- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05881499
Jordskælvets indvirkning på frygt for bevægelse og frygt for at falde
Virkningerne af jordskælv i 2023 på frygt for bevægelse og frygt for at falde hos tyrkiske overlevende: En observationel tværsnitsundersøgelse
I februar-marts 2023 fandt en række store jordskælv sted i 11 provinser i Tyrkiet (Adana, Adıyaman, Diyarbakır, Gaziantep, Hatay, Kahramanmaraş, Kilis, Malatya, Osmaniye, Şanlıurfa og Elazığ). Den nuværende undersøgelse er planlagt som en observationel tværsnitsundersøgelse med deltagelse af de overlevende, der oplevede 2023 jordskælv og efterskælv i Tyrkiet uden nogen fysisk skade under eller efter jordskælvet. Det er planlagt, at deltagerne udfylder spørgeskemaerne ved at overveje tidsperioderne før og efter jordskælvet. Mens det primære resultat er frygt for bevægelse og frygt for at falde, er det sekundære resultat niveau af fysisk aktivitet og smerteintensitet. Psykologisk modstandsdygtighed blev betragtet som en forudsigende faktor.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af jordskælvsoplevelse på frygten for bevægelse og fald hos jordskælvsofre og at undersøge de faktorer, der er relateret til dem. Frygt for bevægelse, frygt for at falde, niveau af fysisk aktivitet, intensitet af smerte og psykologisk modstandsdygtighed evalueres med Causes of Fear of Movement Scale, Modified Falls Efficacy Scale, Short Form of International Physical Activity Questionnaire, Numerical Pain Scale og Connor-Davidson Psychological Resilience Scale hhv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Større jordskælv øger risikoen for psykiske og følelsesmæssige sygdomme som angstlidelser, søvnforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse samt fysiske og biologiske gener som svimmelhed, svimmelhed og balanceforstyrrelser.
En omfattende undersøgelse udført af Nomura et al., fremlagde konceptet Post-Earthquake Dizziness Syndrome (PEDS) for svimmelhedslignende træk hos jordskælvsofre. Deres undersøgelse viste også, at en tidligere historie med vertigo ikke var relateret til forekomsten af PEDS. De bemærkede dog, at personer, der var tilbøjelige til køresyge, viste sig at have en signifikant højere forekomst af svimmelhedsepisoder efter jordskælvet.
I et tidligere review-studie udført i 2021 viste resultaterne, at forekomsten af balanceforstyrrelser steg markant efter de store jordskælv sammenlignet med før jordskælvene. Udsættelse for større jordskælv og efterskælv har vist sig at forårsage balanceforstyrrelser efter jordskælvet ved at forårsage sensoriske konflikter medieret af vestibulær dysfunktion og/eller psykologiske faktorer. Derudover udtalte denne undersøgelse, at denne stigning i forekomsten af balanceforstyrrelser også kan være forårsaget af psykologiske faktorer, hvilket er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser i litteraturen.
Mekanismerne for ligevægtsdysfunktion vil sandsynligvis blive forklaret af teorien om sansekonflikt/postural ustabilitet. Den grundlæggende patologi af ligevægtsdysfunktion tilskrives forstyrrelse af samspillet mellem vestibulære, neurologiske, visuelle og proprioceptive funktioner i den menneskelige krop. Psykologisk stress og maladaptive visuelle/somatosensoriske input forårsaget af jordskælvet kan forårsage ændringer i bevægelsessansen, som er en vigtig komponent i proprioceptionssansen. Desuden kan forstyrrelser i det vestibulære system udløse frygten for at falde, hvilket fører til nedsat fysisk aktivitetskapacitet.
Selvom nogle tidligere undersøgelser har rapporteret tilstedeværelsen af svimmelhed eller ligevægtsforstyrrelser, hos overlevende efter jordskælvet, har ingen undersøgelse undersøgt frygten for bevægelse og frygt for at falde hos disse individer.
