- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05870059
Сравнительная оценка жидкости для полоскания рта прополисом с 0,2% хлоргексидином в улучшении пародонтита
Целью этого клинического испытания является сравнение эффективности ополаскивателя для рта с прополисом и 0,2% раствором хлоргексидина в качестве дополнения к механической терапии в улучшении состояния пародонтоза у женщин в перименопаузе.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Будет ли жидкость для полоскания рта с прополисом такой же, как жидкость для полоскания рта с хлоргексидином в улучшении состояния пародонта у женщин в перименопаузе?
- Можно ли использовать неоптерин в качестве индикатора заболеваний пародонта?
Участникам будут заданы вопросы об их общем здоровье, менструальном здоровье и здоровье полости рта, после чего будет проведена шкала. После этого участники сдадут образец слюны, плюнув в заданный контейнер. Участники будут разделены на 2 группы для лечения, и каждая группа будет состоять из 51 участника.
Группа 1: полоскание рта 20% раствором прополиса два раза в день в течение 6 недель. Группа 2: полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина два раза в день в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, давшие согласие, прошли устный осмотр, и в исследование были включены пациенты, набравшие 3 и 4 балла в соответствии с протоколами, описанными Британским обществом пародонтологии.
Для оценки результатов лечения следующие параметры пародонта оценивались исходно, через 6 и 12 недель.
а) глубина пародонтального кармана б) потеря клинического прикрепления в) кровоточивость при зондировании.
Разработка жидкости для полоскания рта включает 2 этапа: экстракцию и приготовление. i) Экстракция прополиса была проведена в Университете Карачи, и подлинность собранного прополиса была подтверждена Департаментом фармакогнозии фармацевтического факультета Университета Карачи.
ii) Рецептура была разработана на кафедре фармакогнозии Фармакологического колледжа Зиауддина.
После составов были проведены различные тесты на стабильность жидкости для полоскания рта, чтобы проверить ее безопасность, такие как тест на pH, вязкость, бионагрузку и тест на раздражение кожи. В конце участникам также задавали вопросы, чтобы проверить приемлемость продукта с точки зрения запаха, цвета, вкуса, аромата, применения и удовлетворенности участников результатами. те элементы, которые достигли приемлемости 80% или выше, считались приемлемыми.
Образцы слюны брали в начале исследования и через 12 недель, а уровни неоптерина оценивали с помощью ELISA.
Корреляция между уровнями неоптерина и показателями клинических параметров после лечения проводится для оценки того, можно ли использовать неоптерин в качестве индикатора прогрессирования заболевания и результатов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh.
-
Karachi, Sindh., Пакистан
- Ziauddin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 40-50 лет.
- Пациенты, желающие получать лечение и дающие информированное согласие.
- Пациенты с глубиной кармана при зондировании (PPD) 4–5 мм и клинической потерей прикрепления (CAL) 1–4 мм.
- Наличие кровотечения при зондировании (ВОР).
- Пациенты не должны подвергаться пародонтальной терапии и антибиотикотерапии в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с минимум 20 зубами в полости рта.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на медовые продукты.
- Пациенты, получающие ЗГТ (заместительную гормональную терапию) или пациенты, у которых не было менструального цикла в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, потерявшие зубы из-за заболеваний пародонта.
- Пациенты, которые являются или были курильщиками в прошлом.
- Во время скрининга пациенты находятся на любом виде антибактериальной терапии.
- Системные состояния предрасполагают пациентов к хроническим заболеваниям пародонта, таким как диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: прополис
5 мл 20% прополиса для полоскания рта два раза в день.
|
После удаления зубного камня и планирования корней на исходном визите пациентам было предписано использовать 5 мл жидкости для полоскания рта с прополисом два раза в день в течение 6 недель.
пациентам также предписывалось ничего не есть и не пить в течение получаса после полоскания.
|
Активный компаратор: хлоргексидин
5 мл 0,2% раствора хлоргексидина для полоскания рта два раза в день.
|
После удаления зубного камня и планирования корней на исходном визите пациентам было назначено полоскание рта хлоргексидином два раза в день в течение 6 недель.
пациентам также предписывалось ничего не есть и не пить в течение получаса после полоскания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение глубины пародонтального кармана.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель.
|
Измеряется в мм с помощью калиброванного пародонтального зонда Уильямса.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель.
|
Изменение клинической потери привязанности.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измеряется в мм с помощью калиброванного пародонтального зонда Уильямса.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
изменение кровотечения при зондировании.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Наличие или отсутствие крови в десневых карманах при зондировании.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня неоптерина в слюне.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель.
|
Образцы слюны были взяты и сохранены до и после лечения для проверки уровня неоптерина с помощью ELISA.
|
исходный уровень и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Syeda M. Waqar, M.Phil, Ziauddin University, shahrae ghalib, Clifton, Karachi. Pakistan.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Waqar SM, Huma A, Razi A, Saher F, Qureshi SS, Qureshi JA. FORMULATION DEVELOPMENT AND EVALUATION OF PROPOLIS MOUTHWASH FOR TREATMENT OF PERIODONTAL DISEASE.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4300921MWOM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прополис для полоскания рта
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.ЗавершенныйВлияние экстракта зеленого прополиса (EPP-AF) на воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе.Хроническое заболевание почек, требующее хронического диализаБразилия