- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05881499
Die Auswirkungen eines Erdbebens auf die Angst vor Bewegung und die Angst vor Stürzen
Die Auswirkungen der Erdbeben von 2023 auf die Angst vor Bewegung und die Angst vor Stürzen bei türkischen Überlebenden: Eine beobachtende Querschnittsstudie
Im Februar und März 2023 kam es in 11 Provinzen der Türkei (Adana, Adıyaman, Diyarbakır, Gaziantep, Hatay, Kahramanmaraş, Kilis, Malatya, Osmaniye, Şanlıurfa und Elazığ) zu einer Reihe schwerer Erdbeben. Die aktuelle Studie ist als beobachtende Querschnittsstudie unter Beteiligung der Überlebenden geplant, die die Erdbeben und Nachbeben 2023 in der Türkei ohne körperliche Verletzungen während oder nach dem Erdbeben erlebt haben. Es ist geplant, dass die Teilnehmer die Fragebögen unter Berücksichtigung der Zeiträume vor und nach dem Erdbeben ausfüllen. Während der primäre Endpunkt Angst vor Bewegung und Angst vor Stürzen ist, ist der sekundäre Endpunkt das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Intensität der Schmerzen. Als prädiktiver Faktor wurde die psychische Belastbarkeit berücksichtigt.
Ziel der aktuellen Studie ist es, den Einfluss der Erdbebenerfahrung auf die Angst vor Bewegung und Stürzen bei Erdbebenopfern zu ermitteln und die damit verbundenen Faktoren zu untersuchen. Bewegungsangst, Angst vor Stürzen, Grad der körperlichen Aktivität, Schmerzintensität und psychische Belastbarkeit werden anhand der Skala „Ursachen der Bewegungsangst“, der „Modified Falls Efficacy Scale“, der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire, der Numerical Pain Scale und Connor-Davidson bewertet Skala der psychologischen Belastbarkeit bzw.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG: Schwere Erdbeben erhöhen das Risiko für psychische und emotionale Erkrankungen wie Angststörungen, Schlafstörungen und posttraumatische Belastungsstörungen sowie für körperliche und biologische Beschwerden wie Schwindel, Schwindel und Gleichgewichtsstörungen.
Eine ausführliche Studie von Nomura et al. schlug das Konzept des Post-Earthquake Dizziness Syndrome (PEDS) für schwindelähnliche Symptome bei Erdbebenopfern vor. Ihre Studie zeigte auch, dass eine Vorgeschichte von Schwindel nicht mit der Prävalenz von PEDS zusammenhängt. Sie stellten jedoch fest, dass Menschen, die anfällig für Reisekrankheit sind, eine deutlich höhere Prävalenz von Schwindelanfällen nach dem Erdbeben aufweisen.
In einer früheren Übersichtsstudie aus dem Jahr 2021 zeigten die Ergebnisse, dass die Prävalenz von Gleichgewichtsstörungen nach den schweren Erdbeben im Vergleich zu vor den Erdbeben deutlich zunahm. Es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber schweren Erdbeben und Nachbeben zu Gleichgewichtsstörungen nach dem Erdbeben führt, indem sensorische Konflikte verursacht werden, die durch Vestibularstörungen und/oder psychologische Faktoren verursacht werden. Darüber hinaus wurde in dieser Studie festgestellt, dass dieser Anstieg der Prävalenz von Gleichgewichtsstörungen auch durch psychologische Faktoren verursacht werden könnte, was mit früheren Studien in der Literatur übereinstimmt.
Die Mechanismen der Gleichgewichtsstörung lassen sich wahrscheinlich durch die Theorie des sensorischen Konflikts/der Theorie der Haltungsinstabilität erklären. Die grundlegende Pathologie einer Gleichgewichtsstörung wird auf eine Störung des Zusammenspiels zwischen vestibulären, neurologischen, visuellen und propriozeptiven Funktionen des menschlichen Körpers zurückgeführt. Psychischer Stress und schlecht angepasste visuelle/somatosensorische Eingaben, die durch das Erdbeben verursacht werden, können zu Veränderungen im Bewegungssinn führen, der ein wichtiger Bestandteil der Propriozeption ist. Darüber hinaus können Störungen im Vestibularsystem die Angst vor Stürzen auslösen und zu einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit führen.
