Studio per valutare EXS21546 in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati
6 novembre 2023 aggiornato da: Exscientia AI Limited
Uno studio di fase 1B/2A per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività farmacocinetica e antitumorale di EXS21546 in combinazione con un inibitore PD-1 in pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase 1B/2A per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di EXS21546 in combinazione con un inibitore PD-1 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1B/2A per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di EXS21546 in combinazione con un inibitore PD-1, nivolumab, in pazienti con tumori solidi avanzati, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma a cellule renali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
- Precedente diagnosi istologicamente confermata di RCC o NSCLC che aveva ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint come parte di un regime SoC.
- Consenso a biopsie tumorali accoppiate obbligatorie di almeno un sito tumorale accessibile per biopsie ripetute. I siti pianificati per le biopsie tumorali non devono essere stati precedentemente irradiati e potrebbero essere una lesione target di diametro >2 cm secondo RECIST v1.1 e devono essere approvati caso per caso dallo Sponsor.
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 e documentata mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica per immagini (MRI).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia antitumorale, comprese le terapie sperimentali, entro 4 settimane prima della prima dose di EXS21546.
- Effetti collaterali tossici gravi irrisolti o instabili di una precedente chemioterapia o radioterapia, vale a dire ≥ Grado 2 per CTCAE v5.0.
- Altri tumori maligni concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione della risposta.
- Malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC). Non è richiesto lo screening dei partecipanti sintomatici senza storia di metastasi del SNC. I partecipanti con lesioni del SNC asintomatiche devono aver completato la terapia standard per le loro lesioni del SNC 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Storia di malattia polmonare interstiziale e/o precedente polmonite correlata all'immunoterapia.
- - Pazienti che hanno subito o devono sottoporsi a intervento chirurgico maggiore <28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EXS21546
EXS21546 Granulo in Capsula per somministrazione orale
|
EXS21546 Granulo in Capsula
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza di EXS21546 in combinazione con nivolumab.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e SAE caratterizzati da tipo, incidenza, gravità (classificati dal National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), gravità, tempistica e relazione con il dosaggio EXS21546 .
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Tossicità dose-limitanti (DLT) di EXS21546 in combinazione con nivolumab.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'escalation della dose, una media di 6 mesi
|
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il Ciclo 1 (28 giorni iniziali) di trattamento con dosi crescenti di EXS21546 in combinazione con una dose approvata di nivolumab.
|
Attraverso il completamento dell'escalation della dose, una media di 6 mesi
|
|
Attività antitumorale preliminare di EXS21546 in combinazione con nivolumab.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Aderenza al trattamento di EXS21546 in combinazione con nivolumab.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Numero di dosi registrate nel diario del trattamento.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Tollerabilità di EXS21546 in combinazione con nivolumab.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Frequenza delle interruzioni della dose, riduzioni della dose e intensità della dose raggiunta.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Italiano, MD, Institut Bergonié, Bordeaux, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXS21546-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .