- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05881499
Gli effetti del terremoto sulla paura del movimento e sulla paura di cadere
Gli effetti dei terremoti del 2023 sulla paura del movimento e sulla paura di cadere nei sopravvissuti turchi: uno studio osservazionale trasversale
Nel febbraio-marzo 2023, una serie di forti terremoti si è verificata in 11 province della Turchia (Adana, Adıyaman, Diyarbakır, Gaziantep, Hatay, Kahramanmaraş, Kilis, Malatya, Osmaniye, Şanlıurfa e Elazığ). L'attuale studio è progettato come uno studio osservazionale trasversale con la partecipazione dei sopravvissuti che hanno subito i terremoti e le scosse di assestamento del 2023 in Turchia senza alcun danno fisico durante o dopo il terremoto. Si prevede che i partecipanti compilino i questionari considerando i periodi di tempo prima e dopo il terremoto. Mentre l'esito primario è la paura del movimento e la paura di cadere, l'esito secondario è il livello di attività fisica e l'intensità del dolore. Il livello di resilienza psicologica è stato considerato un fattore predittivo.
Lo scopo del presente studio è quello di determinare l'effetto dell'esperienza del terremoto sulla paura del movimento e di cadere nelle vittime del terremoto e di indagare i fattori ad essi correlati. La paura del movimento, la paura di cadere, il livello di attività fisica, l'intensità del dolore e la resilienza psicologica sono valutati con la Causes of Fear of Movement Scale, Modified Falls Efficacy Scale, Short Form of International Physical Activity Questionnaire, Numerical Pain Scale e Connor-Davidson Scala di resilienza psicologica rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: I forti terremoti aumentano il rischio di malattie mentali ed emotive come disturbi d'ansia, disturbi del sonno e disturbi da stress post-traumatico, nonché disturbi fisici e biologici come vertigini, vertigini e disturbi dell'equilibrio.
Uno studio elaborato condotto da Nomura et al., Ha proposto il concetto di Sindrome da vertigine post-terremoto (PEDS) per caratteristiche simili a vertigini nelle vittime del terremoto. Il loro studio ha anche indicato che una precedente storia di vertigini non era correlata alla prevalenza di PEDS. Tuttavia, hanno notato che le persone inclini alla cinetosi hanno una prevalenza significativamente più alta di episodi di vertigini post-terremoto.
In un precedente studio di revisione condotto nel 2021, i risultati hanno mostrato che la prevalenza dei disturbi dell'equilibrio è aumentata in modo significativo dopo i terremoti maggiori rispetto a prima dei terremoti. È stato dimostrato che l'esposizione a forti terremoti e scosse di assestamento provoca disturbi dell'equilibrio post-terremoto provocando conflitti sensoriali mediati da disfunzione vestibolare e/o fattori psicologici. Inoltre, tale studio ha affermato che questo aumento della prevalenza dei disturbi dell'equilibrio può anche essere causato da fattori psicologici, il che è coerente con studi precedenti in letteratura.
È probabile che i meccanismi della disfunzione dell'equilibrio siano spiegati dalla teoria del conflitto sensoriale/teoria dell'instabilità posturale. La patologia di base della disfunzione dell'equilibrio è attribuita all'interruzione dell'interazione tra le funzioni vestibolari, neurologiche, visive e propriocettive del corpo umano. Lo stress psicologico e gli input visivi/somatosensoriali disadattivi causati dal terremoto possono causare cambiamenti nel senso del movimento, che è una componente importante della propriocezione. Inoltre, le interruzioni nel sistema vestibolare possono innescare la paura di cadere, portando a una diminuzione della capacità di attività fisica.
Sebbene alcuni studi precedenti abbiano riportato la presenza di vertigini o disturbi dell'equilibrio, nei sopravvissuti dopo il terremoto, nessuno studio ha indagato la paura del movimento e la paura di cadere in questi individui.
Considerando la posizione geografica della Turchia in una zona sismica ad alto rischio, determinare la prevalenza della paura del movimento e della caduta negli individui esposti al terremoto contribuirebbe notevolmente allo sviluppo di un migliore approccio empirico alla gestione dei disastri post-terremoto.
L'obiettivo principale del presente studio è determinare la prevalenza della paura del movimento e della caduta nelle vittime post-terremoto senza lesioni fisiche, mentre l'obiettivo secondario è quello di rivelare la relazione tra questi due parametri, così come il livello di attività fisica e il dolore intensità. La resilienza psicologica è considerata un fattore predittivo.
In base ai risultati dell'attuale studio, si determinerà se la sopravvivenza al terremoto debba essere presa in considerazione nella prevenzione dell'inattività fisica e delle relative complicanze. Nei casi in cui si determina questa necessità, i programmi di riabilitazione dovrebbero essere rivisti in base allo stato della vittima del terremoto.