I betragtning af Tyrkiets geografiske placering i en højrisiko seismisk zone, vil en bestemmelse af forekomsten af frygt for bevægelse og fald hos jordskælvsudsatte individer i høj grad bidrage til udviklingen af en bedre empirisk tilgang til katastrofehåndtering efter jordskælvet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af frygt for bevægelse og fald hos post-jordskælvsofre uden fysisk skade, mens det sekundære mål er at afsløre sammenhængen mellem disse to parametre, såvel som fysisk aktivitetsniveau og smerte intensitet. Psykologisk modstandskraft betragtes som en forudsigende faktor.
Ifølge resultaterne af den nuværende undersøgelse vil det blive afgjort, om jordskælvsoverlevelse skal tages i betragtning ved forebyggelse af fysisk inaktivitet og relaterede komplikationer. I tilfælde, hvor denne nødvendighed er fastlagt, bør rehabiliteringsprogrammer revideres afhængigt af jordskælvsofferets status.
MATERIALE-METODE Design af undersøgelsen Denne undersøgelse er planlagt som en observationel tværsnitsundersøgelse, og den vil omfatte ofre for jordskælvet i 2023 i Tyrkiet. Godkendelse vil blive opnået fra Atılım University Ethics Committee med 02.05.2023 dato og E-59394181-604.01.02-60355 nummer, der skal fastlægges.
Efter at have givet oplysninger om undersøgelsen, vil deltagere, der frivilligt accepterer at deltage, blive inkluderet efter indhentet skriftligt samtykke.
For den aktuelle undersøgelse vil stikprøveudvælgelsen blive planlagt med den simple randomiseringsmetode. Fordelene ved denne metode er, at den giver en rimelig chance for, at hver enhed i populationen kan vælges, eliminerer potentielle skævheder og giver mulighed for at foretage statistiske slutninger.
Dataene vil blive indsamlet gennem kommunikation med lokale myndigheder på hjælpepunkterne i de jordskælvsramte byer. Undersøgelser vil blive udført ansigt til ansigt med jordskælvsofre, der bor i forskellige byer.
I denne undersøgelse vil deltagerne besvare spørgsmålene ved at overveje to forskellige tidsperioder: først overveje tre ugers perioden før jordskælvet, og derefter overveje tre ugers perioden efter jordskælvet. Evalueringen vil blive afsluttet, når der ikke er ubesvarede spørgsmål.
Deltagere Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte personer, der opfylder følgende inklusionskriterier: de skal være ofre for jordskælvet i Tyrkiet i 2023 og være mellem 18 og 60 år.
Udelukkelseskriterier for deltagelse i undersøgelsen vil være tilstedeværelsen af allerede eksisterende kognitiv og/eller psykologisk sygdom, fysisk skadesstatus efter jordskælvet og analfabetisme.
Dataindsamling De primære resultater af denne undersøgelse er frygt for bevægelse og frygt for at falde, mens de sekundære resultater er niveauet af fysisk aktivitet og intensiteten af smerte. Psykologisk modstandsdygtighed betragtes som en prædiktiv variabel.
Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis Causes of Fear of Movement Scale, Modified Falls Efficacy Scale, Short Form of International Physical Activity Questionnaire, Numerical Pain Scale og Connor-Davidson Psychological Resilience Scale.
Sociodemografiske karakteristika Deltagernes sociodemografiske karakteristika, såsom alder, højde, vægt, kropsmasseindeks, uddannelsesstatus, erhverv, indkomststatus (indkomst-udgiftsforhold), tilstedeværelse af kroniske sygdomme, krisecenterstatus og civilstand, vil blive registreret på en beskrivende måde.
Vurdering af frygt for bevægelse: Frygten for bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af Causes of Fear of Movement Scale. Dette spørgeskema, udviklet af Janusz Kocjan et al. i 2014, består af 20 spørgsmål og har til formål at diagnosticere og identificere årsagerne til motorisk inaktivitet [20].
