Circadian intervention for at forbedre kardiometabolisk sundhed (TOCS)
3. august 2026 opdateret af: Christopher Depner, University of Utah
Timing af Circadian Synchronizers: TOCS-undersøgelsen
Det overordnede mål er at undersøge effektiviteten af en cirkadisk intervention hos mennesker med overvægt og fedme og sædvanlig kort søvnvarighed (HSSD).
Deltagerne vil gennemgå et randomiseret kontrolleret forsøg med døgnintervention og kontrolgrupper (sund livsstil).
Den cirkadiske intervention er designet til at reducere lyseksponering om natten og indtagelse af snacks efter middagen.
Alternativt vil kontrolgruppen modtage grundlæggende helbredsoplysninger (f.eks. fysisk aktivitet, målsætning og ernæring, når man spiser ude).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med kontrol- og døgnbehandlingsgrupper. Gruppetildeling vil være blindet for forskningspersonale og deltagere indtil afslutningen af basislinjesegmentet. Den cirkadiske interventionsgruppe vil modtage rådgivning og instruktion i at reducere lyseksponeringen om aftenen og natten, øge eksponeringen for morgenrummets lys og sollys og fuldføre alt madforbrug mindst 4 timer før sengetid. Deltagere, der er randomiseret til kontrol, vil opretholde deres sædvanlige fødeindtag og søvnvaner i deres hjemmemiljø i ~8 uger. Begge grupper vil have lige kontakttid med studieholdet.
Før tilmelding skal deltagerne gennemføre en klinisk screening for søvnforstyrrelser natten over. Baseline består af et ~1-uges ambulant overvågningssegment i den virkelige verden. Følgende baseline deltagere vil blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgrupperne for det 8-ugers eksperimentelle segment. Gennem hele undersøgelsen vil søvnvarigheden blive overvåget ved hjælp af en actiwatch-håndledsenhed og en daglig elektronisk søvnlog. Ved afslutningen af baseline- og eksperimentelle segmenter vil deltagerne gennemføre laboratoriebesøg natten over for at vurdere insulinfølsomhed og døgnrytme ved hjælp af henholdsvis oral glukosetolerancetest og svagt lys melatoninstart.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christopher M Depner, PhD
- Telefonnummer: 801-581-2275
- E-mail: christopher.depner@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- College of Health Research Complex--University of Utah
-
Kontakt:
- Christopher Depner
- Telefonnummer: 8015812275
- E-mail: sleepstudyparticipant@utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-45 år; lige mange mænd og kvinder
- Kropsmasseindeks (BMI): 25,0-34,9 kg/m2,
- Søvnvaner: sædvanlig selvrapporteret gennemsnitlig total søvntid (TST) <6,5 timer pr. nat i de foregående 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse eller større psykiatrisk sygdom
- Bevis på væsentlig organdysfunktion eller sygdom (f.eks. diagnosticeret diabetes, hjerte-kar-sygdom eller nyresygdom)
- Brug af receptpligtig medicin eller stoffer, der vides at påvirke søvn eller glukosemetabolisme
- Skifteholdsarbejde: aktuel eller historie inden for sidste år
- Vægtændring: >10 % af kropsvægten i løbet af de foregående seks måneder
- Oplever overgangsalderen eller postmenopausal
- Aktuel tilmelding til vægttab eller fysisk aktivitetsprogram som Diabetes Prevention Program
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid, eller ammer i øjeblikket.
- Ryger i øjeblikket
- Alkoholindtag >3 drikkevarer om dagen eller >14 drikkevarer om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsynet med generel sundhedsinformation om kost og fysisk aktivitet.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Circadian-baseret intervention fokuserede på timing af lyseksponering og fødeindtagelse.
|
Den cirkadiske interventionsgruppe vil modtage rådgivning og instruktion om at reducere lyseksponeringen om aftenen og natten, øge eksponeringen for morgenrummets lys og sollys og afslutte al madindtagelse mindst 4 timer før sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed ændres fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
Oral glukosetolerancetest (OGTT), Matsuda Index
|
Skift fra baseline til slutningen af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing af central døgnrytmeændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
Kvantificeret som svagt lys melatonin debut fra spyt melatonin prøver
|
Skift fra baseline til slutningen af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
|
Plasmaceramider ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
Fastende plasmaprøver vil blive analyseret for plasmaceramider ved hjælp af målrettet metabolomik
|
Skift fra baseline til slutningen af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
|
Gennemsnitlig (pr. uge) natlig total søvntid ændring fra baseline
Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
Analyseret ved håndledsaktigrafi
|
Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
|
Gennemsnitlig (pr. uge) søvntilfredshedsændring fra baseline
Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
5-punkts likert-skala på daglig søvnlog (1 = meget god; 5 = meget dårlig)
|
Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
|
Gennemsnitlig (pr. uge) selvrapporteret søvnvarighedsændring fra baseline
Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
Daglige elektroniske søvnlogs vil blive brugt til at spore søvn og vågnetider under undersøgelsens ambulante overvågningsfaser
|
Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
|
Gennemsnitlig (pr. uge) timing af fødeindtag ændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 i ~8 ugers eksperimentelle segment
|
Tid på dagen 50 % af kalorierne indtages opsamlet af billedbaserede maddagbøger.
Gennemsnit pr. uge vil bestå af 2 hverdage og 1 weekenddag for baseline og sidste uge af intervention
|
Skift fra baseline til uge 8 i ~8 ugers eksperimentelle segment
|
|
Gennemsnitlig (pr. uge) ændring af årvågenhed i dagtimerne fra baseline
Tidsramme: Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
5-punkts likert-skala på daglig søvnlog (1 = mest opmærksom; 5 = slet ikke opmærksom)
|
Analyseret som ændring fra baseline for hver uge af ~8 ugers eksperimentelle segment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Sundhedsadfærd
- Adfærd, dyr
- Faste
- Overvægtig
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Metabolisk syndrom
- Insulin resistens
- Fodringsadfærd
- Intermitterende faste
- Søvnhygiejne
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-60
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .