Allopurinol 200 mg og Valgfri indgriben i Hjerte-kar-sygdomme og Urinsyre - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALL-VASCOR-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie, der undersøger effekten af allopurinolbehandling (200-500 mg allopurinol dagligt) versus en tilsvarende dosis placebo på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos 1.116 patienter i alderen 40-70 år, med serumurinsyreniveauer over 5mg/dL og med høj og meget høj risiko for hjertekarsygdomme. ALL-VASCOR-studiet er yderligere designet til at vurdere forekomsten af langtids-COVID-syndrom. Undersøgelsen er rettet mod både primære og sekundære samt yderligere endepunkter. På grund af undersøgelsens varighed ophører den planlagte intervention den 31. juli 2028, medmindre Safe Monitoring Board eller andre relevante myndigheder beslutter det. Rekruttering af deltagere til ALL-VASCOR-undersøgelsen er sat til at begynde i august 2023 og vil kun blive udført i Polen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1116

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Paweł Uruski, MD PhD
Telefonnummer: 0048618546274
E-mail: puruski@ump.edu.pl

Studiesteder

Polen
- Wielkopolska
  - Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355
    - Rekruttering
    - Poznan University of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Paweł Uruski, MD PhD
      
      Telefonnummer: 0048618546274
      
      E-mail: puruski@ump.edu.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: mellem 40-70 år.
At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Serum-UA-niveauer over 5 mg/dl inden for de sidste seks måneder før screeningsbesøget.
At opfylde mindst et af kriterierne, der definerer høj eller meget høj CV-risiko, omfatter:
1. beregnet 10-års kardiovaskulær mortalitetsrisiko baseret på SCORE2 >2,5 % for patienter under 50 år eller ≥5 % for patienter 50 år eller ældre
2. dokumenteret forekomst af CV-sygdomme (cerebrovaskulær sygdom: iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning, TIA; hjertesvigt uanset ætiologien NYHA I - II (uden IHD), PAD, atrieflimren (de novo eller nogensinde)
3. diabetes eller arteriel hypertension kompliceret af organskade:
  - stigning i vaskulær stivhed: pulstryk ≥ 60 mmHg og/eller cervicofemoral PWV > 10 m/s;
  - træk ved venstre ventrikulær hypertrofi på ekkokardiografi eller elektrokardiografi;
  - øget urinalbumin-kreatinin-forhold (30-300 mg/g);
  - ankel-brachial indeks < 0,9.

Ekskluderingskriterier:

Tager allopurinol, febuxostat eller andre hypourikæmiske lægemidler.
Kontraindikationer for at tage allopurinol.
Gravide kvinder, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
Hormonbehandling indeholdende østrogener.
Aktiv kræftproces eller sygdom inden for de sidste fem år, eksklusive lokalt ondartede tumorer.
Ukontrolleret hypertension (middelværdi ≥ 180/110 mmHg syv dage før screeningsbesøg) i hjemmemålinger på trods af brug af hypotensive medicin.
7. Nyreinsufficiens med en eGFR <45 ml/min/1,73m2 (ifølge 2009 CKD-EPI anbefalinger: trin G3b, G4 og G5).
Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme ikke i en tilstand af euthyroidisme.
Bekræftet koronararteriesygdom (defineret som tidligere AMI, revaskularisering af myokardiet, bekræftet tilstedeværelse af aterosklerotiske plaques i kranspulsårerne på billeddiagnostiske undersøgelser).
Hjertesvigt i NYHA klasse III og IV.
Indtagelse af præparater: azathioprin, mercaptopurin eller cyclosporin. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de seneste tre måneder eller fem halveringstider, alt efter hvilken periode der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

2

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol Patienterne vil modtage allopurinol i en indledende daglig dosis på 200 mg. Hvis der konstateres utilstrækkelig behandlingseffekt, vil den initiale allopurinoldosis øges med 100 mg (op til 300 mg under V2). På samme måde kan dosis øges med yderligere 100 mg ved besøg 3 og med yderligere 100 mg ved besøg 4 (op til 500 mg under V4).	Medicin: Allopurinol 200 mg Interventionen vil ske efter tilfældig tildeling af deltagere til den første gruppe (G1), hvor patienter vil modtage allopurinol i en indledende daglig dosis på 200 mg, eller til den anden gruppe (G2), hvor de vil modtage placebo. Placeboen vil blive fremstillet som tabletter med samme form og udseende som de testede lægemiddeltabletter, i passende doser og indeholdende de samme hjælpestoffer. Deltagerne vil i første omgang tage en tablet af medicinen dagligt om morgenen. Lægerne udleverer lægemidlerne i pakninger med 30 tabletter i hele intervallet mellem besøgene (behandling 26 uger ± 2 uger). Patienterne vil modtage medicinen under besøg V1. Lægemidlerne vil blive fremstillet i identiske pakninger, passende forseglet, med et nummer til lægemiddelidentifikation. Andre navne: Allopurinol Medicin: Valgfri indgriben Cirka 26 uger (+/-2 uger) efter start af interventionen vil effekten af behandlingen blive evalueret ved opfølgningsbesøget V2. Effekt er defineret som at opnå et serum-UA-niveau under 5,0 mg/dL for dem med baseline-niveauer >5,0 til 7,0 mg/dL eller under 5,5 mg/dL for dem med baseline-niveauer ≥7,0 mg/dL. Hvis der konstateres utilstrækkelig behandlingseffekt, vil den initiale allopurinoldosis blive øget med 100 mg (op til 300 mg under V2). Dosis kan øges med yderligere 100 mg ved besøg 3 og med yderligere 100 mg ved besøg 4 (op til 500 mg under V4). I placebogruppen tilsættes et passende præparat, så antallet af tabletter svarer til gruppen med det aktive stof. Denne behandling vil blive fortsat indtil slutningen af bservationen. Patienter, der opfylder deres UA-målkoncentration ved besøg V2 eller V3 eller V4, og dem, der ikke når deres målkoncentration ved besøg V4, vil ikke få ændret deres dosering før slutningen af opfølgningen. Andre navne: Beskriv venligst mere detaljeret
Placebo komparator: Placebo Patienterne vil modtage placebo med en indledende daglig dosis på 200 mg. Dosis kan øges med yderligere 100 mg ved besøg 3 og med yderligere 100 mg ved besøg 4 (op til 500 mg under V4).	Medicin: Allopurinol 200 mg Interventionen vil ske efter tilfældig tildeling af deltagere til den første gruppe (G1), hvor patienter vil modtage allopurinol i en indledende daglig dosis på 200 mg, eller til den anden gruppe (G2), hvor de vil modtage placebo. Placeboen vil blive fremstillet som tabletter med samme form og udseende som de testede lægemiddeltabletter, i passende doser og indeholdende de samme hjælpestoffer. Deltagerne vil i første omgang tage en tablet af medicinen dagligt om morgenen. Lægerne udleverer lægemidlerne i pakninger med 30 tabletter i hele intervallet mellem besøgene (behandling 26 uger ± 2 uger). Patienterne vil modtage medicinen under besøg V1. Lægemidlerne vil blive fremstillet i identiske pakninger, passende forseglet, med et nummer til lægemiddelidentifikation. Andre navne: Allopurinol Medicin: Valgfri indgriben Cirka 26 uger (+/-2 uger) efter start af interventionen vil effekten af behandlingen blive evalueret ved opfølgningsbesøget V2. Effekt er defineret som at opnå et serum-UA-niveau under 5,0 mg/dL for dem med baseline-niveauer >5,0 til 7,0 mg/dL eller under 5,5 mg/dL for dem med baseline-niveauer ≥7,0 mg/dL. Hvis der konstateres utilstrækkelig behandlingseffekt, vil den initiale allopurinoldosis blive øget med 100 mg (op til 300 mg under V2). Dosis kan øges med yderligere 100 mg ved besøg 3 og med yderligere 100 mg ved besøg 4 (op til 500 mg under V4). I placebogruppen tilsættes et passende præparat, så antallet af tabletter svarer til gruppen med det aktive stof. Denne behandling vil blive fortsat indtil slutningen af bservationen. Patienter, der opfylder deres UA-målkoncentration ved besøg V2 eller V3 eller V4, og dem, der ikke når deres målkoncentration ved besøg V4, vil ikke få ændret deres dosering før slutningen af opfølgningen. Andre navne: Beskriv venligst mere detaljeret

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Allopurinol

Patienterne vil modtage allopurinol i en indledende daglig dosis på 200 mg. Hvis der konstateres utilstrækkelig behandlingseffekt, vil den initiale allopurinoldosis øges med 100 mg (op til 300 mg under V2). På samme måde kan dosis øges med yderligere 100 mg ved besøg 3 og med yderligere 100 mg ved besøg 4 (op til 500 mg under V4).

Medicin: Allopurinol 200 mg

Interventionen vil ske efter tilfældig tildeling af deltagere til den første gruppe (G1), hvor patienter vil modtage allopurinol i en indledende daglig dosis på 200 mg, eller til den anden gruppe (G2), hvor de vil modtage placebo. Placeboen vil blive fremstillet som tabletter med samme form og udseende som de testede lægemiddeltabletter, i passende doser og indeholdende de samme hjælpestoffer. Deltagerne vil i første omgang tage en tablet af medicinen dagligt om morgenen. Lægerne udleverer lægemidlerne i pakninger med 30 tabletter i hele intervallet mellem besøgene (behandling 26 uger ± 2 uger). Patienterne vil modtage medicinen under besøg V1. Lægemidlerne vil blive fremstillet i identiske pakninger, passende forseglet, med et nummer til lægemiddelidentifikation.

Andre navne:

Allopurinol

Medicin: Valgfri indgriben

Cirka 26 uger (+/-2 uger) efter start af interventionen vil effekten af behandlingen blive evalueret ved opfølgningsbesøget V2. Effekt er defineret som at opnå et serum-UA-niveau under 5,0 mg/dL for dem med baseline-niveauer >5,0 til 7,0 mg/dL eller under 5,5 mg/dL for dem med baseline-niveauer ≥7,0 mg/dL. Hvis der konstateres utilstrækkelig behandlingseffekt, vil den initiale allopurinoldosis blive øget med 100 mg (op til 300 mg under V2). Dosis kan øges med yderligere 100 mg ved besøg 3 og med yderligere 100 mg ved besøg 4 (op til 500 mg under V4). I placebogruppen tilsættes et passende præparat, så antallet af tabletter svarer til gruppen med det aktive stof.

Denne behandling vil blive fortsat indtil slutningen af bservationen. Patienter, der opfylder deres UA-målkoncentration ved besøg V2 eller V3 eller V4, og dem, der ikke når deres målkoncentration ved besøg V4, vil ikke få ændret deres dosering før slutningen af opfølgningen.

Andre navne:

Beskriv venligst mere detaljeret

Placebo komparator: Placebo

Patienterne vil modtage placebo med en indledende daglig dosis på 200 mg. Dosis kan øges med yderligere 100 mg ved besøg 3 og med yderligere 100 mg ved besøg 4 (op til 500 mg under V4).

Medicin: Allopurinol 200 mg

Interventionen vil ske efter tilfældig tildeling af deltagere til den første gruppe (G1), hvor patienter vil modtage allopurinol i en indledende daglig dosis på 200 mg, eller til den anden gruppe (G2), hvor de vil modtage placebo. Placeboen vil blive fremstillet som tabletter med samme form og udseende som de testede lægemiddeltabletter, i passende doser og indeholdende de samme hjælpestoffer. Deltagerne vil i første omgang tage en tablet af medicinen dagligt om morgenen. Lægerne udleverer lægemidlerne i pakninger med 30 tabletter i hele intervallet mellem besøgene (behandling 26 uger ± 2 uger). Patienterne vil modtage medicinen under besøg V1. Lægemidlerne vil blive fremstillet i identiske pakninger, passende forseglet, med et nummer til lægemiddelidentifikation.

Andre navne:

Allopurinol

Medicin: Valgfri indgriben

Cirka 26 uger (+/-2 uger) efter start af interventionen vil effekten af behandlingen blive evalueret ved opfølgningsbesøget V2. Effekt er defineret som at opnå et serum-UA-niveau under 5,0 mg/dL for dem med baseline-niveauer >5,0 til 7,0 mg/dL eller under 5,5 mg/dL for dem med baseline-niveauer ≥7,0 mg/dL. Hvis der konstateres utilstrækkelig behandlingseffekt, vil den initiale allopurinoldosis blive øget med 100 mg (op til 300 mg under V2). Dosis kan øges med yderligere 100 mg ved besøg 3 og med yderligere 100 mg ved besøg 4 (op til 500 mg under V4). I placebogruppen tilsættes et passende præparat, så antallet af tabletter svarer til gruppen med det aktive stof.

Denne behandling vil blive fortsat indtil slutningen af bservationen. Patienter, der opfylder deres UA-målkoncentration ved besøg V2 eller V3 eller V4, og dem, der ikke når deres målkoncentration ved besøg V4, vil ikke få ændret deres dosering før slutningen af opfølgningen.

Andre navne:

Beskriv venligst mere detaljeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomsten af en alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Antallet af alle dødsårsager, hjertedød, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom, koronar angioplastik eller revaskularisering, perifer arteriel angioplastik, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forværret hjertesvigt	Baseline op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere af dødsfald af alle årsager Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Begivenheder blev af forskere bedømt som dødsfald af alle årsager. Antallet af dødsfald af alle årsager registreret fra besøg 0 (screeningsbesøg) til sidste opfølgningsbesøg. Afhængigt af patienten og tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, svarer dette til besøg 7.-11.	Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med hjertedød Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Beskrivelse: Begivenheder blev af forskere bedømt som hjertedød. Antallet af dødsfald af alle årsager registreret fra besøg 0 (screeningsbesøg) til sidste opfølgningsbesøg. Afhængigt af patienten og tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, svarer dette til besøg 7.-11.	Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med slagtilfælde Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Beskrivelse:Begivenheder blev af forskere bedømt som slagtilfælde. Antallet af alle-slag registreret fra besøg 0 (screeningsbesøg) til sidste opfølgende besøg. Afhængigt af patienten og tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, svarer dette til besøg 7.-11	Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med forbigående iskæmisk anfald Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Beskrivelse: Begivenheder blev af forskere bedømt som forbigående iskæmisk angreb. Antallet af forbigående iskæmiske anfald registreret fra besøg 0 (screeningsbesøg) til sidste opfølgningsbesøg. Afhængigt af patienten og tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, svarer dette til besøg 7.-11	Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med akut koronarsyndrom Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Beskrivelse: Begivenheder blev bedømt af forskere som akut koronarsyndrom. Antallet af akut koronarsyndrom, registreret fra besøg 0 (screeningsbesøg) til sidste opfølgningsbesøg. Afhængigt af patienten og tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, svarer dette til besøg 7.-11	Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med koronar angioplastik eller revaskularisering Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Beskrivelse: Begivenheder blev bedømt af forskere som koronar angioplastik eller revaskularisering. Antallet af koronar angioplastik eller revaskularisering, registreret fra besøg 0 (screeningsbesøg) til sidste opfølgningsbesøg. Afhængigt af patienten og tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, svarer dette til besøg 7.-11	Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med perifer arteriel angioplastik Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Beskrivelse: Begivenheder blev bedømt af forskere som perifer arteriel angioplastik. Antallet af perifer arteriel angioplastik registreret fra besøg 0 (screeningsbesøg) til sidste opfølgningsbesøg. Afhængigt af patienten og tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, svarer dette til besøg 7.-11	Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med indlæggelse på grund af ustabil angina eller forværret hjertesvigt Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Hændelser blev af forskere vurderet som endepunktshospitalindlæggelse (hospitalisering og ophold på skadestuen på grund af hjertesvigt, behov for intravenøs loop-diuretika og/eller fordobling af dosis af oral loop-diuretika). Antallet af indlæggelser for ustabil angina eller forværret hjerteinsufficiens registreret fra besøg 0 (screeningsbesøg) til sidste opfølgende besøg. Afhængigt af patienten og tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, svarer dette til besøg 7.-11	Baseline op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med indlæggelse Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Hændelser blev vurderet af forskere som endepunkt hospitalsindlæggelse. Antallet af indlæggelser af andre årsager end endepunkt nummer 9, registreret fra besøg 0 (screeningsbesøg) til sidste opfølgende besøg. Afhængigt af patienten og tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, svarer dette til besøg 7.-11	Baseline op til cirka 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Vurdering af progression og/eller udvikling af organkomplikationer og åreforkalkning, herunder: ekkokardiografi Tidsramme: Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år	vurdering af ekkokardiografiske parametre - analyse af ændringer i ekkokardiografiske parametre vurderet ved transthorax ekkokardiografisk undersøgelse (TTE).Vurdering af systolisk funktion (ejektionsfraktion) og venstre ventrikelhypertrofi. Analyse af ændringer fra baseline	Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år
Vurdering af progression og/eller udvikling af organkomplikationer og åreforkalkning, herunder vurdering af forekomst af atrieflimren Tidsramme: Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år	vurdering af forekomsten af atrieflimren i en elektrokardiografisk undersøgelse (dokumenteret hændelse af de novo atrieflimren under observation)	Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år
Vurdering af progression og/eller udvikling af organkomplikationer og åreforkalkning, herunder vurdering af nyresygdom i slutstadiet Tidsramme: Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år	vurderingen af nyresygdom i slutstadiet baseret på eGFR-målinger. Analyse af ændringer fra baseline	Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år
Vurdering af progression og/eller udvikling af organkomplikationer og åreforkalkning, herunder ultralydsundersøgelse Tidsramme: Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år	Vurdering af abdominal aorta diameter. Analyse af ændringer fra baseline	Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år
Vurdering af progression og/eller udvikling af organkomplikationer og åreforkalkning, herunder Doppler-ultralyd af halspulsårer Tidsramme: Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år	Vurdering af intima-media kompleks og aterosklerotiske plaques. Analyse af ændringer fra baseline	Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år
Vurdering af progression og/eller udvikling af organkomplikationer og åreforkalkning, herunder vurdering af ankel-brachial indeks Tidsramme: Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år	Vurdering af ankel-brachial indeks. Analyse af ændringer fra baseline	Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år
Vurdering af progression og/eller udvikling af organkomplikationer og åreforkalkning, herunder vurdering af pulsbølgehastighed Tidsramme: Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år	vurdering af pulsbølgehastighed. Analyse af ændringer fra baseline	Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år
Forekomst af langvarige COVID-symptomer Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Forekomst af langvarige COVID-symptomer vurderet ud fra en undersøgelse. Analyse af ændringer fra baseline. Undersøgelsen vil blive registreret fra besøg 0 (screeningsbesøg) til sidste opfølgende besøg. Afhængigt af patienten og tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, svarer dette til besøg 7.-11	Baseline op til cirka 5 år
Vurdering af behandlingseffektivitet Tidsramme: Baseline op til opfølgningsbesøg nummer 7- cirka 3 år	Opnåelse af målserum-UA-niveauer på 5 mg/dL eller 5,5 mg/dL, afhængigt af baseline-værdier	Baseline op til opfølgningsbesøg nummer 7- cirka 3 år
Vurdering af laboratorieparametrene Tidsramme: Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år	Vurdering af: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Albumin til kreatinin-forhold og urinalbuminuri. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Lipid profil. Plasma C-reaktive proteinkoncentrationer. Aktivitet af aspartat og alanin transaminaser (AST, ALT) Analyse af alle parametre for ændringer fra baseline	Baseline op til opfølgende besøg nummer 7 - cirka 3 år
Vurdering af hyppighed af bivirkninger Tidsramme: Fra den første dosis allopurinol eller placebo til slutningen af observationsperioden (ca. 3-5 år)	Andel af forsøgspersoner, der oplevede mindst én alvorlig bivirkning (SAE) under undersøgelsen	Fra den første dosis allopurinol eller placebo til slutningen af observationsperioden (ca. 3-5 år)
Vurdering af ændringer i deltagernes kardiovaskulære risiko Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år	Vurdering af ændringer i deltagernes kardiovaskulære risiko baseret på SCORE 2-skalaen. Analyse af ændringer fra baseline	Baseline op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

Studieleder: Andrzej Tykarski, Prof MD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2022/ABM/01/00027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Effekten af ​​Allopurinol på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter med kardiovaskulær risiko (ALL-VASCOR)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​allopurinol på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter med høj og meget høj kardiovaskulær risiko, herunder tilstedeværelsen af ​​langvarigt covid-syndrom.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Effekten af Allopurinol på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter med kardiovaskulær risiko (ALL-VASCOR)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af allopurinol på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter med høj og meget høj kardiovaskulær risiko, herunder tilstedeværelsen af langvarigt covid-syndrom.