Spørgeskemaet er opdelt i to dele, biologisk og psykologisk, for at fastslå årsagerne til frygten for bevægelse. Denne struktur muliggør identifikation af individuelle årsager til kinesiofobi og bestemmelse af biologiske og psykologiske årsager separat. Den samlede score opnået fra spørgeskemaet er beregnet som gennemsnittet af de opnåede score fra de biologiske og fysiologiske underdimensioner. I den opdaterede version fra 2018 varierer den samlede score fra 0 til 5. Skalaen bruger et 5-punkts Likert-scoringssystem (1=Jeg er helt uenig, 5=Jeg er helt enig). En høj score indikerer et højere niveau af frygt for bevægelse.
Vurdering af frygt for at falde: Modified Falls Efficacy Scale med 14 genstande (10 indendørs og 4 udendørs aktiviteter) vil blive brugt til at vurdere frygt for at falde. Den evaluerer deltagernes selvtillid under forskellige daglige opgaver og er en pålidelig og valid skala til at estimere balance- og mobilitetsproblemer. Skalaen inkluderer punkter, der scores mellem 0 (ikke sikker) og 10 (fuldstændig sikker) for at vurdere deltagernes selveffektivitetsniveauer med hensyn til fald. Skalaens score beregnes ved at dividere summen af pointene pr. spørgsmål med antallet af spørgsmål. Høj score betyder, at følelsen af sikkerhed og kompetence mod at falde er høj. Cronbachs alfa interne konsistens koefficient (ICC) af skalaen blev fundet at være 0,93. Den tyrkiske version udviklet af Çetişli-Korkmaz et al. vil blive brugt i denne undersøgelse.
Niveau af fysisk aktivitet: Tyrkisk version af den korte form af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet bruges til at bestemme niveauet af fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil.
Varigheden af fysiske aktiviteter ganges med Metabolic Equivalent of Task (MET) værdierne pr. aktivitet, og resultaterne af alle elementer summeres for at skabe en samlet score for den samlede fysiske aktivitet. Fysiske aktivitetsniveauer er klassificeret i tre kategorier: fysisk inaktivt (<600 MET min/uge), lavt fysisk aktivitetsniveau (600-3000 MET min/uge) og tilstrækkeligt fysisk aktivitetsniveau (>3000 MET min/uge).
Intensitet af smerte: En 10 cm numerisk smerteskala vil blive brugt til at bestemme smertens sværhedsgrad, med tal fra "0" (ingen smerte) til "10" (uudholdelig smerte).
Psykologisk resiliensstatus: Psykologisk resiliensstatus vil blive vurderet ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25). Den tyrkiske version, udviklet af Karaırmak, består af 25 spørgsmål og tre underdimensioner, nemlig udholdenhed og personlig kompetence, tolerance over for negative begivenheder og spirituelle tendenser. Den første underdimension, 'udholdenhed og personlig kompetence', har en maksimal score på 60, den anden underdimension, 'tolerance over for negative hændelser', har en maksimal score på 24, og den tredje underdimension, 'åndelig tendens. ,' har en maksimal score på 16. Skalaen bruger et 5-punkts Likert-type scoringssystem, der spænder fra 0-4 point, med "aldrig sand" (0 point) til "næsten altid sand" (4 point) som svarmuligheder. Den højest mulige score er 100 point, hvilket indikerer et højere niveau af psykologisk modstandskraft, når scoren stiger.
Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen vil blive beregnet efter en pilotundersøgelse.
