cirugía
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no se someterán a ninguna otra intervención que no sea el protocolo de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la cirugía

La clasificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso.

El paciente marca la intensidad del dolor que siente en la regla. Si el valor marcado está entre 1-4 indica dolor leve, entre 5-6 indica dolor moderado y entre 7-10 indica dolor intenso.

En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor.

15 minutos antes de la cirugía
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía

La clasificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso.

El paciente marca la intensidad del dolor que siente en la regla. Si el valor marcado está entre 1-4 indica dolor leve, entre 5-6 indica dolor moderado y entre 7-10 indica dolor intenso.

En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor.

Durante la cirugía
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la cirugía

La clasificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso.

El paciente marca la intensidad del dolor que siente en la regla. Si el valor marcado está entre 1-4 indica dolor leve, entre 5-6 indica dolor moderado y entre 7-10 indica dolor intenso.

En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor.

10 minutos después de la cirugía
Ansiedad (Escala Analógica Visual-Ansiedad)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la cirugía, durante la cirugía y 10 minutos después de la cirugía

Se evaluará la ansiedad de los pacientes (0-10 puntos). La calificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa sin ansiedad y "10" significa la ansiedad más severa.

En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor.

15 minutos antes de la cirugía, durante la cirugía y 10 minutos después de la cirugía
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-II)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la cirugía
STAI-II es una herramienta clínica bien investigada para evaluar la tendencia a la ansiedad. Un punto de corte de 39-40 generalmente indica síntomas clínicamente significativos de un estado de ansiedad.
15 minutos antes de la cirugía
Signos vitales
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la cirugía, durante la cirugía y 10 minutos después de la cirugía
En la medición de los signos vitales de las personas se utilizarán aparatos que midan la presión arterial digital y el pulso, la saturación de O2 aplicando las normas de higiene necesarias en los tránsitos de pacientes. También se controlará la frecuencia respiratoria.
15 minutos antes de la cirugía, durante la cirugía y 10 minutos después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EGE-PhD-9319000443

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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