- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05847114
Evaluación de la efectividad de la práctica de la pelota antiestrés durante la cirugía de cataratas
Investigación de los efectos de la práctica de la pelota antiestrés sobre la ansiedad, el dolor y los signos vitales de los pacientes durante la cirugía de cataratas
La cirugía de cataratas es una de las cirugías más comunes y confiables entre las enfermedades oculares. Mientras que las cirugías de cataratas se realizaban con anestesia general o local en años anteriores, ahora se realizan de forma tópica. A pesar de proporcionar sedación consciente con agentes como benzodiazepinas y opioides antes y durante la cirugía, los pacientes experimentan dolor, ansiedad e incomodidad durante el procedimiento quirúrgico.
Uno de los métodos no farmacológicos utilizados para aliviar el dolor agudo durante la intervención quirúrgica es la pelota antiestrés. También se utiliza para reducir el dolor y la ansiedad y aumentar la comodidad del paciente. La pelota antiestrés suprime la mayoría de los nervios y músculos conectados directamente al cerebro alrededor de la muñeca y la mano, estimulando la actividad nerviosa y muscular. Este mecanismo reduce la liberación de hormonas del estrés, regula la presión arterial proporcionando relajación y alivio, y ayuda a reducir la ansiedad y el estrés agudo.
Cuando se examina la literatura, se ve que la aplicación de pelota antiestrés es efectiva en el dolor, la ansiedad y los signos vitales de los pacientes; sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio controlado aleatorizado en el que se haya realizado la aplicación de pelota antiestrés durante la cirugía de cataratas. Este estudio fue planeado para investigar el efecto de la aplicación de pelota antiestrés durante la cirugía de cataratas en la ansiedad, el dolor y los signos vitales de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Bornova/İZMİR
-
İ̇zmi̇r, Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Bornova/İZMİR, Pavo, 35100
- Ege University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Ausencia de problemas de audición y percepción,
- No tener problemas físicos para apretar una pelota antiestrés,
- Cirugía de cataratas por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Usar algún analgésico o ansiolítico antes de la cirugía,
- Conversión de anestesia tópica a anestesia general durante la cirugía,
- Tener un trastorno psiquiátrico
- Hipertensión no controlada en el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de pelota antiestrés
Se aplicó EVA-A, EVA, Inventario de Ansiedad Rasgo de Spielberg.
Se evaluaron signos vitales antes, durante y después de la cirugía.
Se les dieron pelotas antiestrés a los pacientes además del protocolo de atención estándar.
Se utilizaron pelotas de estrés durante 15 minutos durante la operación, colocando al paciente en ambas manos, contando de uno a cinco, y apretando y aflojando dos veces.
|
Compresión con balón antiestrés durante 15 minutos durante la cirugía
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no se someterán a ninguna otra intervención que no sea el protocolo de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la cirugía
|
La clasificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso. El paciente marca la intensidad del dolor que siente en la regla. Si el valor marcado está entre 1-4 indica dolor leve, entre 5-6 indica dolor moderado y entre 7-10 indica dolor intenso. En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor. |
15 minutos antes de la cirugía
|
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La clasificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso. El paciente marca la intensidad del dolor que siente en la regla. Si el valor marcado está entre 1-4 indica dolor leve, entre 5-6 indica dolor moderado y entre 7-10 indica dolor intenso. En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor. |
Durante la cirugía
|
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la cirugía
|
La clasificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa que no hay dolor y "10" significa el dolor más intenso. El paciente marca la intensidad del dolor que siente en la regla. Si el valor marcado está entre 1-4 indica dolor leve, entre 5-6 indica dolor moderado y entre 7-10 indica dolor intenso. En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor. |
10 minutos después de la cirugía
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Ansiedad (Escala Analógica Visual-Ansiedad)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la cirugía, durante la cirugía y 10 minutos después de la cirugía
|
Se evaluará la ansiedad de los pacientes (0-10 puntos). La calificación se hace con una regla horizontal o vertical de 10 cm de largo en la escala y "0" significa sin ansiedad y "10" significa la ansiedad más severa. En la aplicación se le pedía al paciente que marcara en la regla la intensidad del dolor que sentía y se medía y registraba el valor. |
15 minutos antes de la cirugía, durante la cirugía y 10 minutos después de la cirugía
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-II)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la cirugía
|
STAI-II es una herramienta clínica bien investigada para evaluar la tendencia a la ansiedad.
Un punto de corte de 39-40 generalmente indica síntomas clínicamente significativos de un estado de ansiedad.
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15 minutos antes de la cirugía
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la cirugía, durante la cirugía y 10 minutos después de la cirugía
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En la medición de los signos vitales de las personas se utilizarán aparatos que midan la presión arterial digital y el pulso, la saturación de O2 aplicando las normas de higiene necesarias en los tránsitos de pacientes. También se controlará la frecuencia respiratoria.
|
15 minutos antes de la cirugía, durante la cirugía y 10 minutos después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- EGE-PhD-9319000443
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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