- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05870059
Sammenlignende evaluering af propolis mundskyl med 0,2 % klorhexidin mundskyl til forbedring af paradentose
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af Propolis mundskyl med 0,2 % klorhexidin mundskyl som et supplement til mekanisk terapi for at forbedre status for periodontal sygdom hos kvinder i overgangsalderen.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Vil propolis mundskyl være lig med klorhexidin mundskyl for at forbedre parodontale status hos perimenopausale kvinder?
- Kan neopterin bruges som en indikator for paradentose.
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres generelle helbred, menstruationssundhed og mundsundhed, derefter vil der blive foretaget skalering. Derefter vil deltagerne give spytprøve ved at spytte i en given beholder. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper til behandling og hver gruppe består af 51 deltagere.
Gruppe 1: 20% Propolis mundskyl, 2 gange dagligt i 6 uger. Gruppe 2: 0,2% klorhexidin mundskyl, to gange dagligt i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gav samtykke, gennemgik mundtlig undersøgelse, og forsøgspersoner med score 3 og 4 i henhold til protokollerne beskrevet af British Society of Periodontology blev rekrutteret til undersøgelsen.
For at evaluere behandlingsresultatet blev følgende parodontale parametre vurderet ved baseline, 6 uger og 12 uger.
a) periodontal lommedybde b) klinisk tilknytningstab c) blødning ved sondering.
Udviklingen af mundskyl omfatter 2 trin, dvs. ekstraktion og formulering. i) Propolis-ekstraktion blev udført ved University of Karachi, og den indsamlede propolis blev godkendt af Department of Pharmacognosy, Det Farmaceutiske Fakultet, University of Karachi.
ii) Formuleringen blev udført af Department of Pharmacognosy ved Ziauddin College of Pharmacology.
Efter formuleringer blev der udført forskellige stabilitetstests på mundskyl for at kontrollere dets sikkerhed, såsom pH, viskositet, bio-byrde og hudirritationstest. Til sidst blev deltagerne også stillet spørgsmål for at kontrollere produktets acceptabilitet med hensyn til lugt, farve, smag, duft, anvendelse og deltagernes tilfredshed med resultatet. de varer, der opnåede accept på 80 % eller derover, blev anset for acceptable.
Spytprøver blev taget ved baseline og 12 uger, og neopterinniveauer blev vurderet ved hjælp af ELISA.
Korrelationen mellem neopterinniveauer og mål for kliniske parametre efter behandlingen er lavet for at vurdere, om neopterin kan bruges som en indikator for sygdomsprogression og behandlingsresultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh.
-
Karachi, Sindh., Pakistan
- Ziauddin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-50 år.
- Patienter, der er villige til at modtage behandling og give informeret samtykke.
- Patienter med sonderingslommedybde (PPD) på 4 mm - 5 mm og klinisk tilknytningstab (CAL) på 1-4 mm.
- Tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP).
- Patienter bør ikke have været genstand for paradentosebehandling og antibiotikabehandling inden for de seneste 6 måneder.
- Patienter med minimum 20 tænder i mundhulen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for honningprodukter.
- Patienter i HRT (hormonerstatningsterapi) eller patienter, der ikke har haft en menstruationscyklus i de sidste 12 måneder.
- Patienter, der havde mistet tænder på grund af paradentose.
- Patienter, der er eller har været rygere tidligere.
- Patienter er på enhver form for antibiotikabehandling på tidspunktet for screeningen.
- Systemiske tilstande disponerer patienter for kroniske periodontale sygdomme som diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: propolis
5 ml 20% propolis mundskyl to gange dagligt.
|
Efter skalering og rodplanlægning ved baselinebesøget blev patienterne ordineret til at bruge 5 ml propolis mundskyl to gange dagligt i 6 uger.
patienterne blev også ordineret til ikke at spise og drikke noget i en halv time efter skylningen.
|
|
Aktiv komparator: klorhexidin
5 ml 0,2% klorhexidin mundskyl to gange dagligt.
|
Efter skalering og rodplanlægning ved baselinebesøget blev patienterne ordineret til at bruge klorhexidin mundskyl to gange dagligt i 6 uger.
patienterne blev også ordineret til ikke at spise og drikke noget i en halv time efter skylningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i periodontal lommedybde.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger.
|
Målt i mm ved hjælp af kalibreret Williams parodontale sonde.
|
baseline, 6 uger, 12 uger.
|
|
Ændring i klinisk tilknytningstab.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Målt i mm ved hjælp af kalibreret Williams parodontale sonde.
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
ændring i blødning ved sondering.
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
Tilstedeværelse eller fravær af blod i tandkødslommer ved sondering.
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spytneopterinniveauer.
Tidsramme: baseline og 12 uger.
|
Spytprøver blev taget og opbevaret før og efter behandlingen for at kontrollere niveauerne af Neopterin gennem Elisa.
|
baseline og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syeda M. Waqar, M.Phil, Ziauddin University, shahrae ghalib, Clifton, Karachi. Pakistan.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Waqar SM, Huma A, Razi A, Saher F, Qureshi SS, Qureshi JA. FORMULATION DEVELOPMENT AND EVALUATION OF PROPOLIS MOUTHWASH FOR TREATMENT OF PERIODONTAL DISEASE.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4300921MWOM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .