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心臓代謝の健康を改善するための概日介入 (TOCS)

2023年10月9日 更新者:Christopher Depner、University of Utah

概日同期のタイミング: TOCS 研究

全体的な目標は、過体重や肥満、習慣的な睡眠時間が短い (HSSD) 患者に対する概日介入の有効性を調べることです。 参加者は、概日介入群と対照(健康的なライフスタイル)群によるランダム化対照試験を受けることになります。 サーカディアン介入は、夜間の光への曝露と夕食後のスナック食品の摂取を減らすように設計されています。 あるいは、対照群には基本的な健康情報(身体活動、目標設定、外食時の栄養など)が与えられます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、対照群と概日介入群によるランダム化比較試験です。 グループの割り当ては、ベースラインセグメントが終了するまで研究スタッフや参加者には知らされません。 サーカディアン介入グループは、夕方と夜間の光への曝露を減らし、朝の室内光と太陽光への曝露を増やし、就寝時刻の少なくとも4時間前までにすべての食物摂取を完了するためのカウンセリングと指示を受けます。 無作為に割り付けられた参加者は、自宅環境での習慣的な食事摂取と睡眠習慣を約8週間維持します。 両グループとも研究チームとの接触時間は同等になります。

登録前に、参加者は夜間睡眠障害の臨床スクリーニングを完了します。 ベースラインは、約 1 週間の外来での現実世界のモニタリング セグメントで構成されます。 以下のベースライン参加者は、8 週間の実験セグメントの対照グループまたは介入グループにランダムに割り当てられます。 研究全体を通して、睡眠時間はリスト型デバイスの Actiwatch と毎日の電子睡眠記録を使用して監視されます。 ベースラインセグメントと実験セグメントの終わりに、参加者は一晩の研究室訪問を完了し、それぞれ経口ブドウ糖負荷試験と薄明かりでのメラトニン発現によりインスリン感受性と概日タイミングを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 ~ 45 歳。男女同数
  2. 体格指数 (BMI): 25.0-34.9 kg/m2、
  3. 睡眠習慣: 過去 6 か月間、習慣的な自己申告の平均総睡眠時間 (TST) が一晩あたり 6.5 時間未満である

除外基準:

  1. 臨床的に診断された睡眠障害または重大な精神疾患
  2. 重大な臓器の機能不全または疾患の証拠(診断された糖尿病、心血管疾患、または腎臓疾患など)
  3. 睡眠や糖代謝に影響を与えることが知られている処方薬または物質の使用
  4. シフト制勤務:現在または昨年以内の履歴
  5. 体重変化: 過去 6 か月間で体重の >10%
  6. 閉経または閉経後を経験している
  7. 糖尿病予防プログラムなどの減量または身体活動プログラムに現在登録している
  8. 現在妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中である。
  9. 現在喫煙中
  10. アルコール摂取量が 1 日あたり 3 杯以上、または 1 週間あたり 14 杯以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
食事や身体活動に関する一般的な健康情報を提供します。
実験的:介入グループ
概日リズムに基づいた介入は、光への曝露と食物摂取のタイミングに焦点を当てました。
サーカディアン介入グループは、夕方と夜間の光への曝露を減らし、朝の室内光と太陽光への曝露を増やし、就寝時刻の少なくとも4時間前にすべての食事を終えるようにカウンセリングと指示を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのインスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインから約 8 週間の実験セグメントの終了までの変化
経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)、松田指数
ベースラインから約 8 週間の実験セグメントの終了までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心概日時計のベースラインからの変化のタイミング
時間枠:ベースラインから約 8 週間の実験セグメントの終了までの変化
唾液メラトニンサンプルからの薄暗いメラトニン発現として定量化
ベースラインから約 8 週間の実験セグメントの終了までの変化
血漿セラミドはベースラインから変化します
時間枠:ベースラインから約 8 週間の実験セグメントの終了までの変化
空腹時血漿サンプルは、標的メタボロミクスを使用して血漿セラミドについて分析されます。
ベースラインから約 8 週間の実験セグメントの終了までの変化
平均(週ごと)の夜間総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠:約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
手首アクティグラフィーによる分析
約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
平均(週ごと)の睡眠満足度のベースラインからの変化
時間枠:約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
毎日の睡眠記録の 5 ポイントのリッカート スケール (1 = 非常に良い、5 = 非常に悪い)
約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
ベースラインからの平均(週当たり)自己報告睡眠時間の変化
時間枠:約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
毎日の電子睡眠記録は、研究の外来モニタリング段階で睡眠と起床時間を追跡するために使用されます。
約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
食物摂取量がベースラインから変化する平均(週ごと)のタイミング
時間枠:約 8 週間の実験セグメントのベースラインから第 8 週までの変化
カロリーの 50% が消費される時間帯は、写真ベースの食事日記によって収集されます。 1 週間あたりの平均は、ベースラインと介入の最終週に平日 2 日と週末 1 日で構成されます。
約 8 週間の実験セグメントのベースラインから第 8 週までの変化
日中の覚醒度のベースラインからの平均変化(週ごと)
時間枠:約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析
毎日の睡眠記録の 5 ポイントのリッカート スケール (1= 最も覚醒している、5 = まったく覚醒していない)
約 8 週間の実験セグメントの各週のベースラインからの変化として分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

概日介入の臨床試験

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