MATERIALE-METODO Disegno dello studio Il presente studio è concepito come uno studio osservazionale trasversale e includerà le vittime del terremoto del 2023 in Turchia. L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico dell'Università Atılım con data 02.05.2023 e numero E-59394181-604.01.02-60355 da determinare.
Dopo aver fornito informazioni sullo studio, i partecipanti che accettano volontariamente di partecipare saranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso scritto.
Per il presente studio, la selezione del campione sarà pianificata con il metodo della randomizzazione semplice. I vantaggi di questo metodo sono che fornisce una buona possibilità per ogni unità della popolazione di essere selezionata, elimina potenziali distorsioni e consente di effettuare inferenze statistiche.
I dati saranno raccolti attraverso la comunicazione con le autorità locali presso i punti di soccorso situati nelle città colpite dal sisma. Le indagini saranno condotte faccia a faccia con le vittime del terremoto che vivono in diverse città.
In questo studio, i partecipanti risponderanno alle domande considerando due diversi periodi di tempo: prima considerando il periodo di tre settimane prima del terremoto, e poi considerando il periodo di tre settimane dopo il terremoto. La valutazione sarà completata quando non ci saranno domande senza risposta.
Partecipanti I partecipanti a questo studio includeranno persone che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: devono essere vittime del terremoto del 2023 in Turchia e avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
Criteri di esclusione per la partecipazione allo studio saranno la presenza di preesistenti patologie cognitive e/o psichiche, lo stato di lesione fisica post sisma e l'analfabetismo.
Raccolta dei dati Gli esiti primari di questo studio sono la paura del movimento e la paura di cadere, mentre gli esiti secondari sono il livello di attività fisica e l'intensità del dolore. Il livello di resilienza psicologica è considerato una variabile predittiva.
Questi risultati saranno valutati utilizzando rispettivamente la scala delle cause della paura del movimento, la scala di efficacia delle cadute modificate, il questionario in forma breve dell'attività fisica internazionale, la scala numerica del dolore e la scala di resilienza psicologica di Connor-Davidson.
Caratteristiche sociodemografiche Verranno registrate le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti, quali età, altezza, peso, indice di massa corporea, stato di istruzione, occupazione, stato reddituale (rapporto reddito-spesa), presenza di malattie croniche, stato di accoglienza e stato civile. in modo descrittivo.
Valutazione della paura del movimento: la paura del movimento sarà valutata utilizzando la versione turca della Scala delle cause della paura del movimento. Questo questionario, sviluppato da Janusz Kocjan et al. nel 2014, si compone di 20 domande e mira a diagnosticare e identificare le cause dell'inattività motoria [20].
Il questionario è diviso in due parti, biologica e psicologica, per determinare le ragioni della paura del movimento. Questa struttura consente l'identificazione delle cause individuali della kinesiofobia e la determinazione delle cause biologiche e psicologiche separatamente. Il punteggio totale ottenuto dal questionario è calcolato come media dei punteggi ottenuti dalle sottodimensioni biologica e fisiologica. Nella versione aggiornata del 2018, il punteggio totale va da 0 a 5. La scala utilizza un sistema di punteggio Likert a 5 punti (1=completamente in disaccordo, 5=completamente d'accordo). Un punteggio alto indica un livello più alto di paura del movimento.
Valutazione della paura di cadere: per valutare la paura di cadere verrà utilizzata la Scala di efficacia delle cadute modificata con 14 item (10 attività al chiuso e 4 all'aperto). Valuta la fiducia dei partecipanti durante le diverse attività quotidiane ed è una scala affidabile e valida per stimare i problemi di equilibrio e mobilità. La scala include elementi con punteggio compreso tra 0 (non sicuro) e 10 (completamente sicuro) per valutare i livelli di autoefficacia dei partecipanti riguardo alla caduta. Il punteggio della scala è calcolato dividendo la somma dei punteggi per domanda per il numero di domande. Punteggio alto significa che il senso di sicurezza e competenza contro le cadute sono alti. Il coefficiente di consistenza interna alfa (ICC) di Cronbach della scala è risultato pari a 0,93. La versione turca sviluppata da Çetişli-Korkmaz et al. verrà utilizzato in questo studio.
Livello di attività fisica: la versione turca della forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica viene utilizzata per determinare il livello di attività fisica e lo stile di vita sedentario.
Le durate delle attività fisiche vengono moltiplicate per i valori MET (Metabolic Equivalent of Task) per attività e i risultati di tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale per l'attività fisica complessiva. I livelli di attività fisica sono classificati in tre categorie: fisicamente inattivo (<600 MET min/settimana), basso livello di attività fisica (600-3000 MET min/settimana) e livello di attività fisica sufficiente (>3000 MET min/settimana).
Intensità del dolore: verrà utilizzata una scala numerica del dolore di 10 cm per determinare la gravità del dolore, con numeri che vanno da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore insopportabile).
