Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av propolis munnvann med 0,2 % klorheksidin munnvann for å forbedre periodontitt

19. mai 2023 oppdatert av: Dr. Maliha Waqar, Ziauddin University

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Propolis munnvann med 0,2 % klorheksidin munnvann som et tillegg til mekanisk terapi for å forbedre statusen til periodontal sykdom hos kvinner i overgangsalderen.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Vil propolis munnvann være lik klorheksidin munnvann når det gjelder å forbedre periodontalstatusen til perimenopausale kvinner?
  • Kan neopterin brukes som en indikator på periodontal sykdom.

Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres generelle helse, menstruasjonshelse og munnhelse, deretter vil skalering bli utført. Etter det vil deltakerne gi spyttprøve ved å spytte i en gitt beholder. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper for behandling og hver gruppe består av 51 deltakere.

Gruppe 1: 20 % propolis munnvann, to ganger daglig i 6 uker. Gruppe 2: 0,2 % klorheksidin munnvann, to ganger daglig i 6 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ga samtykke gjennomgikk muntlig undersøkelse og forsøkspersoner med skåre 3 og 4 i henhold til protokollene beskrevet av British Society of Periodontology ble rekruttert inn i studien.

For å evaluere behandlingsresultatet ble følgende periodontale parametere vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.

a) periodontal lommedybde b) klinisk festetap c) blødning ved sondering.

Utviklingen av munnvann inkluderer 2 trinn, dvs. ekstraksjon og formulering. i) Propolis-ekstraksjon ble utført ved University of Karachi, og propolisen som ble samlet inn ble autentisert av Institutt for farmakognosi, Farmasøytisk fakultet, University of Karachi.

ii) Formuleringen ble utført av Institutt for farmakognosi ved Ziauddin College of Pharmacology.

Etter formuleringer ble det utført forskjellige stabilitetstester på munnvann for å sjekke sikkerheten, som pH, viskositet, biobelastning og hudirritasjonstest. Til slutt ble deltakerne også stilt spørsmål for å sjekke om produktet aksepteres med tanke på lukt, farge, smak, duft, påføring og tilfredshet med resultatet av deltakerne. de elementene som oppnådde aksept på 80 % eller mer ble ansett som akseptable.

Spyttprøver ble tatt ved baseline og 12 uker og neopterinnivåer ble vurdert ved bruk av ELISA.

Korrelasjonen mellom neopterinnivåer og mål på kliniske parametere etter behandlingen er laget for å evaluere om neopterin kan brukes som en indikator på sykdomsprogresjon og behandlingsresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh.
      • Karachi, Sindh., Pakistan
        • Ziauddin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40-50 år.
  • Pasienter som er villige til å motta behandling og gir informert samtykke.
  • Pasienter med sonderingslommedybde (PPD) på 4 mm - 5 mm og klinisk festetap (CAL) på 1-4 mm.
  • Tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP).
  • Pasienter skal ikke ha vært utsatt for periodontal terapi og antibiotikamedisinering de siste 6 månedene.
  • Pasienter med minimum 20 tenner i munnhulen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot honningprodukter.
  • Pasienter på HRT (hormonerstatningsterapi) eller pasienter som ikke har hatt menstruasjonssyklus de siste 12 månedene.
  • Pasienter som hadde mistet tenner på grunn av periodontal sykdom.
  • Pasienter som er eller har vært røykere tidligere.
  • Pasienter er på enhver form for antibiotikabehandling på tidspunktet for screening.
  • Systemiske tilstander disponerer pasienter for kroniske periodontale sykdommer som diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: propolis
5 ml 20% propolis munnvann to ganger daglig.
Etter skalering og rotplanlegging ved baseline-besøket, ble pasientene foreskrevet å bruke 5 ml propolis munnvann to ganger daglig i 6 uker. pasienter ble også foreskrevet å ikke spise og drikke noe i en halv time etter skyllingen.
Aktiv komparator: klorheksidin
5 ml 0,2 % klorheksidin munnvann to ganger daglig.
Etter skalering og rotplanlegging ved baseline-besøket, ble pasientene foreskrevet å bruke klorheksidin munnvann to ganger daglig i 6 uker. pasienter ble også foreskrevet å ikke spise og drikke noe i en halv time etter skyllingen.
Andre navn:
  • clinica munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i periodontal lommedybde.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker.
Målt i mm ved hjelp av kalibrert Williams periodontal probe.
baseline, 6 uker, 12 uker.
Endring i klinisk tilknytningstap.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Målt i mm ved hjelp av kalibrert Williams periodontal probe.
baseline, 6 uker, 12 uker
endring i blødning ved sondering.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Tilstedeværelse eller fravær av blod i gingivallommer ved sondering.
baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttneopterinnivåer.
Tidsramme: baseline og 12 uker.
Spyttprøver ble tatt og lagret før og etter behandlingen for å sjekke nivåene av Neopterin gjennom Elisa.
baseline og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syeda M. Waqar, M.Phil, Ziauddin University, shahrae ghalib, Clifton, Karachi. Pakistan.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Waqar SM, Huma A, Razi A, Saher F, Qureshi SS, Qureshi JA. FORMULATION DEVELOPMENT AND EVALUATION OF PROPOLIS MOUTHWASH FOR TREATMENT OF PERIODONTAL DISEASE.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det ble skrevet i samtykkeskjemaet at ingen informasjon om pasienter vil bli delt til noen i alle tilfeller med tanke på etikken.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Propolis munnvann

3
Abonnere