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Vergleichende Bewertung von Propolis-Mundwasser mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundwasser zur Verbesserung der Parodontitis

19. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Maliha Waqar, Ziauddin University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Propolis-Mundwasser mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundwasser als Ergänzung zur mechanischen Therapie zur Verbesserung des Status von Parodontitis bei Frauen in der Perimenopause zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Wird Propolis-Mundwasser dem Chlorhexidin-Mundwasser bei der Verbesserung des Parodontalstatus von Frauen in der Perimenopause gleichwertig sein?
  • Kann Neopterin als Indikator für Parodontitis verwendet werden?

Den Teilnehmern werden Fragen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihrer Menstruationsgesundheit und ihrer Mundgesundheit gestellt. Anschließend wird eine Skalierung durchgeführt. Danach geben die Teilnehmer eine Speichelprobe ab, indem sie in einen bestimmten Behälter spucken. Die Teilnehmer werden zur Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe aus 51 Teilnehmern besteht.

Gruppe 1: 20 % Propolis-Mundwasser, zweimal täglich für 6 Wochen. Gruppe 2: 0,2 % Chlorhexidin-Mundwasser, zweimal täglich für 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die ihr Einverständnis gaben, wurden einer mündlichen Untersuchung unterzogen und Probanden mit den Werten 3 und 4 gemäß den von der British Society of Periodontology beschriebenen Protokollen wurden in die Studie aufgenommen.

Um das Behandlungsergebnis zu bewerten, wurden die folgenden parodontalen Parameter zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen beurteilt.

a) parodontale Taschentiefe b) klinischer Attachmentverlust c) Blutung bei Sondierung.

Die Entwicklung eines Mundwassers umfasst zwei Schritte: Extraktion und Formulierung. i) Die Propolis-Extraktion wurde an der Universität Karachi durchgeführt und das gesammelte Propolis wurde von der Abteilung für Pharmakognosie der Fakultät für Pharmazie der Universität Karachi authentifiziert.

ii) Die Formulierung wurde von der Abteilung für Pharmakognosie am Ziauddin College of Pharmacology erstellt.

Nach der Formulierung wurden verschiedene Stabilitätstests des Mundwassers durchgeführt, um seine Sicherheit zu überprüfen, wie z. B. pH-Wert, Viskosität, Keimbelastung und Hautreizungstest. Am Ende wurden den Teilnehmern auch Fragen gestellt, um die Akzeptanz des Produkts in Bezug auf Geruch, Farbe, Geschmack, Duft, Anwendung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Ergebnis zu überprüfen. diejenigen Artikel, die eine Akzeptanz von 80 % oder mehr erreichten, wurden als akzeptabel angesehen.

Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen wurden Speichelproben entnommen und der Neopterinspiegel mittels ELISA bestimmt.

Die Korrelation zwischen Neopterinspiegeln und den Messwerten klinischer Parameter nach der Behandlung dient der Beurteilung, ob Neopterin als Indikator für das Fortschreiten der Krankheit und das Behandlungsergebnis verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh.
      • Karachi, Sindh., Pakistan
        • Ziauddin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40–50 Jahren.
  • Patienten, die bereit sind, sich einer Behandlung zu unterziehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) von 4–5 mm und einem klinischen Attachmentverlust (CAL) von 1–4 mm.
  • Vorliegen einer Blutung beim Sondieren (BOP).
  • Die Patienten sollten in den letzten 6 Monaten keiner Parodontaltherapie und Antibiotika-Medikation unterzogen worden sein.
  • Patienten mit mindestens 20 Zähnen in der Mundhöhle.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen Honigprodukte allergisch sind.
  • Patienten unter HRT (Hormonersatztherapie) oder Patienten, die in den letzten 12 Monaten keinen Menstruationszyklus hatten.
  • Patienten, die aufgrund einer Parodontitis Zähne verloren hatten.
  • Patienten, die in der Vergangenheit geraucht haben oder waren.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings erhalten die Patienten jegliche Art von Antibiotikatherapie.
  • Systemische Erkrankungen prädisponieren Patienten für chronische Parodontalerkrankungen wie Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propolis
Zweimal täglich 5 ml 20 %iges Propolis-Mundwasser.
Arzneimittel: Propolis-Mundwasser
Nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung beim Basistermin wurde den Patienten verordnet, 6 Wochen lang zweimal täglich 5 ml Propolis-Mundwasser zu verwenden. Den Patienten wurde außerdem verordnet, nach der Spülung eine halbe Stunde lang nichts zu essen und zu trinken.
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
5 ml 0,2 % Chlorhexidin-Mundwasser zweimal täglich.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Mundwasser
Nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung beim Basisbesuch wurde den Patienten verordnet, 6 Wochen lang zweimal täglich Chlorhexidin-Mundwasser zu verwenden. Den Patienten wurde außerdem verordnet, nach der Spülung eine halbe Stunde lang nichts zu essen und zu trinken.
Andere Namen:
  • Clinica Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parodontaltaschentiefe.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen.
Gemessen in mm mit einer kalibrierten Williams-Parodontalsonde.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen.
Veränderung des klinischen Bindungsverlusts.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen in mm mit einer kalibrierten Williams-Parodontalsonde.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Blutung bei Sondierung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blut in Zahnfleischtaschen bei der Sondierung.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Neopterinspiegels im Speichel.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen.
Vor und nach der Behandlung wurden Speichelproben entnommen und aufbewahrt, um den Neopterinspiegel durch Elisa zu überprüfen.
Ausgangswert und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Syeda M. Waqar, M.Phil, Ziauddin University, shahrae ghalib, Clifton, Karachi. Pakistan.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Waqar SM, Huma A, Razi A, Saher F, Qureshi SS, Qureshi JA. FORMULATION DEVELOPMENT AND EVALUATION OF PROPOLIS MOUTHWASH FOR TREATMENT OF PERIODONTAL DISEASE.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4300921MWOM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In der Einverständniserklärung wurde geschrieben, dass aus ethischen Gründen keine Informationen über Patienten an Dritte weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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