Statistikker:
De indsamlede data fra deltagerne vil blive analyseret ved hjælp af SPSS statistisk software. Beskrivende statistik såsom middelværdi, standardafvigelse og frekvensfordelinger vil blive brugt til at beskrive de demografiske karakteristika og undersøgelsesvariabler. Normaliteten af fordelingen af undersøgelsesvariablerne vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Hvis fordelingen er normal, vil den parrede prøve t-test blive brugt til at sammenligne scorerne før og efter jordskælvet af frygt for bevægelse, frygt for at falde, smerteintensitet og fysisk aktivitetsniveau. I tilfælde af ikke-normal fordeling vil Wilcoxon signed-rank test blive brugt til analyse. Derudover vil Pearson korrelationskoefficientanalyse blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem frygt for bevægelse, frygt for at falde, smerteintensitet og fysisk aktivitetsniveau. Et signifikansniveau på p<0,05 vil blive brugt til alle statistiske test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Atılım University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte personer, der opfylder følgende inklusionskriterier: de skal være ofre for jordskælvet i 2023 i Tyrkiet og være mellem 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for deltagelse i undersøgelsen vil være tilstedeværelsen af allerede eksisterende kognitiv og/eller psykologisk sygdom, fysisk skadesstatus efter jordskælvet og analfabetisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: op til en måned
|
Frygten for bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af den tyrkiske version af Causes of Fear of Movement Scale.
Spørgeskemaet er opdelt i to dele, biologisk og psykologisk, for at fastslå årsagerne til frygten for bevægelse.
Denne struktur muliggør identifikation af individuelle årsager til kinesiofobi og bestemmelse af biologiske og psykologiske årsager separat.
Skalaen bruger et 5-punkts Likert-scoringssystem (1=Jeg er helt uenig, 5=Jeg er helt enig).
En høj score i spørgeskemaet indikerer, at den enkelte har mere frygt for bevægelse.
|
op til en måned
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: op til en måned
|
Modified Falls Efficacy Scale med 14 genstande (10 indendørs og 4 udendørs aktiviteter) vil blive brugt til at vurdere frygt for at falde.
Den evaluerer deltagernes selvtillid under forskellige daglige opgaver og er en pålidelig og valid skala til at estimere balance- og mobilitetsproblemer.
Skalaen inkluderer punkter, der scores mellem 0 (ikke sikker) og 10 (fuldstændig sikker) for at vurdere deltagernes selveffektivitetsniveauer med hensyn til fald.
Høj score betyder, at følelsen af sikkerhed og kompetence mod at falde er høj
|
op til en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: op til en måned
|
Tyrkisk version af den korte form af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive brugt til at bestemme niveauet af fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil. Varigheden af fysiske aktiviteter ganges med Metabolic Equivalent of Task (MET) værdierne pr. aktivitet, og resultaterne af alle elementer summeres for at skabe en samlet score for den samlede fysiske aktivitet. Fysiske aktivitetsniveauer er klassificeret i tre kategorier: fysisk inaktivt (<600 MET min/uge), lavt fysisk aktivitetsniveau (600-3000 MET min/uge) og tilstrækkeligt fysisk aktivitetsniveau (>3000 MET min/uge). |
op til en måned
|
|
Psykologisk robusthedsstatus
Tidsramme: op til en måned
|
Psykologisk resiliensstatus vil blive vurderet ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale. Den består af 25 spørgsmål og tre underdimensioner, nemlig vedholdenhed og personlig kompetence, tolerance over for negative hændelser og spirituel tendens. Den første underdimension, 'udholdenhed og personlig kompetence', har en maksimal score på 60, den anden underdimension, 'tolerance over for negative hændelser', har en maksimal score på 24, og den tredje underdimension, 'åndelig tendens. ,' har en maksimal score på 16. Skalaen bruger et 5-punkts Likert-type scoringssystem, der spænder fra 0-4 point, med "aldrig sand" (0 point) til "næsten altid sand" (4 point) som svarmuligheder. Den højest mulige score er 100 point, hvilket indikerer et højere niveau af psykologisk modstandskraft, når scoren stiger. |
op til en måned
|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: op til en måned
|
En 10 cm numerisk smerteskala vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af smerte, med tal fra "0" (ingen smerte) til "10" (uudholdelig smerte)
|
op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Atılım University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .