Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af propolis mundskyl med 0,2 % klorhexidin mundskyl til forbedring af paradentose

19. maj 2023 opdateret af: Dr. Maliha Waqar, Ziauddin University

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​Propolis mundskyl med 0,2 % klorhexidin mundskyl som et supplement til mekanisk terapi for at forbedre status for periodontal sygdom hos kvinder i overgangsalderen.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Vil propolis mundskyl være lig med klorhexidin mundskyl for at forbedre parodontale status hos perimenopausale kvinder?
  • Kan neopterin bruges som en indikator for paradentose.

Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres generelle helbred, menstruationssundhed og mundsundhed, derefter vil der blive foretaget skalering. Derefter vil deltagerne give spytprøve ved at spytte i en given beholder. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper til behandling og hver gruppe består af 51 deltagere.

Gruppe 1: 20% Propolis mundskyl, 2 gange dagligt i 6 uger. Gruppe 2: 0,2% klorhexidin mundskyl, to gange dagligt i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gav samtykke, gennemgik mundtlig undersøgelse, og forsøgspersoner med score 3 og 4 i henhold til protokollerne beskrevet af British Society of Periodontology blev rekrutteret til undersøgelsen.

For at evaluere behandlingsresultatet blev følgende parodontale parametre vurderet ved baseline, 6 uger og 12 uger.

a) periodontal lommedybde b) klinisk tilknytningstab c) blødning ved sondering.

Udviklingen af ​​mundskyl omfatter 2 trin, dvs. ekstraktion og formulering. i) Propolis-ekstraktion blev udført ved University of Karachi, og den indsamlede propolis blev godkendt af Department of Pharmacognosy, Det Farmaceutiske Fakultet, University of Karachi.

ii) Formuleringen blev udført af Department of Pharmacognosy ved Ziauddin College of Pharmacology.

Efter formuleringer blev der udført forskellige stabilitetstests på mundskyl for at kontrollere dets sikkerhed, såsom pH, viskositet, bio-byrde og hudirritationstest. Til sidst blev deltagerne også stillet spørgsmål for at kontrollere produktets acceptabilitet med hensyn til lugt, farve, smag, duft, anvendelse og deltagernes tilfredshed med resultatet. de varer, der opnåede accept på 80 % eller derover, blev anset for acceptable.

Spytprøver blev taget ved baseline og 12 uger, og neopterinniveauer blev vurderet ved hjælp af ELISA.

Korrelationen mellem neopterinniveauer og mål for kliniske parametre efter behandlingen er lavet for at vurdere, om neopterin kan bruges som en indikator for sygdomsprogression og behandlingsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh.
      • Karachi, Sindh., Pakistan
        • Ziauddin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-50 år.
  • Patienter, der er villige til at modtage behandling og give informeret samtykke.
  • Patienter med sonderingslommedybde (PPD) på 4 mm - 5 mm og klinisk tilknytningstab (CAL) på 1-4 mm.
  • Tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP).
  • Patienter bør ikke have været genstand for paradentosebehandling og antibiotikabehandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med minimum 20 tænder i mundhulen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for honningprodukter.
  • Patienter i HRT (hormonerstatningsterapi) eller patienter, der ikke har haft en menstruationscyklus i de sidste 12 måneder.
  • Patienter, der havde mistet tænder på grund af paradentose.
  • Patienter, der er eller har været rygere tidligere.
  • Patienter er på enhver form for antibiotikabehandling på tidspunktet for screeningen.
  • Systemiske tilstande disponerer patienter for kroniske periodontale sygdomme som diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: propolis
5 ml 20% propolis mundskyl to gange dagligt.
Efter skalering og rodplanlægning ved baselinebesøget blev patienterne ordineret til at bruge 5 ml propolis mundskyl to gange dagligt i 6 uger. patienterne blev også ordineret til ikke at spise og drikke noget i en halv time efter skylningen.
Aktiv komparator: klorhexidin
5 ml 0,2% klorhexidin mundskyl to gange dagligt.
Efter skalering og rodplanlægning ved baselinebesøget blev patienterne ordineret til at bruge klorhexidin mundskyl to gange dagligt i 6 uger. patienterne blev også ordineret til ikke at spise og drikke noget i en halv time efter skylningen.
Andre navne:
  • clinica mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i periodontal lommedybde.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger.
Målt i mm ved hjælp af kalibreret Williams parodontale sonde.
baseline, 6 uger, 12 uger.
Ændring i klinisk tilknytningstab.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målt i mm ved hjælp af kalibreret Williams parodontale sonde.
baseline, 6 uger, 12 uger
ændring i blødning ved sondering.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Tilstedeværelse eller fravær af blod i tandkødslommer ved sondering.
baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytneopterinniveauer.
Tidsramme: baseline og 12 uger.
Spytprøver blev taget og opbevaret før og efter behandlingen for at kontrollere niveauerne af Neopterin gennem Elisa.
baseline og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syeda M. Waqar, M.Phil, Ziauddin University, shahrae ghalib, Clifton, Karachi. Pakistan.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Waqar SM, Huma A, Razi A, Saher F, Qureshi SS, Qureshi JA. FORMULATION DEVELOPMENT AND EVALUATION OF PROPOLIS MOUTHWASH FOR TREATMENT OF PERIODONTAL DISEASE.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

det var skrevet i samtykkeerklæringen, at ingen oplysninger om patienter vil blive delt til nogen under alle omstændigheder, der tager etik i betragtning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner