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Vorhersage der Reaktion auf Depressionsinterventionen mithilfe klinischer und TD-fNIRS-Messungen (PREDICT)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Kernel

PREDICT: Vorhersage der Reaktion auf Depressionsinterventionen mithilfe klinischer und TD-fNIRS-Messungen

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, ein einheitliches, homogenes Datenerfassungsprotokoll durchzuführen, das eine große Kohorte von Patienten einbezieht, die sich verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten für Major Depressive Disorder (MDD) unterziehen, um optimale Biomarker für Depressionsbehandlungen auf individueller Patientenebene zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Agoura Hills, California, Vereinigte Staaten, 91301
        • Yofi Mind Health
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Yofi Mind Health
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Bespoke Treatment
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
        • Bespoke Treatment
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • ATP Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die eine Behandlung ihrer Depression in einer teilnehmenden Klinik/Studieneinrichtung suchen. Abhängig von der ihnen verschriebenen Behandlung werden separate Kohorten von Teilnehmern eingeschrieben. Auf Grundlage der für diese Studie erfassten Daten werden keine klinischen Entscheidungen getroffen und die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ketamin-Kohorte

  • Erwachsener im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Primärdiagnose von MDD gemäß DSM-5
  • Die Klinik hat festgestellt, dass sie für eine Ketaminbehandlung in Frage kommt, und stimmt der Ketaminbehandlung zu
  • Stimmt zu, mit der Ketaminbehandlung in Verbindung mit der Studienteilnahme zu beginnen, um die Messungen vor der Behandlung genau zu erfassen
  • Hat in den letzten 12 Monaten keine Ketaminbehandlung erhalten
  • Hat in den letzten 3 Monaten keine TMS-Behandlung erhalten
  • Fähigkeit, selbst zuzustimmen
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen)

SPRAVATO-Kohorte

  • Erwachsener im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Primärdiagnose von MDD gemäß DSM-5
  • Die Klinik hat festgestellt, dass sie für eine SPRAVATO-Behandlung in Frage kommt, und stimmt der Behandlung mit SPRAVATO zu
  • Stimmt zu, die SPRAVATO-Behandlung in Verbindung mit der Teilnahme an der Studie zu beginnen, um die Messungen vor der Behandlung genau zu erfassen
  • Hat in den letzten 12 Monaten keine Ketamin- oder SPRAVATO-Behandlung erhalten
  • Hat in den letzten 3 Monaten keine TMS-Behandlung erhalten
  • Fähigkeit, selbst zuzustimmen
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen)

TMS-Kohorte

  • Erwachsener im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Primärdiagnose von MDD gemäß DSM-5
  • Die Klinik hat festgestellt, dass sie für eine TMS-Behandlung in Frage kommt, und stimmt der TMS-Behandlung zu
  • Stimmt zu, mit der TMS-Behandlung in Verbindung mit der Studienteilnahme zu beginnen, um die Messungen vor der Behandlung genau zu erfassen
  • Hat in den letzten 12 Monaten keine TMS-Behandlung erhalten
  • Hat in den letzten 3 Monaten keine Ketamin- oder SPRAVATO-Behandlung erhalten
  • Fähigkeit, selbst zuzustimmen
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen)

Antidepressiva-Kohorte

  • Erwachsener im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Primärdiagnose von MDD gemäß DSM-5
  • Die Klinik hat festgestellt, dass sie für eine Behandlung mit Antidepressiva in Frage kommt, und stimmt der Behandlung mit Antidepressiva zu
  • Stimmt zu, im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie mit der Behandlung mit Antidepressiva zu beginnen, um die Messungen vor der Behandlung genau zu erfassen
  • Hat in den letzten 3 Monaten keine Antidepressiva eingenommen
  • Hat in den letzten 3 Monaten keine TMS-, SPRAVATO- oder Ketamin-Behandlung erhalten
  • Fähigkeit, selbst zuzustimmen
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen)

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger oder könnte schwanger sein (bei Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter [POCBP]), auch wenn sie für die Behandlung gegen Depressionen freigegeben wurden
  • Sie können oder wollen das TD-fNIRS-Headset nicht tragen
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine EKT
  • Erhebliche Seh- oder Hördefizite, die die Erledigung der Lernaufgabe verhindern würden
  • Krankenhausaufenthalte und/oder instabiler Gesundheitszustand/medizinischer Zustand/Behandlung in den letzten 30 Tagen

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen und psychiatrische Erkrankungen, einschließlich:

    • Alzheimer/leichte kognitive Beeinträchtigung
    • Parkinson-Krankheit
    • Erkrankungen der Motoneuronen
    • Multiple Sklerose
    • Gehirntumor
    • Schlaganfall
    • Enzephalitis
    • Meningitis
    • Epilepsie
    • Schädel-Hirn-Trauma mit schwerwiegenden Folgen (Koma, Bewusstlosigkeit für mehr als 2 Stunden oder Schädelfraktur)
    • Aktuelle schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose)
  • Jeder andere klinisch bedeutsame medizinische Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen, die Beurteilung des Ansprechens ausschließen, die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie verhindern könnte
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes/der Prüfer kein geeigneter Kandidat für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ketamin
Erwachsene Teilnehmer, die in einer teilnehmenden Klinik eine Ketaminbehandlung gegen Depressionen beginnen. fNIRS-Messungen mit Kernel Flow2 werden bei einem Vorbehandlungs-, Frühbehandlungs- und Nachbehandlungsbesuch durchgeführt. Auf Grundlage der für diese Studie erfassten Daten werden keine klinischen Entscheidungen getroffen und die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen (einschließlich Dosierungsform, Häufigkeit und Dauer).
Sonstiges: fNIRS-Messung
Kernel Flow2-Messungen.
SPRAVATO
Erwachsene Teilnehmer beginnen in einer teilnehmenden Klinik mit der SPRAVATO-Behandlung gegen Depressionen. fNIRS-Messungen mit Kernel Flow2 werden bei einem Vorbehandlungs-, Frühbehandlungs- und Nachbehandlungsbesuch durchgeführt. Auf Grundlage der für diese Studie erfassten Daten werden keine klinischen Entscheidungen getroffen und die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen (einschließlich Dosierungsform, Häufigkeit und Dauer).
Sonstiges: fNIRS-Messung
Kernel Flow2-Messungen.
TMS
Erwachsene Teilnehmer, die in einer teilnehmenden Klinik mit einer TMS-Behandlung gegen Depressionen beginnen. fNIRS-Messungen mit Kernel Flow2 werden bei einem Vorbehandlungs-, Frühbehandlungs- und Nachbehandlungsbesuch durchgeführt. Auf Grundlage der für diese Studie erfassten Daten werden keine klinischen Entscheidungen getroffen und die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen (einschließlich Dosierungsform, Häufigkeit und Dauer).
Sonstiges: fNIRS-Messung
Kernel Flow2-Messungen.
Antidepressiva
Erwachsene Teilnehmer, die in einer teilnehmenden Klinik eine antidepressive Behandlung gegen Depressionen beginnen. fNIRS-Messungen mit Kernel Flow2 werden bei einem Vorbehandlungs- und kurzfristigen Wirksamkeitsbesuch durchgeführt. Auf Grundlage der für diese Studie erfassten Daten werden keine klinischen Entscheidungen getroffen und die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen (einschließlich Dosierungsform, Häufigkeit und Dauer).
Sonstiges: fNIRS-Messung
Kernel Flow2-Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Aktivität des Gehirns mit TD-fNIRS
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten während jedes Studienbesuchs
Dazu gehören Änderungen in der Konzentration von sauerstoffhaltigem und sauerstofffreiem Hämoglobin, gemessen durch die Änderung der Lichtabsorption.
Ungefähr 30 Minuten während jedes Studienbesuchs
Optische Eigenschaften des Gehirns mit TD-fNIRS
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten während jedes Studienbesuchs
Dabei wird gemessen, wie viel Licht an verschiedenen Stellen des Kopfes absorbiert wird.
Ungefähr 30 Minuten während jedes Studienbesuchs
Physiologische Merkmale mit TD-fNIRS
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten während jedes Studienbesuchs
Dazu gehören Herzmessungen wie die Herzfrequenz (HR).
Ungefähr 30 Minuten während jedes Studienbesuchs
Physiologische Merkmale mit TD-fNIRS
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten während jedes Studienbesuchs
Dazu gehören Herzmessungen wie die Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Ungefähr 30 Minuten während jedes Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und Abschluss bis zu 3 Monate
Vom Arzt bewertetes Maß für den Schweregrad einer Depression.
Bei Studienbeginn und Abschluss bis zu 3 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Abschluss, bis zu 3 Monate
9-Punkte-Selbstbericht, der als Mehrzweckinstrument für Screening, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads einer Depression validiert wurde.
Von der Grundlinie bis zum Abschluss, bis zu 3 Monate
Allgemeine Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und Abschluss bis zu 3 Monate
7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Angst der Teilnehmer.
Bei Studienbeginn und Abschluss bis zu 3 Monate
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und Abschluss bis zu 3 Monate
Selbstausgefüllter Fragebogen mit 14 Punkten zur Messung der Anhedonie (Unfähigkeit, Lust zu empfinden) anhand von vier Bereichen der Lustreaktion: Interesse/Zeitvertreib, soziale Interaktion, Sinneserfahrung und Essen/Trinken.
Bei Studienbeginn und Abschluss bis zu 3 Monate
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und Abschluss bis zu 3 Monate
Selbstbericht mit 26 Punkten, der darauf abzielt, die Lebensqualität einer Person zu beurteilen. Die Skala wurde mit einem interkulturellen Ansatz entwickelt und deckt Bereiche wie physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt ab.
Bei Studienbeginn und Abschluss bis zu 3 Monate
Überarbeiteter Fragebogen zur mystischen Erfahrung (RMEQ)
Zeitfenster: Besuch 2 innerhalb von etwa 7 Tagen nach Studienbeginn
Selbstbericht mit 30 Items, der Skalenwerte für vier Bereiche liefert: mystische Erfahrung, positive Stimmung, Transzendenz von Zeit und Raum und Unbeschreiblichkeit. Nur Ketamin- und SPRAVATO-Kohorten.
Besuch 2 innerhalb von etwa 7 Tagen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kernel

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KER2023-2-PREDICT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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