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O Efeito do Alopurinol no Risco de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Risco Cardiovascular (ALL-VASCOR)

11 de outubro de 2023 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o efeito do alopurinol no risco de eventos cardiovasculares em pacientes com risco cardiovascular alto e muito alto, incluindo a presença de síndrome longa-COVID.

Numerosos estudos, mas não todos, sugeriram um efeito positivo do alopurinol no sistema cardiovascular. O estudo ALL-VASCOR visa avaliar a eficácia da terapia com alopurinol para melhorar os resultados cardiovasculares em pacientes com risco cardiovascular alto e muito alto, excluindo doença cardíaca isquêmica. Isso é particularmente importante devido ao alto custo do tratamento de doenças cardiovasculares e seu status como uma das principais causas de morte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ALL-VASCOR é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico que examina o efeito da terapia com alopurinol (200-500mg de alopurinol diariamente) versus uma dose equivalente de placebo no risco de eventos cardiovasculares em 1.116 pacientes de 40 a 70 anos, com níveis séricos de ácido úrico acima de 5mg/dL e com risco alto e muito alto para doença cardiovascular. O estudo ALL-VASCOR foi desenvolvido para avaliar a ocorrência da síndrome do longo-COVID. O estudo é direcionado para desfechos primários e secundários, bem como adicionais. Devido à duração do estudo, a intervenção prevista terminará em 31 de julho de 2028, a menos que o Conselho de Monitoramento Seguro ou outras autoridades competentes decidam sobre isso. O recrutamento de participantes para o estudo ALL-VASCOR está programado para começar em agosto de 2023 e será conduzido apenas na Polônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paweł Uruski, MD PhD
  • Número de telefone: 0048618546274
  • E-mail: puruski@ump.edu.pl

Locais de estudo

  • Polônia
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60-355
        • Recrutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: entre 40-70 anos.
  2. Dar consentimento informado para participar do estudo.
  3. Níveis séricos de AU acima de 5 mg/dl nos últimos seis meses antes da consulta de triagem.

  4. Atender a pelo menos um dos critérios que definem risco CV alto ou muito alto inclui:

    1. risco de mortalidade cardiovascular calculado em 10 anos com base no SCORE2 >2,5% para pacientes com menos de 50 anos ou ≥5% para pacientes com 50 anos ou mais
    2. ocorrência documentada de doenças CV (doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral isquêmico, sangramento intracerebral, AIT; insuficiência cardíaca independentemente da etiologia NYHA I - II (sem DIC), DAP, fibrilação atrial (de novo ou nunca)

    3. diabetes ou hipertensão arterial complicada por lesão de órgão:

      • aumento da rigidez vascular: pressão de pulso ≥ 60 mmHg e/ou VOP cervicofemoral > 10 m/s;
      • características de hipertrofia ventricular esquerda na ecocardiografia ou eletrocardiografia;
      • relação albumina-creatinina aumentada na urina (30-300 mg/g);
      • índice tornozelo-braquial < 0,9.

Critério de exclusão:

  1. Tomando alopurinol, febuxostate ou outros medicamentos hipouricêmicos.
  2. Contra-indicações para tomar alopurinol.
  3. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando gravidez durante a duração do estudo.
  4. Terapia hormonal contendo estrogênios.
  5. Processo cancerígeno ativo ou doença nos últimos cinco anos, excluindo tumores localmente malignos.
  6. Hipertensão não controlada (valor médio ≥ 180/110 mmHg sete dias antes da visita de triagem) em medições domiciliares, apesar do uso de drogas hipotensoras.
  7. 7. Insuficiência renal com eGFR <45 ml/min/1,73m2 (conforme recomendações do CKD-EPI de 2009: estágio G3b, G4 e G5).
  8. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não em estado de eutireoidismo.
  9. Doença arterial coronariana confirmada (definida como IAM prévio, revascularização do miocárdio, presença confirmada de placas ateroscleróticas nas artérias coronárias em exames de imagem).
  10. Insuficiência cardíaca em classes III e IV da NYHA.
  11. Tomando preparações: azatioprina, mercaptopurina ou ciclosporina. Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo médico nos últimos três meses ou cinco meias-vidas, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alopurinol
Os pacientes receberão alopurinol na dose inicial diária de 200 mg. Se for observada eficácia insuficiente da terapia, a dose inicial de alopurinol será aumentada em 100 mg (até 300 mg durante V2). Da mesma forma, a dose pode ser aumentada em mais 100 mg na visita 3 e em mais 100 mg na visita 4 (até 500 mg durante a V4).
Medicamento: Alopurinol 200mg
A intervenção ocorrerá após a alocação aleatória dos participantes no primeiro grupo (G1), no qual os pacientes receberão alopurinol na dose inicial diária de 200 mg, ou no segundo grupo (G2), no qual receberão placebo. O placebo será preparado na forma de comprimidos com o mesmo formato e aparência dos comprimidos do medicamento testado, nas doses adequadas e contendo os mesmos excipientes. Os participantes inicialmente tomarão um comprimido do medicamento diariamente pela manhã. Os médicos dispensarão os medicamentos em embalagens de 30 comprimidos durante todo o intervalo entre as consultas (terapia 26 semanas ± 2 semanas). Os pacientes receberão os medicamentos durante a visita V1. Os medicamentos serão preparados em embalagens idênticas, devidamente lacradas, com numeração para identificação do medicamento.
Outros nomes:
  • Alopurinol
Medicamento: Intervenção opcional

Aproximadamente 26 semanas (+/-2 semanas) após o início da intervenção, a eficácia do tratamento será avaliada na visita de acompanhamento V2. A eficácia é definida como atingir um nível sérico de AU abaixo de 5,0 mg/dL para aqueles com níveis basais >5,0 a 7,0 mg/dL ou abaixo de 5,5 mg/dL para aqueles com níveis basais ≥7,0 mg/dL. Se for observada eficácia insuficiente da terapia, a dose inicial de alopurinol será aumentada em 100mg (até 300mg durante V2). A dose pode ser aumentada em mais 100mg na visita 3 e em mais 100mg na visita 4 (até 500mg durante a V4). No grupo placebo, será adicionada uma preparação adequada para que o número de comprimidos corresponda ao grupo com a substância ativa.

Este tratamento será continuado até o final da observação. Os pacientes que atingirem sua concentração alvo de AU na visita V2 ou V3, ou V4, e aqueles que não atingirem sua concentração alvo na visita V4, não terão sua dosagem alterada até o final do acompanhamento.

Outros nomes:
  • Descreva com mais detalhes
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo em uma dose diária inicial de 200 mg. A dose pode ser aumentada em mais 100 mg na visita 3 e em mais 100 mg na visita 4 (até 500 mg durante a V4).
Medicamento: Alopurinol 200mg
A intervenção ocorrerá após a alocação aleatória dos participantes no primeiro grupo (G1), no qual os pacientes receberão alopurinol na dose inicial diária de 200 mg, ou no segundo grupo (G2), no qual receberão placebo. O placebo será preparado na forma de comprimidos com o mesmo formato e aparência dos comprimidos do medicamento testado, nas doses adequadas e contendo os mesmos excipientes. Os participantes inicialmente tomarão um comprimido do medicamento diariamente pela manhã. Os médicos dispensarão os medicamentos em embalagens de 30 comprimidos durante todo o intervalo entre as consultas (terapia 26 semanas ± 2 semanas). Os pacientes receberão os medicamentos durante a visita V1. Os medicamentos serão preparados em embalagens idênticas, devidamente lacradas, com numeração para identificação do medicamento.
Outros nomes:
  • Alopurinol
Medicamento: Intervenção opcional

Aproximadamente 26 semanas (+/-2 semanas) após o início da intervenção, a eficácia do tratamento será avaliada na visita de acompanhamento V2. A eficácia é definida como atingir um nível sérico de AU abaixo de 5,0 mg/dL para aqueles com níveis basais >5,0 a 7,0 mg/dL ou abaixo de 5,5 mg/dL para aqueles com níveis basais ≥7,0 mg/dL. Se for observada eficácia insuficiente da terapia, a dose inicial de alopurinol será aumentada em 100mg (até 300mg durante V2). A dose pode ser aumentada em mais 100mg na visita 3 e em mais 100mg na visita 4 (até 500mg durante a V4). No grupo placebo, será adicionada uma preparação adequada para que o número de comprimidos corresponda ao grupo com a substância ativa.

Este tratamento será continuado até o final da observação. Os pacientes que atingirem sua concentração alvo de AU na visita V2 ou V3, ou V4, e aqueles que não atingirem sua concentração alvo na visita V4, não terão sua dosagem alterada até o final do acompanhamento.

Outros nomes:
  • Descreva com mais detalhes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de um evento cardiovascular adverso maior (ECAM)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
O número de todas as causas de morte, morte cardíaca, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda, angioplastia ou revascularização coronariana, angioplastia arterial periférica, hospitalização por angina instável ou piora da insuficiência cardíaca
Linha de base até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de todas as causas de morte
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Os eventos foram julgados pelos pesquisadores como todas as causas de morte. O número de mortes por todas as causas registradas desde a visita 0 (visita de triagem) até a última visita de acompanhamento. Dependendo do paciente e do horário de inclusão no estudo, isso corresponde à visita 7-11.
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de Participantes com Morte Cardíaca
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Descrição:Os eventos foram julgados pelos pesquisadores como morte cardíaca. O número de mortes por todas as causas registradas desde a visita 0 (visita de triagem) até a última visita de acompanhamento. Dependendo do paciente e do horário de inclusão no estudo, isso corresponde à visita 7-11.
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com AVC
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Descrição:Os eventos foram julgados pelos pesquisadores como AVC. O número de todos os AVCs registrados desde a visita 0 (visita de triagem) até a última visita de acompanhamento. Dependendo do paciente e do horário de inclusão no estudo, isso corresponde à visita 7-11
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com ataque isquêmico transitório
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Descrição:Os eventos foram julgados pelos pesquisadores como ataque isquêmico transitório. O número de ataques isquêmicos transitórios registrados desde a visita 0 (visita de triagem) até a última visita de acompanhamento. Dependendo do paciente e do horário de inclusão no estudo, isso corresponde à visita 7-11
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com síndrome coronariana aguda
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Descrição:Os eventos foram julgados pelos pesquisadores como síndrome coronariana aguda. O número de síndromes coronarianas agudas, registrado desde a visita 0 (visita de triagem) até a última visita de acompanhamento. Dependendo do paciente e do horário de inclusão no estudo, isso corresponde à visita 7-11
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com angioplastia coronária ou revascularização
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Descrição:Os eventos foram julgados pelos pesquisadores como angioplastia coronária ou revascularização. O número de angioplastia ou revascularização coronária, registrado desde a visita 0 (visita de triagem) até a última visita de acompanhamento. Dependendo do paciente e do horário de inclusão no estudo, isso corresponde à visita 7-11
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com angioplastia arterial periférica
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Descrição:Os eventos foram julgados pelos pesquisadores como angioplastia arterial periférica. O número de angioplastia arterial periférica registrada desde a visita 0 (visita de triagem) até a última visita de acompanhamento. Dependendo do paciente e do horário de inclusão no estudo, isso corresponde à visita 7-11
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Porcentagem de participantes com internação por angina instável ou piora da insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos

Os eventos foram julgados pelos pesquisadores como hospitalização de desfecho (hospitalização e permanência no departamento de emergência devido a insuficiência cardíaca, necessidade de diuréticos de alça intravenosos e/ou duplicação da dose de diuréticos de alça orais).

O número de internações por angina instável ou piora da insuficiência cardíaca registrado desde a visita 0 (visita de triagem) até a última visita de acompanhamento. Dependendo do paciente e do horário de inclusão no estudo, isso corresponde à visita 7-11
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Percentagem de Participantes com Internação
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Os eventos foram julgados pelos pesquisadores como hospitalização de desfecho. O número de internações por motivos diferentes do endpoint número 9, registrado desde a visita 0 (visita de triagem) até a última visita de acompanhamento. Dependendo do paciente e do horário de inclusão no estudo, isso corresponde à visita 7-11
Linha de base até aproximadamente 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da progressão e/ou desenvolvimento de complicações orgânicas e aterosclerose, incluindo: ecocardiografia
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
avaliação dos parâmetros ecocardiográficos - análise das alterações dos parâmetros ecocardiográficos avaliados no exame ecocardiográfico (ETT) transtorácico. Avaliação da função sistólica (fração de ejeção) e da hipertrofia ventricular esquerda. Análise das mudanças desde a linha de base
Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Avaliação da progressão e/ou desenvolvimento de complicações orgânicas e aterosclerose, incluindo a avaliação da incidência de fibrilação atrial
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
a avaliação da incidência de fibrilação atrial em um exame eletrocardiográfico (incidente documentado de fibrilação atrial de novo durante a observação)
Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Avaliação da progressão e/ou desenvolvimento de complicações orgânicas e aterosclerose, incluindo a avaliação de doença renal terminal
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
a avaliação da doença renal em estágio terminal com base em medições de eGFR. Análise das mudanças desde a linha de base
Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Avaliação da progressão e/ou desenvolvimento de complicações orgânicas e aterosclerose, incluindo exame de ultrassom
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Avaliação do diâmetro da aorta abdominal. Análise das mudanças desde a linha de base
Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Avaliação da progressão e/ou desenvolvimento de complicações orgânicas e aterosclerose, incluindo ultrassonografia Doppler das artérias carótidas
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Avaliação do complexo médio-intimal e placas ateroscleróticas. Análise das mudanças desde a linha de base
Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Avaliação da progressão e/ou desenvolvimento de complicações orgânicas e aterosclerose, incluindo a avaliação do índice tornozelo-braquial
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Avaliação do índice tornozelo-braquial. Análise das mudanças desde a linha de base
Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Avaliação da progressão e/ou desenvolvimento de complicações orgânicas e aterosclerose, incluindo a avaliação da velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
a avaliação da velocidade da onda de pulso. Análise das mudanças desde a linha de base
Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Ocorrência de sintomas prolongados de COVID
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Ocorrência de sintomas prolongados de COVID avaliados com base em uma pesquisa. Análise de mudanças desde a linha de base. A pesquisa será registrada desde a visita 0 (visita de triagem) até a última visita de acompanhamento. Dependendo do paciente e do horário de inclusão no estudo, isso corresponde à visita 7-11
Linha de base até aproximadamente 5 anos
A avaliação da eficácia do tratamento
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Obtenção dos níveis séricos alvo de AU de 5 mg/dL ou 5,5 mg/dL, dependendo dos valores basais
Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Avaliação dos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos

Avaliação de:

Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). Relação albumina/creatinina e albuminúria urinária. Hemoglobina glicosilada (HbA1c). Perfil lipídico. Concentrações plasmáticas de proteína C-reativa. Atividade de aspartato e alanina transaminases (AST, ALT) Análise de todos os parâmetros de alterações desde a linha de base
Linha de base até a visita de acompanhamento número 7 - aproximadamente 3 anos
Avaliação da frequência de efeitos colaterais
Prazo: Desde a primeira dose de alopurinol ou placebo até o final do período de observação (aproximadamente 3-5 anos)
Proporção de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante o estudo
Desde a primeira dose de alopurinol ou placebo até o final do período de observação (aproximadamente 3-5 anos)
Avaliação das mudanças no risco cardiovascular dos participantes
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Avaliação das mudanças no risco cardiovascular dos participantes com base na escala SCORE 2. Análise das mudanças desde a linha de base
Linha de base até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrzej Tykarski, Prof MD, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/ABM/01/00027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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