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Intervento circadiano per migliorare la salute cardiometabolica (TOCS)

3 agosto 2026 aggiornato da: Christopher Depner, University of Utah

Tempistica dei sincronizzatori circadiani: lo studio TOCS

L'obiettivo generale è quello di esaminare l'efficacia di un intervento circadiano nelle persone con sovrappeso e obesità e durata abituale del sonno breve (HSSD). I partecipanti saranno sottoposti a uno studio controllato randomizzato, con intervento circadiano e gruppi di controllo (stile di vita sano). L'intervento circadiano è progettato per ridurre l'esposizione notturna alla luce e l'assunzione di snack dopo cena. In alternativa, il gruppo di controllo riceverà informazioni di base sulla salute (ad esempio, attività fisica, definizione degli obiettivi e nutrizione quando si mangia fuori).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato con gruppi di controllo e di intervento circadiano. L'assegnazione del gruppo sarà in cieco per il personale di ricerca e i partecipanti fino alla conclusione del segmento di base. Il gruppo di intervento circadiano riceverà consulenza e istruzioni per ridurre l'esposizione alla luce serale e notturna, aumentare l'esposizione alla luce della stanza e alla luce solare mattutina e completare tutto il consumo di cibo almeno 4 ore prima di coricarsi. I partecipanti randomizzati al controllo manterranno la loro abituale assunzione di cibo e abitudini di sonno nel loro ambiente domestico per ~ 8 settimane. Entrambi i gruppi avranno lo stesso tempo di contatto con il team di studio.

Prima dell'arruolamento, i partecipanti completeranno uno screening clinico sui disturbi del sonno durante la notte. La linea di base consiste in un segmento di monitoraggio ambulatoriale del mondo reale di circa 1 settimana. I seguenti partecipanti al basale saranno randomizzati ai gruppi di controllo o di intervento per il segmento sperimentale di 8 settimane. Durante lo studio la durata del sonno sarà monitorata utilizzando un dispositivo da polso actiwatch e un registro elettronico giornaliero del sonno. Alla fine della linea di base e dei segmenti sperimentali i partecipanti completeranno visite di laboratorio notturne per valutare rispettivamente la sensibilità all'insulina e i tempi circadiani mediante test di tolleranza al glucosio orale e insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • College of Health Research Complex--University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-45 anni; numero uguale di uomini e donne
  2. Indice di massa corporea (BMI): 25,0-34,9 kg/mq,
  3. Abitudini del sonno: tempo di sonno medio totale (TST) abituale autodichiarato <6,5 ore a notte per i 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo del sonno clinicamente diagnosticato o grave malattia psichiatrica
  2. Evidenza di disfunzione o malattia d'organo significativa (ad esempio, diabete diagnosticato, malattie cardiovascolari o malattie renali)
  3. Uso di farmaci da prescrizione o sostanze note per influenzare il sonno o il metabolismo del glucosio
  4. Lavoro a turni: attuale o storico nell'ultimo anno
  5. Variazione di peso: >10% del peso corporeo rispetto ai sei mesi precedenti
  6. Vivere la menopausa o post-menopausa
  7. Attuale iscrizione a un programma di perdita di peso o di attività fisica come il programma di prevenzione del diabete
  8. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza o attualmente in allattamento.
  9. Attualmente fuma
  10. Assunzione di alcol> 3 drink al giorno o > 14 drink a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fornito di informazioni sanitarie generali su dieta e attività fisica.
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento circadiano si è concentrato sui tempi di esposizione alla luce e sull'assunzione di cibo.
Comportamentale: Intervento circadiano
Il gruppo di intervento circadiano riceverà consulenza e istruzioni per ridurre l'esposizione alla luce serale e notturna, aumentare la luce della stanza mattutina e l'esposizione alla luce solare e per terminare tutto il consumo di cibo almeno 4 ore prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del segmento sperimentale di circa 8 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), Indice Matsuda
Modifica dal basale alla fine del segmento sperimentale di circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temporizzazione della variazione dell'orologio circadiano centrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del segmento sperimentale di circa 8 settimane
Quantificato come insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione da campioni di melatonina salivare
Modifica dal basale alla fine del segmento sperimentale di circa 8 settimane
Le ceramidi plasmatiche cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del segmento sperimentale di circa 8 settimane
I campioni di plasma a digiuno saranno analizzati per i ceramidi plasmatici utilizzando una metabolomica mirata
Modifica dal basale alla fine del segmento sperimentale di circa 8 settimane
Variazione media (settimanale) del tempo di sonno notturno totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di ~8 settimane
Analizzato da polso-actigrafia
Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di ~8 settimane
Variazione media (a settimana) della soddisfazione del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di ~8 settimane
Scala Likert a 5 punti sul diario del sonno giornaliero (1 = molto buono; 5 = molto scarso)
Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di ~8 settimane
Variazione media (settimanale) della durata del sonno autodichiarata rispetto al basale
Lasso di tempo: Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di ~8 settimane
I registri elettronici giornalieri del sonno verranno utilizzati per tenere traccia del sonno e dei tempi di veglia durante le fasi di monitoraggio ambulatoriale dello studio
Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di ~8 settimane
La tempistica media (a settimana) della variazione dell'assunzione di cibo rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8 del segmento sperimentale di ~8 settimane
Ora del giorno Il 50% delle calorie viene consumato raccolto da diari alimentari basati su immagini. La media settimanale sarà composta da 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana per la settimana di riferimento e l'ultima settimana di intervento
Passaggio dal basale alla settimana 8 del segmento sperimentale di ~8 settimane
Variazione media (settimanale) della vigilanza diurna rispetto al basale
Lasso di tempo: Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di ~8 settimane
Scala Likert a 5 punti sul diario del sonno giornaliero (1= molto vigile; 5 = per niente vigile)
Analizzato come variazione rispetto al basale per ogni settimana del segmento sperimentale di ~8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-60

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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