Stato di resilienza psicologica: lo stato di resilienza psicologica sarà valutato utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC-25). La versione turca, sviluppata da Karaırmak, è composta da 25 domande e tre sottodimensioni, vale a dire perseveranza e competenza personale, tolleranza per eventi negativi e tendenza spirituale. La prima sottodimensione, "perseveranza e competenza personale", ha un punteggio massimo di 60, la seconda sottodimensione, "tolleranza per eventi negativi", ha un punteggio massimo di 24, e la terza sottodimensione, "tendenza spirituale ,' ha un punteggio massimo di 16. La scala utilizza un sistema di punteggio di tipo Likert a 5 punti, che va da 0 a 4 punti, con "mai vero" (0 punti) a "quasi sempre vero" (4 punti) come opzioni di risposta. Il punteggio più alto possibile è di 100 punti, che indica un livello più alto di resilienza psicologica all'aumentare del punteggio.
Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione verrà calcolata dopo uno studio pilota.
Statistiche:
I dati raccolti dai partecipanti saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS. Statistiche descrittive come media, deviazione standard e distribuzioni di frequenza saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche demografiche e le variabili di studio. La normalità della distribuzione delle variabili di studio sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Se la distribuzione è normale, verrà utilizzato il test t per campioni appaiati per confrontare i punteggi pre e post terremoto della paura del movimento, della paura di cadere, dell'intensità del dolore e del livello di attività fisica. In caso di distribuzione non normale, per l'analisi verrà utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Inoltre, l'analisi del coefficiente di correlazione di Pearson verrà utilizzata per indagare le relazioni tra paura del movimento, paura di cadere, intensità del dolore e livello di attività fisica. Un livello di significatività di p<0.05 sarà utilizzato per tutti i test statistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Atılım University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti a questo studio includeranno persone che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: devono essere vittime del terremoto del 2023 in Turchia e avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per la partecipazione allo studio saranno la presenza di preesistenti patologie cognitive e/o psichiche, lo stato di lesione fisica post sisma e l'analfabetismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura del movimento
Lasso di tempo: fino a un mese
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La paura del movimento sarà valutata utilizzando la versione turca della Scala delle cause della paura del movimento.
Il questionario è diviso in due parti, biologica e psicologica, per determinare le ragioni della paura del movimento.
Questa struttura consente l'identificazione delle cause individuali della kinesiofobia e la determinazione delle cause biologiche e psicologiche separatamente.
La scala utilizza un sistema di punteggio Likert a 5 punti (1=completamente in disaccordo, 5=completamente d'accordo).
Un punteggio elevato nel questionario indica che l'individuo ha più paura del movimento.
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fino a un mese
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Paura di cadere
Lasso di tempo: fino a un mese
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La Scala di efficacia delle cadute modificata con 14 elementi (10 attività indoor e 4 attività all'aperto) verrà utilizzata per valutare la paura di cadere.
Valuta la fiducia dei partecipanti durante le diverse attività quotidiane ed è una scala affidabile e valida per stimare i problemi di equilibrio e mobilità.
La scala include elementi con punteggio compreso tra 0 (non sicuro) e 10 (completamente sicuro) per valutare i livelli di autoefficacia dei partecipanti riguardo alla caduta.
Punteggio alto significa che il senso di sicurezza e competenza contro le cadute sono alti
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fino a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: fino a un mese
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Verrà utilizzata la versione turca della forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica per determinare il livello di attività fisica e lo stile di vita sedentario. Le durate delle attività fisiche vengono moltiplicate per i valori MET (Metabolic Equivalent of Task) per attività e i risultati di tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale per l'attività fisica complessiva. I livelli di attività fisica sono classificati in tre categorie: fisicamente inattivo (<600 MET min/settimana), basso livello di attività fisica (600-3000 MET min/settimana) e livello di attività fisica sufficiente (>3000 MET min/settimana). |
fino a un mese
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Stato di resilienza psicologica
Lasso di tempo: fino a un mese
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Lo stato di resilienza psicologica sarà valutato utilizzando la scala di resilienza di Connor-Davidson. Consiste di 25 domande e tre sotto-dimensioni, vale a dire perseveranza e competenza personale, tolleranza per eventi negativi e tendenza spirituale. La prima sottodimensione, "perseveranza e competenza personale", ha un punteggio massimo di 60, la seconda sottodimensione, "tolleranza per eventi negativi", ha un punteggio massimo di 24, e la terza sottodimensione, "tendenza spirituale ,' ha un punteggio massimo di 16. La scala utilizza un sistema di punteggio di tipo Likert a 5 punti, che va da 0 a 4 punti, con "mai vero" (0 punti) a "quasi sempre vero" (4 punti) come opzioni di risposta. Il punteggio più alto possibile è di 100 punti, che indica un livello più alto di resilienza psicologica all'aumentare del punteggio. |
fino a un mese
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a un mese
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Per determinare la gravità del dolore verrà utilizzata una scala numerica del dolore di 10 cm, con numeri che vanno da "0" (nessun dolore) a "10" (dolore insopportabile)
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fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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