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Zirkadiane Intervention zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit (TOCS)

3. August 2026 aktualisiert von: Christopher Depner, University of Utah

Timing zirkadianer Synchronisatoren: Die TOCS-Studie

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer zirkadianen Intervention bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas und gewohnheitsmäßig kurzer Schlafdauer (HSSD) zu untersuchen. Die Teilnehmer werden einer randomisierten kontrollierten Studie mit zirkadianen Interventions- und Kontrollgruppen (gesunder Lebensstil) unterzogen. Die zirkadiane Intervention zielt darauf ab, die nächtliche Lichtexposition und die Aufnahme von Snacks nach dem Abendessen zu reduzieren. Alternativ erhält die Kontrollgruppe grundlegende Gesundheitsinformationen (z. B. körperliche Aktivität, Zielsetzung und Ernährung beim Essen auswärts).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Kontroll- und zirkadianen Interventionsgruppen. Die Gruppenzuteilung ist für Forschungspersonal und Teilnehmer bis zum Abschluss des Basissegments nicht möglich. Die zirkadiane Interventionsgruppe erhält Beratung und Anleitung, um die Lichtexposition am Abend und in der Nacht zu reduzieren, das morgendliche Raumlicht und die Sonnenlichtexposition zu erhöhen und die gesamte Nahrungsaufnahme mindestens 4 Stunden vor dem Zubettgehen abzuschließen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip zur Kontrolle ausgewählt wurden, behalten ihre gewohnten Nahrungsaufnahme- und Schlafgewohnheiten in ihrer häuslichen Umgebung für ca. 8 Wochen bei. Beide Gruppen haben die gleiche Kontaktzeit mit dem Studienteam.

Vor der Einschreibung absolvieren die Teilnehmer ein klinisches Screening auf Schlafstörungen über Nacht. Die Basislinie besteht aus einem etwa einwöchigen ambulanten Überwachungsabschnitt in der realen Welt. Die folgenden Basisteilnehmer werden für den 8-wöchigen experimentellen Abschnitt randomisiert den Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeteilt. Während der gesamten Studie wird die Schlafdauer mithilfe eines Actiwatch-Armbandgeräts und eines täglichen elektronischen Schlafprotokolls überwacht. Am Ende des Basislinien- und des Versuchsabschnitts absolvieren die Teilnehmer nächtliche Laborbesuche, um die Insulinsensitivität und das zirkadiane Timing anhand eines oralen Glukosetoleranztests bzw. des Beginns von Melatonin bei schwachem Licht zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–45 Jahre; gleich viele Männer und Frauen
  2. Body-Mass-Index (BMI): 25,0-34,9 kg/m2,
  3. Schlafgewohnheiten: gewohnheitsmäßige, selbstberichtete durchschnittliche Gesamtschlafzeit (TST) <6,5 Stunden pro Nacht für die letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostizierte Schlafstörung oder schwere psychiatrische Erkrankung
  2. Hinweise auf eine erhebliche Funktionsstörung oder Erkrankung eines Organs (z. B. diagnostizierter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Nierenerkrankung)
  3. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  4. Schichtarbeit: aktuell oder Verlauf des letzten Jahres
  5. Gewichtsveränderung: >10 % des Körpergewichts in den letzten sechs Monaten
  6. Erleben Sie die Wechseljahre oder die Zeit nach der Menopause
  7. Derzeitige Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion oder körperlicher Aktivität wie dem Diabetes-Präventionsprogramm
  8. Sie sind derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen derzeit.
  9. Rauche derzeit
  10. Alkoholkonsum >3 Getränke pro Tag oder >14 Getränke pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Versorgt mit allgemeinen Gesundheitsinformationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität.
Experimental: Interventionsgruppe
Die zirkadiane Intervention konzentrierte sich auf den Zeitpunkt der Lichtexposition und der Nahrungsaufnahme.
Verhalten: Zirkadiane Intervention
Die zirkadiane Interventionsgruppe erhält Beratung und Anleitung, um die Lichtexposition am Abend und in der Nacht zu reduzieren, das morgendliche Raumlicht und die Sonnenlichtexposition zu erhöhen und die gesamte Nahrungsaufnahme mindestens 4 Stunden vor dem Schlafengehen zu beenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT), Matsuda-Index
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Änderung der zentralen zirkadianen Uhr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Quantifiziert als Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht aus Melatoninproben im Speichel
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Plasmaceramide verändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Nüchternplasmaproben werden mittels gezielter Metabolomik auf Plasmaceramide analysiert
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Durchschnittliche (pro Woche) nächtliche Gesamtschlafzeitänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Analysiert durch Handgelenk-Aktigraphie
Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Durchschnittliche (pro Woche) Veränderung der Schlafzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
5-Punkte-Likert-Skala im täglichen Schlafprotokoll (1 = sehr gut; 5 = sehr schlecht)
Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Durchschnittliche (pro Woche) selbstberichtete Veränderung der Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Tägliche elektronische Schlafprotokolle werden verwendet, um Schlaf- und Wachzeiten während der ambulanten Überwachungsphasen der Studie zu verfolgen
Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Durchschnittlicher (pro Woche) Zeitpunkt der Änderung der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 8. Woche des ~8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Tageszeitlich werden 50 % der aufgenommenen Kalorien durch bildbasierte Ernährungstagebücher erfasst. Der Durchschnitt pro Woche besteht aus 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag für die Basis- und letzte Interventionswoche
Wechsel vom Ausgangswert zur 8. Woche des ~8-wöchigen experimentellen Abschnitts
Durchschnittliche (pro Woche) Änderung der Tagesaufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts
5-Punkte-Likert-Skala im täglichen Schlafprotokoll (1 = am aufmerksamsten; 5 = überhaupt nicht aufmerksam)
Analysiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Woche des ca. 8-wöchigen experimentellen Abschnitts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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