Obwohl einige frühere Studien über das Vorhandensein von Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen bei Überlebenden nach dem Erdbeben berichteten, wurde in keiner Studie die Angst vor Bewegung und die Angst vor Stürzen bei diesen Personen untersucht.
Angesichts der geografischen Lage der Türkei in einer seismischen Hochrisikozone würde die Bestimmung der Prävalenz von Angst vor Bewegung und Stürzen bei erdbebengefährdeten Personen einen großen Beitrag zur Entwicklung eines besseren empirischen Ansatzes für das Katastrophenmanagement nach einem Erdbeben leisten.
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Prävalenz von Angst vor Bewegung und Stürzen bei Opfern nach einem Erdbeben ohne körperliche Verletzung zu bestimmen, während das sekundäre Ziel darin besteht, den Zusammenhang zwischen diesen beiden Parametern sowie dem Grad der körperlichen Aktivität und den Schmerzen aufzudecken Intensität. Als prädiktiver Faktor gilt die psychische Belastbarkeit.
Basierend auf den Ergebnissen der aktuellen Studie wird entschieden, ob das Überleben eines Erdbebens bei der Vermeidung von körperlicher Inaktivität und damit verbundenen Komplikationen berücksichtigt werden sollte. In Fällen, in denen diese Notwendigkeit festgestellt wird, sollten die Rehabilitationsprogramme je nach Status des Erdbebenopfers überarbeitet werden.
Materialmethodik Design der Studie Die vorliegende Studie ist als beobachtende Querschnittsstudie geplant und wird Opfer des Erdbebens 2023 in der Türkei einbeziehen. Die Genehmigung wird von der Ethikkommission der Universität Atılım mit dem Datum 02.05.2023 und der E-59394181-604.01.02-60355-Nummer eingeholt.
Nach der Bereitstellung von Informationen zur Studie werden Teilnehmer, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung eingeschlossen.
Für die aktuelle Studie wird die Stichprobenauswahl mit der einfachen Randomisierungsmethode geplant. Die Vorteile dieser Methode bestehen darin, dass sie eine faire Auswahlmöglichkeit für jede Einheit in der Population bietet, potenzielle Verzerrungen beseitigt und statistische Schlussfolgerungen ermöglicht.
Die Daten werden durch Kommunikation mit den lokalen Behörden an den Hilfspunkten in den vom Erdbeben betroffenen Städten gesammelt. Es werden persönliche Befragungen bei Erdbebenopfern durchgeführt, die in verschiedenen Städten leben.
In dieser Studie beantworten die Teilnehmer die Fragen, indem sie zwei verschiedene Zeiträume berücksichtigen: zunächst den dreiwöchigen Zeitraum vor dem Erdbeben und dann den dreiwöchigen Zeitraum nach dem Erdbeben. Die Auswertung wird abgeschlossen, wenn keine Fragen mehr offen sind.
Teilnehmer Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Personen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Sie müssen Opfer des Erdbebens 2023 in der Türkei sein und zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie sind das Vorliegen einer bereits bestehenden kognitiven und/oder psychischen Erkrankung, der Status einer körperlichen Verletzung nach dem Erdbeben und Analphabetismus.
Datenerhebung Die primären Ergebnisse dieser Studie sind Angst vor Bewegung und Angst vor Stürzen, während die sekundären Ergebnisse das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Intensität der Schmerzen sind. Als prädiktive Variable wird das Niveau der psychischen Belastbarkeit betrachtet.
Diese Ergebnisse werden anhand der Skala „Ursachen der Angst vor Bewegung“, der Skala „Modified Falls Efficacy Scale“, der Kurzform des internationalen Fragebogens zu körperlicher Aktivität, der Skala „Numerical Pain“ bzw. der Skala „Psychologische Belastbarkeit“ von Connor-Davidson bewertet.
Soziodemografische Merkmale: Die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer, wie Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Bildungsstatus, Beruf, Einkommensstatus (Einkommen-Ausgaben-Verhältnis), Vorliegen chronischer Krankheiten, Unterkunftsstatus und Familienstand, werden erfasst in beschreibender Weise.
Beurteilung der Bewegungsangst: Die Bewegungsangst wird anhand der türkischen Version der Skala „Ursachen der Bewegungsangst“ beurteilt. Dieser von Janusz Kocjan et al. entwickelte Fragebogen. im Jahr 2014 besteht aus 20 Fragen und zielt darauf ab, die Ursachen motorischer Inaktivität zu diagnostizieren und zu identifizieren [20].
Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert, einen biologischen und einen psychologischen, um die Gründe für die Angst vor Bewegung zu ermitteln. Diese Struktur ermöglicht die Identifizierung individueller Ursachen der Kinesiophobie und die getrennte Bestimmung biologischer und psychologischer Ursachen. Die aus dem Fragebogen ermittelte Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der aus den biologischen und physiologischen Unterdimensionen erhaltenen Bewertungen berechnet. In der aktualisierten Version von 2018 reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 5. Die Skala verwendet ein 5-Punkte-Likert-Bewertungssystem (1=ich stimme überhaupt nicht zu, 5=ich stimme völlig zu). Ein hoher Wert weist auf ein höheres Maß an Angst vor Bewegung hin.
Beurteilung der Sturzangst: Zur Beurteilung der Sturzangst wird die Modified Falls Efficacy Scale mit 14 Items (10 Indoor- und 4 Outdoor-Aktivitäten) verwendet. Es bewertet das Selbstvertrauen der Teilnehmer bei verschiedenen täglichen Aufgaben und ist eine zuverlässige und valide Skala zur Einschätzung von Gleichgewichts- und Mobilitätsproblemen. Die Skala umfasst Punkte, die zwischen 0 (nicht sicher) und 10 (völlig sicher) bewertet werden, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer in Bezug auf Stürze zu beurteilen. Der Skalenwert wird berechnet, indem die Summe der Punkte pro Frage durch die Anzahl der Fragen dividiert wird. Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass das Sicherheitsgefühl und die Kompetenz gegen Stürze hoch sind. Cronbachs interner Alpha-Konsistenzkoeffizient (ICC) der Skala wurde mit 0,93 ermittelt. Die von Çetişli-Korkmaz et al. entwickelte türkische Version. wird in dieser Studie verwendet.
Grad der körperlichen Aktivität: Die türkische Version der Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um den Grad der körperlichen Aktivität und des sitzenden Lebensstils zu bestimmen.
Die Dauer der körperlichen Aktivitäten wird mit den MET-Werten (Metabolic Equivalent of Task) pro Aktivität multipliziert und die Ergebnisse aller Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die gesamte körperliche Aktivität zu erstellen. Die körperliche Aktivität wird in drei Kategorien eingeteilt: körperlich inaktiv (<600 MET min/Woche), geringe körperliche Aktivität (600–3000 MET min/Woche) und ausreichende körperliche Aktivität (>3000 MET min/Woche).
Schmerzintensität: Zur Bestimmung der Schmerzstärke wird eine 10 cm große numerische Schmerzskala verwendet, deren Zahlen von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (unerträglicher Schmerz) reichen.
Psychischer Resilienzstatus: Der psychologische Resilienzstatus wird anhand der Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC-25) bewertet. Die von Karaırmak entwickelte türkische Version besteht aus 25 Fragen und drei Unterdimensionen, nämlich Ausdauer und persönliche Kompetenz, Toleranz gegenüber negativen Ereignissen und spirituelle Neigung. Die erste Subdimension „Ausdauer und persönliche Kompetenz“ hat einen Maximalwert von 60, die zweite Subdimension „Toleranz gegenüber negativen Ereignissen“ einen Maximalwert von 24 und die dritte Subdimension „spirituelle Tendenz“. ,‘ hat eine maximale Punktzahl von 16. Die Skala verwendet ein 5-Punkte-Likert-Bewertungssystem mit einer Skala von 0 bis 4 Punkten und den Antwortoptionen „trifft nie zu“ (0 Punkte) bis „trifft fast immer zu“ (4 Punkte). Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100 Punkte, was auf eine höhere psychische Belastbarkeit mit steigender Punktzahl hinweist.
Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wird nach einer Pilotstudie berechnet.
Statistiken:
Die von den Teilnehmern gesammelten Daten werden mit der Statistiksoftware SPSS analysiert. Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung und Häufigkeitsverteilungen werden verwendet, um die demografischen Merkmale und Studienvariablen zu beschreiben. Die Normalität der Verteilung der Studienvariablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Wenn die Verteilung normal ist, wird der gepaarte Stichproben-T-Test verwendet, um die Werte der Angst vor Bewegung, der Angst vor Stürzen, der Schmerzintensität und des körperlichen Aktivitätsniveaus vor und nach dem Erdbeben zu vergleichen. Im Falle einer Nicht-Normalverteilung wird der Wilcoxon-Signed-Rank-Test zur Analyse verwendet. Darüber hinaus wird die Pearson-Korrelationskoeffizientenanalyse verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Bewegungsangst, Sturzangst, Schmerzintensität und körperlicher Aktivität zu untersuchen. Für alle statistischen Tests wird ein Signifikanzniveau von p<0,05 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Atılım University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Personen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Sie müssen Opfer des Erdbebens 2023 in der Türkei sein und zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie sind das Vorliegen einer bereits bestehenden kognitiven und/oder psychischen Erkrankung, der Status einer körperlichen Verletzung nach dem Erdbeben und Analphabetismus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Die Bewegungsangst wird anhand der türkischen Version der Skala „Ursachen der Bewegungsangst“ beurteilt.
Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert, einen biologischen und einen psychologischen, um die Gründe für die Angst vor Bewegung zu ermitteln.
Diese Struktur ermöglicht die Identifizierung individueller Ursachen der Kinesiophobie und die getrennte Bestimmung biologischer und psychologischer Ursachen.
Die Skala basiert auf einem 5-Punkte-Likert-Bewertungssystem (1=ich stimme überhaupt nicht zu, 5=ich stimme völlig zu).
Ein hoher Wert im Fragebogen weist darauf hin, dass die Person mehr Angst vor Bewegung hat.
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bis zu einem Monat
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Zur Beurteilung der Sturzangst wird die modifizierte Falleffizienzskala mit 14 Items (10 Indoor- und 4 Outdoor-Aktivitäten) verwendet.
Es bewertet das Selbstvertrauen der Teilnehmer bei verschiedenen täglichen Aufgaben und ist eine zuverlässige und valide Skala zur Einschätzung von Gleichgewichts- und Mobilitätsproblemen.
Die Skala umfasst Punkte, die zwischen 0 (nicht sicher) und 10 (völlig sicher) bewertet werden, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer in Bezug auf Stürze zu beurteilen.
Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass das Sicherheitsgefühl und die Kompetenz gegen Stürze hoch sind
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bis zu einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Die türkische Version der Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um den Grad der körperlichen Aktivität und des sitzenden Lebensstils zu bestimmen. Die Dauer der körperlichen Aktivitäten wird mit den MET-Werten (Metabolic Equivalent of Task) pro Aktivität multipliziert und die Ergebnisse aller Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die gesamte körperliche Aktivität zu erstellen. Die körperliche Aktivität wird in drei Kategorien eingeteilt: körperlich inaktiv (<600 MET min/Woche), geringe körperliche Aktivität (600–3000 MET min/Woche) und ausreichende körperliche Aktivität (>3000 MET min/Woche). |
bis zu einem Monat
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Psychischer Resilienzstatus
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Der psychologische Resilienzstatus wird anhand der Connor-Davidson-Resilienzskala bewertet. Es besteht aus 25 Fragen und drei Unterdimensionen, nämlich Ausdauer und persönliche Kompetenz, Toleranz gegenüber negativen Ereignissen und spirituelle Neigung. Die erste Subdimension „Ausdauer und persönliche Kompetenz“ hat einen Maximalwert von 60, die zweite Subdimension „Toleranz gegenüber negativen Ereignissen“ einen Maximalwert von 24 und die dritte Subdimension „spirituelle Tendenz“. ,‘ hat eine maximale Punktzahl von 16. Die Skala verwendet ein 5-Punkte-Likert-Bewertungssystem mit einer Skala von 0 bis 4 Punkten und den Antwortoptionen „trifft nie zu“ (0 Punkte) bis „trifft fast immer zu“ (4 Punkte). Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100 Punkte, was auf eine höhere psychische Belastbarkeit mit steigender Punktzahl hinweist. |
bis zu einem Monat
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Zur Bestimmung der Schwere des Schmerzes wird eine 10-cm-Schmerzskala verwendet, deren Zahlen von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (unerträglicher Schmerz) reichen.
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bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Atılım University
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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