Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på depressionsinterventioner ved hjælp af kliniske og TD-fNIRS-målinger (PREDICT)

5. december 2025 opdateret af: Kernel

FORUDSIG: Forudsigelse af reaktion på depressionsinterventioner ved hjælp af kliniske og TD-fNIRS-målinger

Formålet med det aktuelle studie er at udføre en samlet, homogen dataindsamlingsprotokol, der omfatter en stor kohorte af patienter, der gennemgår forskellige behandlingsmuligheder for Major Depressive Disorder (MDD) som en vej til at undersøge optimale biomarkører for depressionsbehandlinger på individuelt patientniveau.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kaizen Brain Center, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Bespoke Treatment
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
        • Bespoke Treatment
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA TMS
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Acacia Clinics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Metro Psychiatry Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, der søger behandling for depression på en deltagende klinik/studiested. Separate kohorter af deltagere vil blive tilmeldt afhængigt af den behandling, de har fået ordineret. Der vil ikke blive truffet nogen kliniske beslutninger baseret på de indsamlede data for denne undersøgelse, og deltagelse i undersøgelsen har ingen indflydelse på behandlingsbeslutninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ketamin kohorte

  • Voksen i alderen 18 - 65, inklusive ved tilmelding
  • Primær diagnose af MDD som defineret af DSM-5
  • Klinikken bestemmer sig for at være berettiget til ketaminbehandling og accepterer at modtage ketaminbehandling
  • Indvilliger i at påbegynde ketaminbehandling i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse for at opfange præ-behandlingsmålinger nøjagtigt
  • Har ikke modtaget et ketaminbehandlingsforløb inden for de seneste 12 måneder
  • Har ikke modtaget et TMS-behandlingsforløb de seneste 3 måneder
  • Evne til selv at give samtykke
  • Flydende engelsk (tale og læse)

SPRAVATO kohorte

  • Voksen i alderen 18 - 75, inklusive ved tilmelding
  • Primær diagnose af MDD som defineret af DSM-5
  • Klinikken bestemmer sig for at være berettiget til SPRAVATO-behandling og accepterer at modtage SPRAVATO-behandling
  • Indvilliger i at starte SPRAVATO-behandling i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse for at opfange præ-behandlingsmålinger nøjagtigt
  • Har ikke modtaget et ketamin- eller SPRAVATO-behandlingsforløb inden for de seneste 12 måneder
  • Har ikke modtaget et TMS-behandlingsforløb de seneste 3 måneder
  • Evne til selv at give samtykke
  • Flydende engelsk (tale og læse)

TMS-kohorte

  • Voksen i alderen 18 - 65, inklusive ved tilmelding
  • Primær diagnose af MDD som defineret af DSM-5
  • Af klinikken fastlagt at være berettiget til TMS-behandling og accepterer at modtage TMS-behandling
  • Indvilliger i at starte TMS-behandling i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse for at opfange præ-behandlingsmålinger nøjagtigt
  • Har ikke modtaget et TMS-behandlingsforløb inden for de seneste 12 måneder
  • Har ikke modtaget et ketamin- eller SPRAVATO-behandlingsforløb inden for de sidste 3 måneder
  • Evne til selv at give samtykke
  • Flydende engelsk (tale og læse)

Antidepressiva kohorte

  • Voksen i alderen 18 - 65, inklusive ved tilmelding
  • Primær diagnose af MDD som defineret af DSM-5
  • Af klinikken fastlagt at være berettiget til antidepressiv behandling og accepterer at modtage antidepressiv behandling
  • Indvilliger i at påbegynde antidepressiv behandling i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse for at opfange præ-behandlingsmålinger nøjagtigt
  • Har ikke taget antidepressiva i de sidste 3 måneder
  • Har ikke modtaget et TMS-, SPRAVATO- eller ketaminbehandlingsforløb inden for de seneste 3 måneder
  • Evne til selv at give samtykke
  • Flydende engelsk (tale og læse)

Ekskluderingskriterier:

  • Er eller kan være gravid (for deltagere i den fødedygtige alder [POCBP]), selvom de er blevet godkendt til at modtage depressionsbehandlingen
  • Kan eller vil ikke bære TD-fNIRS headsettet
  • Har haft ECT i de sidste 3 måneder
  • Større visuelle eller auditive mangler, der ville forhindre færdiggørelse af studieopgaven
  • Indlæggelser og/eller ustabilt helbred/medicinsk tilstand/behandling inden for de seneste 30 dage

  • Større medicinske sygdomme og psykiatriske tilstande, herunder:

    • Alzheimers/Mild kognitiv svækkelse
    • Parkinsons sygdom
    • Motor neuron sygdomme
    • Multipel sclerose
    • Hjerne svulst
    • Slag
    • Encephalitis
    • Meningitis
    • Epilepsi
    • TBI med alvorlige resultater (koma, bevidstløs i >2 timer eller kraniebrud)
    • Aktuelle alvorlige psykiatriske tilstande (bipolar lidelse, skizofreni eller psykose)
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan påvirke patientsikkerheden, udelukke evaluering af respons, forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer eller forbyde gennemførelse af undersøgelsen
  • Ikke en passende kandidat til undersøgelsen efter investigator(erne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ketamin
Voksne deltagere, der starter ketaminbehandling for depression på en deltagende klinik. fNIRS-målinger ved hjælp af Kernel Flow2 vil blive taget ved et forbehandlings-, tidlig-behandlings- og efterbehandlingsbesøg. Der vil ikke blive truffet nogen kliniske beslutninger baseret på de indsamlede data for denne undersøgelse, og deltagelse i undersøgelsen har ingen indflydelse på behandlingsbeslutninger (inklusive doseringsform, hyppighed og varighed).
Andet: fNIRS måling
Kernel Flow2 målinger.
SPRAVATO
Voksne deltagere starter SPRAVATO behandling for depression på en deltagende klinik. fNIRS-målinger ved hjælp af Kernel Flow2 vil blive taget ved et forbehandlings-, tidlig-behandlings- og efterbehandlingsbesøg. Der vil ikke blive truffet kliniske beslutninger baseret på de indsamlede data for denne undersøgelse, og deltagelse i undersøgelsen har ingen indflydelse på behandlingsbeslutninger (herunder doseringsform, hyppighed og varighed).
Andet: fNIRS måling
Kernel Flow2 målinger.
TMS
Voksne deltagere starter TMS-behandling for depression på en deltagende klinik. fNIRS-målinger ved hjælp af Kernel Flow2 vil blive taget ved et forbehandlings-, tidlig-behandlings- og efterbehandlingsbesøg. Der vil ikke blive truffet nogen kliniske beslutninger baseret på de indsamlede data for denne undersøgelse, og deltagelse i undersøgelsen har ingen indflydelse på behandlingsbeslutninger (inklusive doseringsform, hyppighed og varighed).
Andet: fNIRS måling
Kernel Flow2 målinger.
Antidepressiva
Voksne deltagere starter antidepressiv behandling for depression på en deltagende klinik. fNIRS-målinger ved hjælp af Kernel Flow2 vil blive taget ved et forbehandlings- og kortsigtet effektivitetsbesøg. Der vil ikke blive truffet nogen kliniske beslutninger baseret på de indsamlede data for denne undersøgelse, og deltagelse i undersøgelsen har ingen indflydelse på behandlingsbeslutninger (inklusive doseringsform, hyppighed og varighed).
Andet: fNIRS måling
Kernel Flow2 målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens hæmodynamiske aktivitet med TD-fNIRS
Tidsramme: Cirka 30 minutter under hvert studiebesøg
Dette inkluderer ændringer i koncentrationen af ​​iltet og deoxygeneret hæmoglobin målt ved ændringen i lysabsorption.
Cirka 30 minutter under hvert studiebesøg
Optiske egenskaber af hjernen med TD-fNIRS
Tidsramme: Cirka 30 minutter under hvert studiebesøg
Dette måler, hvor meget lys der absorberes forskellige steder på hovedet.
Cirka 30 minutter under hvert studiebesøg
Fysiologiske træk med TD-fNIRS
Tidsramme: Cirka 30 minutter under hvert studiebesøg
Dette inkluderer hjertemålinger, såsom hjertefrekvens (HR).
Cirka 30 minutter under hvert studiebesøg
Fysiologiske træk med TD-fNIRS
Tidsramme: Cirka 30 minutter under hvert studiebesøg
Dette inkluderer hjertemålinger, såsom hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Cirka 30 minutter under hvert studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved baseline og afslutning, op til 3 måneder
Klinikervurderet mål for depressiv sværhedsgrad.
Ved baseline og afslutning, op til 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning, op til 3 måneder
9-punkts selvrapport, der er blevet valideret som et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression.
Fra baseline til afslutning, op til 3 måneder
Generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline og afslutning, op til 3 måneder
7-punkts selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere deltagerangst.
Ved baseline og afslutning, op til 3 måneder
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Ved baseline og afslutning, op til 3 måneder
14-punkts selvadministreret spørgeskema, der måler anhedoni (manglende evne til at føle nydelse) gennem fire domæner af nydelsesrespons: interesse/tidsfordriv, social interaktion, sanseoplevelse og mad/drikke.
Ved baseline og afslutning, op til 3 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Ved baseline og afslutning, op til 3 måneder
26-punkters selvrapport, som har til formål at vurdere en persons livskvalitet. Skalaen blev udviklet med en tværkulturel tilgang og dækker domæner, herunder fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Ved baseline og afslutning, op til 3 måneder
Revideret Mystical Experience Questionnaire (RMEQ)
Tidsramme: Besøg 2 inden for cirka 7 dage efter baseline
30-elements selvrapport, som giver skalaer for fire domæner: mystisk oplevelse, positiv stemning, transcendens af tid og rum og uudsigelighed. Kun ketamin- og SPRAVATO-kohorter.
Besøg 2 inden for cirka 7 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kernel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KER2023-2-PREDICT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner