Studie zur Bewertung von EXS21546 in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
6. November 2023 aktualisiert von: Exscientia AI Limited
Eine Phase-1B/2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antitumoralen Aktivität von EXS21546 in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-1B/2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antitumoralen Aktivität von EXS21546 in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-1B/2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antitumoralen Aktivität von EXS21546 in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor, Nivolumab, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Nierenzellkarzinom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Institute Jules Bordet
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Namur, Belgien
- CHU Mont-Godinne
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Bordeaux, Frankreich
- Institut Bergonie
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre GF Leclerc
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Rennes, Frankreich
- Centre Eugene Marquis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
- Frühere histologisch bestätigte Diagnose eines RCC oder NSCLC, nachdem zuvor Checkpoint-Inhibitoren im Rahmen einer SoC-Therapie erhalten wurden.
- Zustimmung zu obligatorischen gepaarten Tumorbiopsien von mindestens einer Tumorstelle, die für wiederholte Biopsien zugänglich ist. Geplante Stellen für Tumorbiopsien dürfen nicht zuvor bestrahlt worden sein und können gemäß RECIST v1.1 eine Zielläsion mit einem Durchmesser von >2 cm sein und müssen im Einzelfall vom Sponsor genehmigt werden.
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 und dokumentiert durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Ausschlusskriterien:
- Jede Antitumortherapie, einschließlich Prüftherapien, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von EXS21546.
- Ungelöste oder instabile schwerwiegende toxische Nebenwirkungen einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie, d. h. ≥ Grad 2 gemäß CTCAE v5.0.
- Gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen, die die Bewertung des Ansprechens beeinträchtigen könnten.
- Symptomatische Malignität oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Ein Screening symptomatischer Teilnehmer ohne Vorgeschichte von ZNS-Metastasen ist nicht erforderlich. Teilnehmer mit asymptomatischen ZNS-Läsionen sollten 60 Tage vor Studieneinschluss die Standardtherapie ihrer ZNS-Läsionen abgeschlossen haben.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung und/oder einer früheren immuntherapiebedingten Pneumonitis.
- Patienten, bei denen < 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Operation durchgeführt wurde oder eine solche geplant ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EXS21546
EXS21546 Granulat in Kapsel zur oralen Verabreichung
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EXS21546 Granulat in Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von EXS21546 in Kombination mit Nivolumab.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und SAEs, charakterisiert durch Art, Inzidenz, Schweregrad (bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0 des National Cancer Institute [NCI]), Schweregrad, Zeitpunkt und Zusammenhang mit der EXS21546-Dosierung .
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) von EXS21546 in Kombination mit Nivolumab.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Dosissteigerung durchschnittlich 6 Monate
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 (anfängliche 28 Tage) der Behandlung mit steigenden Dosen von EXS21546 in Kombination mit einer zugelassenen Dosis Nivolumab.
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Bis zum Abschluss der Dosissteigerung durchschnittlich 6 Monate
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Vorläufige antitumorale Aktivität von EXS21546 in Kombination mit Nivolumab.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Therapietreue von EXS21546 in Kombination mit Nivolumab.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der im Behandlungstagebuch aufgezeichneten Dosen.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Verträglichkeit von EXS21546 in Kombination mit Nivolumab.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Häufigkeit der Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und erreichte Dosisintensität.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Italiano, MD, Institut Bergonié, Bordeaux, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXS21546-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .