Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка жидкости для полоскания рта прополисом с 0,2% хлоргексидином в улучшении пародонтита

19 мая 2023 г. обновлено: Dr. Maliha Waqar, Ziauddin University

Целью этого клинического испытания является сравнение эффективности ополаскивателя для рта с прополисом и 0,2% раствором хлоргексидина в качестве дополнения к механической терапии в улучшении состояния пародонтоза у женщин в перименопаузе.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  • Будет ли жидкость для полоскания рта с прополисом такой же, как жидкость для полоскания рта с хлоргексидином в улучшении состояния пародонта у женщин в перименопаузе?
  • Можно ли использовать неоптерин в качестве индикатора заболеваний пародонта?

Участникам будут заданы вопросы об их общем здоровье, менструальном здоровье и здоровье полости рта, после чего будет проведена шкала. После этого участники сдадут образец слюны, плюнув в заданный контейнер. Участники будут разделены на 2 группы для лечения, и каждая группа будет состоять из 51 участника.

Группа 1: полоскание рта 20% раствором прополиса два раза в день в течение 6 недель. Группа 2: полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина два раза в день в течение 6 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, давшие согласие, прошли устный осмотр, и в исследование были включены пациенты, набравшие 3 и 4 балла в соответствии с протоколами, описанными Британским обществом пародонтологии.

Для оценки результатов лечения следующие параметры пародонта оценивались исходно, через 6 и 12 недель.

а) глубина пародонтального кармана б) потеря клинического прикрепления в) кровоточивость при зондировании.

Разработка жидкости для полоскания рта включает 2 этапа: экстракцию и приготовление. i) Экстракция прополиса была проведена в Университете Карачи, и подлинность собранного прополиса была подтверждена Департаментом фармакогнозии фармацевтического факультета Университета Карачи.

ii) Рецептура была разработана на кафедре фармакогнозии Фармакологического колледжа Зиауддина.

После составов были проведены различные тесты на стабильность жидкости для полоскания рта, чтобы проверить ее безопасность, такие как тест на pH, вязкость, бионагрузку и тест на раздражение кожи. В конце участникам также задавали вопросы, чтобы проверить приемлемость продукта с точки зрения запаха, цвета, вкуса, аромата, применения и удовлетворенности участников результатами. те элементы, которые достигли приемлемости 80% или выше, считались приемлемыми.

Образцы слюны брали в начале исследования и через 12 недель, а уровни неоптерина оценивали с помощью ELISA.

Корреляция между уровнями неоптерина и показателями клинических параметров после лечения проводится для оценки того, можно ли использовать неоптерин в качестве индикатора прогрессирования заболевания и результатов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 40-50 лет.
  • Пациенты, желающие получать лечение и дающие информированное согласие.
  • Пациенты с глубиной кармана при зондировании (PPD) 4–5 мм и клинической потерей прикрепления (CAL) 1–4 мм.
  • Наличие кровотечения при зондировании (ВОР).
  • Пациенты не должны подвергаться пародонтальной терапии и антибиотикотерапии в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с минимум 20 зубами в полости рта.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на медовые продукты.
  • Пациенты, получающие ЗГТ (заместительную гормональную терапию) или пациенты, у которых не было менструального цикла в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты, потерявшие зубы из-за заболеваний пародонта.
  • Пациенты, которые являются или были курильщиками в прошлом.
  • Во время скрининга пациенты находятся на любом виде антибактериальной терапии.
  • Системные состояния предрасполагают пациентов к хроническим заболеваниям пародонта, таким как диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прополис
5 мл 20% прополиса для полоскания рта два раза в день.
После удаления зубного камня и планирования корней на исходном визите пациентам было предписано использовать 5 мл жидкости для полоскания рта с прополисом два раза в день в течение 6 недель. пациентам также предписывалось ничего не есть и не пить в течение получаса после полоскания.
Активный компаратор: хлоргексидин
5 мл 0,2% раствора хлоргексидина для полоскания рта два раза в день.
После удаления зубного камня и планирования корней на исходном визите пациентам было назначено полоскание рта хлоргексидином два раза в день в течение 6 недель. пациентам также предписывалось ничего не есть и не пить в течение получаса после полоскания.
Другие имена:
  • клиника жидкость для полоскания рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины пародонтального кармана.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель.
Измеряется в мм с помощью калиброванного пародонтального зонда Уильямса.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель.
Изменение клинической потери привязанности.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Измеряется в мм с помощью калиброванного пародонтального зонда Уильямса.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
изменение кровотечения при зондировании.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Наличие или отсутствие крови в десневых карманах при зондировании.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня неоптерина в слюне.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель.
Образцы слюны были взяты и сохранены до и после лечения для проверки уровня неоптерина с помощью ELISA.
исходный уровень и 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Syeda M. Waqar, M.Phil, Ziauddin University, shahrae ghalib, Clifton, Karachi. Pakistan.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Waqar SM, Huma A, Razi A, Saher F, Qureshi SS, Qureshi JA. FORMULATION DEVELOPMENT AND EVALUATION OF PROPOLIS MOUTHWASH FOR TREATMENT OF PERIODONTAL DISEASE.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

в форме согласия было написано, что никакая информация о пациентах не будет передана никому в любом случае с учетом этики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прополис для полоскания рта

Подписаться