Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere EXS21546 i kombination hos patienter med avancerede solide tumorer

6. november 2023 opdateret af: Exscientia AI Limited

Et fase 1B/2A-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og antitumoral aktivitet af EXS21546 i kombination med en PD-1-hæmmer hos patienter med avancerede solide tumorer

Et fase 1B/2A-studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og antitumorale aktivitet af EXS21546 i kombination med en PD-1-hæmmer hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1B/2A-studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og antitumorale aktivitet af EXS21546 i kombination med en PD-1-hæmmer, nivolumab, hos patienter med fremskredne solide tumorer, ikke-småcellet lungekræft og nyrecellekarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institute Jules Bordet
      • Namur, Belgien
        • CHU Mont-Godinne
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre GF Leclerc
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Tidligere histologisk bekræftet diagnose af RCC eller NSCLC, der tidligere har modtaget checkpoint-hæmmere som en del af et SoC-regime.
  • Samtykke til obligatoriske parrede tumorbiopsier af mindst ét ​​tumorsted, der er tilgængeligt for gentagne biopsier. Planlagte steder for tumorbiopsier må ikke tidligere have været bestrålet og kan være en mållæsion på >2 cm i diameter ifølge RECIST v1.1 og skal godkendes fra sag til sag af sponsoren.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 og dokumenteret ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver antitumorterapi, inklusive forsøgsbehandlinger, inden for 4 uger før den første dosis af EXS21546.
  • Uafklarede eller ustabile alvorlige toksiske bivirkninger af tidligere kemoterapi eller strålebehandling, dvs. ≥ Grad 2 pr. CTCAE v5.0.
  • Samtidig anden malignitet, der kunne interferere med responsevaluering.
  • Symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Screening af symptomatiske deltagere uden historie med CNS-metastaser er ikke påkrævet. Deltagere med asymptomatiske CNS-læsioner skal have gennemført standardbehandling for deres CNS-læsioner 60 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom og/eller tidligere immunterapirelateret pneumonitis.
  • Patienter, der har haft eller er planlagt til at have en større operation < 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXS21546
EXS21546 Granulat i kapsel til oral administration
Medicin: EXS21546
EXS21546 Granulat i kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​EXS21546 i kombination med nivolumab.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og SAE karakteriseret efter type, forekomst, sværhedsgrad (bedømt af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), alvor, timing og forhold til EXS21546-dosering .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af EXS21546 i kombination med nivolumab.
Tidsramme: Gennem dosiseskaleringsafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under behandlingscyklus 1 (indledende 28 dage) med eskalerende doser af EXS21546 i kombination med en godkendt dosis nivolumab.
Gennem dosiseskaleringsafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Foreløbig antitumoraktivitet af EXS21546 i kombination med nivolumab.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Behandlingsadhærens af EXS21546 i kombination med nivolumab.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal doser registreret i behandlingsdagbogen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tolerabilitet af EXS21546 i kombination med nivolumab.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Hyppighed af dosisafbrydelser, dosisreduktioner og opnået dosisintensitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exscientia AI Limited

Samarbejdspartnere

Biotrial

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Italiano, MD, Institut Bergonié, Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXS21546-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner