- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05870059
Sammenlignende evaluering av propolis munnvann med 0,2 % klorheksidin munnvann for å forbedre periodontitt
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Propolis munnvann med 0,2 % klorheksidin munnvann som et tillegg til mekanisk terapi for å forbedre statusen til periodontal sykdom hos kvinner i overgangsalderen.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Vil propolis munnvann være lik klorheksidin munnvann når det gjelder å forbedre periodontalstatusen til perimenopausale kvinner?
- Kan neopterin brukes som en indikator på periodontal sykdom.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres generelle helse, menstruasjonshelse og munnhelse, deretter vil skalering bli utført. Etter det vil deltakerne gi spyttprøve ved å spytte i en gitt beholder. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper for behandling og hver gruppe består av 51 deltakere.
Gruppe 1: 20 % propolis munnvann, to ganger daglig i 6 uker. Gruppe 2: 0,2 % klorheksidin munnvann, to ganger daglig i 6 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ga samtykke gjennomgikk muntlig undersøkelse og forsøkspersoner med skåre 3 og 4 i henhold til protokollene beskrevet av British Society of Periodontology ble rekruttert inn i studien.
For å evaluere behandlingsresultatet ble følgende periodontale parametere vurdert ved baseline, 6 uker og 12 uker.
a) periodontal lommedybde b) klinisk festetap c) blødning ved sondering.
Utviklingen av munnvann inkluderer 2 trinn, dvs. ekstraksjon og formulering. i) Propolis-ekstraksjon ble utført ved University of Karachi, og propolisen som ble samlet inn ble autentisert av Institutt for farmakognosi, Farmasøytisk fakultet, University of Karachi.
ii) Formuleringen ble utført av Institutt for farmakognosi ved Ziauddin College of Pharmacology.
Etter formuleringer ble det utført forskjellige stabilitetstester på munnvann for å sjekke sikkerheten, som pH, viskositet, biobelastning og hudirritasjonstest. Til slutt ble deltakerne også stilt spørsmål for å sjekke om produktet aksepteres med tanke på lukt, farge, smak, duft, påføring og tilfredshet med resultatet av deltakerne. de elementene som oppnådde aksept på 80 % eller mer ble ansett som akseptable.
Spyttprøver ble tatt ved baseline og 12 uker og neopterinnivåer ble vurdert ved bruk av ELISA.
Korrelasjonen mellom neopterinnivåer og mål på kliniske parametere etter behandlingen er laget for å evaluere om neopterin kan brukes som en indikator på sykdomsprogresjon og behandlingsresultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh.
-
Karachi, Sindh., Pakistan
- Ziauddin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40-50 år.
- Pasienter som er villige til å motta behandling og gir informert samtykke.
- Pasienter med sonderingslommedybde (PPD) på 4 mm - 5 mm og klinisk festetap (CAL) på 1-4 mm.
- Tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP).
- Pasienter skal ikke ha vært utsatt for periodontal terapi og antibiotikamedisinering de siste 6 månedene.
- Pasienter med minimum 20 tenner i munnhulen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot honningprodukter.
- Pasienter på HRT (hormonerstatningsterapi) eller pasienter som ikke har hatt menstruasjonssyklus de siste 12 månedene.
- Pasienter som hadde mistet tenner på grunn av periodontal sykdom.
- Pasienter som er eller har vært røykere tidligere.
- Pasienter er på enhver form for antibiotikabehandling på tidspunktet for screening.
- Systemiske tilstander disponerer pasienter for kroniske periodontale sykdommer som diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: propolis
5 ml 20% propolis munnvann to ganger daglig.
|
Etter skalering og rotplanlegging ved baseline-besøket, ble pasientene foreskrevet å bruke 5 ml propolis munnvann to ganger daglig i 6 uker.
pasienter ble også foreskrevet å ikke spise og drikke noe i en halv time etter skyllingen.
|
Aktiv komparator: klorheksidin
5 ml 0,2 % klorheksidin munnvann to ganger daglig.
|
Etter skalering og rotplanlegging ved baseline-besøket, ble pasientene foreskrevet å bruke klorheksidin munnvann to ganger daglig i 6 uker.
pasienter ble også foreskrevet å ikke spise og drikke noe i en halv time etter skyllingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i periodontal lommedybde.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker.
|
Målt i mm ved hjelp av kalibrert Williams periodontal probe.
|
baseline, 6 uker, 12 uker.
|
Endring i klinisk tilknytningstap.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Målt i mm ved hjelp av kalibrert Williams periodontal probe.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
endring i blødning ved sondering.
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av blod i gingivallommer ved sondering.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spyttneopterinnivåer.
Tidsramme: baseline og 12 uker.
|
Spyttprøver ble tatt og lagret før og etter behandlingen for å sjekke nivåene av Neopterin gjennom Elisa.
|
baseline og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syeda M. Waqar, M.Phil, Ziauddin University, shahrae ghalib, Clifton, Karachi. Pakistan.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Waqar SM, Huma A, Razi A, Saher F, Qureshi SS, Qureshi JA. FORMULATION DEVELOPMENT AND EVALUATION OF PROPOLIS MOUTHWASH FOR TREATMENT OF PERIODONTAL DISEASE.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4300921MWOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia
Kliniske studier på Propolis munnvann
-
Universidade Federal do ParaFullført
-
Taipei Medical UniversityUkjent
-
University of TalcaHospital Regional de TalcaFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho...FullførtStreptokokkinfeksjoner | Spytt endret
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtStrålingsindusert mukositt av munnslimhinnerIran, den islamske republikken
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullførtKaries i tidlig barndomEgypt
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtStabil angina pectorisKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação...FullførtGingivitt | Plakk på tenneneBrasil
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåOral mukositt | Mikrobiota | Symptomer og tegn