Vizsgálat az EXS21546 kombinációban történő értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2023. november 6. frissítette: Exscientia AI Limited
1B/2A fázisú vizsgálat az EXS21546 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és daganatellenes hatásának felmérésére PD-1 gátlóval kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
1B/2A fázisú vizsgálat az EXS21546 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és tumorellenes aktivitásának felmérésére PD-1 gátlóval kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1B/2A fázisú vizsgálat az EXS21546 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és daganatellenes aktivitásának felmérésére PD-1 gátlóval, nivolumabbal kombinálva előrehaladott szolid daganatokban, nem kissejtes tüdőrákban és vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Holly Garratt
- Telefonszám: +441865818941
- E-mail: info@exscientia.co.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eric Helmer
- Telefonszám: +441865818941
- E-mail: info@exscientia.co.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Institute Jules Bordet
-
Namur, Belgium
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonié
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre GF Leclerc
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugène Marquis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Korábbi szövettanilag megerősített RCC vagy NSCLC diagnózis, amely korábban ellenőrzési pont inhibitorokat kapott SoC-kezelés részeként.
- Hozzájárulás a kötelező páros tumorbiopsziához legalább egy, ismételt biopsziához hozzáférhető tumorhelyről. A tumorbiopsziák tervezett helyeit nem szabad korábban besugározni, és a RECIST v1.1 szerint 2 cm-nél nagyobb átmérőjű céllézió lehet, és a szponzornak eseti alapon jóvá kell hagynia.
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint, és számítógépes tomográfiával (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) dokumentált.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen daganatellenes kezelés, beleértve a vizsgálati terápiákat is, az EXS21546 első adagját megelőző 4 héten belül.
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia megoldatlan vagy instabil súlyos toxikus mellékhatásai, azaz ≥ 2. fokozat per CTCAE v5.0.
- Egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek megzavarhatják a válasz értékelését.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok vagy áttétek. A tünetekkel járó, központi idegrendszeri metasztázisokkal nem rendelkező résztvevők szűrése nem szükséges. A tünetmentes központi idegrendszeri léziókban szenvedő résztvevőknek a vizsgálatba való felvételük előtt 60 nappal el kell végezniük a központi idegrendszeri elváltozások szokásos kezelését.
- Intersticiális tüdőbetegség a kórtörténetben és/vagy korábbi immunterápiával összefüggő tüdőgyulladás.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt < 28 nappal jelentős műtéten estek át vagy terveznek ilyen műtétet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EXS21546
EXS21546 Granulátum kapszulában orális adagolásra
|
EXS21546 granulátum kapszulában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EXS21546 biztonságossága nivolumabbal kombinálva.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és SAE-k előfordulási gyakorisága típus, előfordulási gyakoriság, súlyosság (a National Cancer Institute [NCI] által a mellékhatások közös terminológiai kritériumai [CTCAE] v5.0 osztályozása), súlyosság, időzítés és az EXS21546 adagolásához való viszony. .
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az EXS21546 dóziskorlátozó toxicitása (DLT-k) nivolumabbal kombinálva.
Időkeret: A dózisemelés befejezése révén átlagosan 6 hónap
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása az 1. ciklusban (kezdeti 28 nap) az EXS21546 növekvő dózisaival és jóváhagyott dózisú nivolumabbal kombinálva.
|
A dózisemelés befejezése révén átlagosan 6 hónap
|
|
Az EXS21546 előzetes daganatellenes hatása nivolumabbal kombinálva.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Objektív válaszarány (ORR) per válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az EXS21546 kezeléshez való ragaszkodása nivolumabbal kombinálva.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A kezelési naplóban rögzített adagok száma.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az EXS21546 tolerálhatósága nivolumabbal kombinálva.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az adagolás megszakításának gyakorisága, a dóziscsökkentések és az elért dózisintenzitás.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Italiano, MD, Institut Bergonié, Bordeaux, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXS21546-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EXS21546
-
Exscientia LimitedQuotient SciencesBefejezve
-
Hospital AlvoradaIsmeretlenCarpalis alagút szindrómaBrazília