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使用临床和 TD-fNIRS 测量预测抑郁干预的反应 (PREDICT)

2024年2月14日 更新者：Kernel

PREDICT：使用临床和 TD-fNIRS 测量预测抑郁干预的反应

当前研究的目的是执行一个统一、同质的数据收集方案，其中包括大量接受不同治疗方案的重度抑郁症（MDD）患者，作为研究个体患者水平上抑郁症治疗最佳生物标志物的途径。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

540

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Agoura Hills、California、美国、91301
        • Yofi Mind Health
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • BrainHealth Solutions
      • Encino、California、美国、91436
        • Yofi Mind Health
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Bespoke Treatment
      • Los Angeles、California、美国、90012
        • Bespoke Treatment
      • Orange、California、美国、92868
        • ATP Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与的诊所/研究地点寻求抑郁症治疗的成年参与者。 将根据他们所接受的治疗，分别招募不同的参与者队列。 不会根据本研究获得的数据做出任何临床决策，参与研究不会影响治疗决策。

描述

纳入标准：

氯胺酮队列

  • 年龄在 18 岁至 65 岁之间的成人（含注册时）
  • DSM-5 定义的 MDD 初步诊断
  • 经诊所确定有资格接受氯胺酮治疗并同意接受氯胺酮治疗
  • 同意在参与研究的同时开始氯胺酮治疗，以准确捕获治疗前的测量结果
  • 过去 12 个月内未接受过氯胺酮治疗
  • 过去 3 个月内未接受过 TMS 治疗疗程
  • 自己同意的能力
  • 流利的英语（口语和阅读）

斯普拉瓦托队列

  • 年龄在 18 - 75 岁之间的成人（含注册时）
  • DSM-5 定义的 MDD 初步诊断
  • 经诊所确定有资格接受 SPRAVATO 治疗并同意接受 SPRAVATO 治疗
  • 同意在参与研究的同时开始 SPRAVATO 治疗，以准确捕获治疗前测量结果
  • 过去 12 个月内未接受过氯胺酮或 SPRAVATO 治疗课程
  • 过去 3 个月内未接受过 TMS 治疗疗程
  • 自己同意的能力
  • 流利的英语（口语和阅读）

TMS队列

  • 年龄在 18 岁至 65 岁之间的成人（含注册时）
  • DSM-5 定义的 MDD 初步诊断
  • 经诊所确定有资格接受 TMS 治疗并同意接受 TMS 治疗
  • 同意开始 TMS 治疗并参与研究，以准确捕获治疗前测量结果
  • 过去 12 个月内未接受过 TMS 治疗课程
  • 过去 3 个月内未接受过氯胺酮或 SPRAVATO 治疗疗程
  • 自己同意的能力
  • 流利的英语（口语和阅读）

抗抑郁药队列

  • 年龄在 18 岁至 65 岁之间的成人（含注册时）
  • DSM-5 定义的 MDD 初步诊断
  • 经诊所确定有资格接受抗抑郁治疗并同意接受抗抑郁治疗
  • 同意开始抗抑郁治疗并参与研究，以准确捕获治疗前的测量结果
  • 过去 3 个月内未服用抗抑郁药物
  • 过去 3 个月内未接受过 TMS、SPRAVATO 或氯胺酮治疗课程
  • 自己同意的能力
  • 流利的英语（口语和阅读）

排除标准：

  • 已怀孕或可能怀孕（对于有生育能力的参与者 [POCBP]），即使他们已获准接受抑郁症治疗
  • 无法或不愿意佩戴 TD-fNIRS 耳机
  • 过去 3 个月内接受过 ECT
  • 严重的视觉或听觉缺陷会妨碍研究任务的完成
  • 过去 30 天内住院和/或不稳定的健康/医疗状况/治疗

  • 重大疾病和精神疾病包括：

    • 阿尔茨海默氏症/轻度认知障碍
    • 帕金森病
    • 运动神经元疾病
    • 多发性硬化症
    • 脑肿瘤
    • 中风
    • 脑炎
    • 脑膜炎
    • 癫痫
    • TBI 造成严重后果（昏迷、昏迷超过 2 小时或颅骨骨折）
    • 目前患有严重的精神疾病（双相情感障碍、精神分裂症或精神病）
  • 研究者认为可能影响患者安全、妨碍反应评估、干扰遵守研究程序的能力或阻止研究完成的任何其他临床上重要的医疗状况或情况
  • 根据研究者的判断，不适合该研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
氯胺酮
成年参与者在参与诊所开始氯胺酮治疗抑郁症。 使用 Kernel Flow2 的 fNIRS 测量将在治疗前、治疗早期和治疗后就诊时进行。 不会根据本研究获得的数据做出任何临床决定，参与研究不会影响治疗决策（包括剂型、频率和持续时间）。
其他：fNIRS 测量
内核 Flow2 测量。
斯普拉瓦托
成年参与者在参与诊所开始 SPRAVATO 治疗抑郁症。 使用 Kernel Flow2 的 fNIRS 测量将在治疗前、治疗早期和治疗后就诊时进行。 不会根据本研究获得的数据做出任何临床决定，参与研究不会影响治疗决策（包括剂型、频率和持续时间）。
其他：fNIRS 测量
内核 Flow2 测量。
经颅磁刺激系统
成年参与者在参与诊所开始 TMS 治疗抑郁症。 使用 Kernel Flow2 的 fNIRS 测量将在治疗前、治疗早期和治疗后就诊时进行。 不会根据本研究获得的数据做出任何临床决定，参与研究不会影响治疗决策（包括剂型、频率和持续时间）。
其他：fNIRS 测量
内核 Flow2 测量。
抗抑郁药
成年参与者在参与诊所开始针对抑郁症进行抗抑郁治疗。 使用 Kernel Flow2 进行 fNIRS 测量将在治疗前和短期疗效访视时进行。 不会根据本研究获得的数据做出任何临床决定，参与研究不会影响治疗决策（包括剂型、频率和持续时间）。
其他：fNIRS 测量
内核 Flow2 测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 TD-fNIRS 观察脑血流动力学活动
大体时间：每次研究访问期间大约 30 分钟
这包括通过光吸收的变化测量的含氧和脱氧血红蛋白浓度的变化。
每次研究访问期间大约 30 分钟
使用 TD-fNIRS 观察大脑的光学特性
大体时间：每次研究访问期间大约 30 分钟
这可以测量头部不同点吸收的光量。
每次研究访问期间大约 30 分钟
TD-fNIRS 的生理特征
大体时间：每次研究访问期间大约 30 分钟
这包括心脏测量值，例如心率 (HR)。
每次研究访问期间大约 30 分钟
TD-fNIRS 的生理特征
大体时间：每次研究访问期间大约 30 分钟
这包括心脏测量，例如心率变异性 (HRV)。
每次研究访问期间大约 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间：在基线和结束时，最长 3 个月
临床医生评定的抑郁严重程度的衡量标准。
在基线和结束时，最长 3 个月
患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：从基线到结束，长达 3 个月
9 项自我报告已被验证为筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途工具。
从基线到结束，长达 3 个月
广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：在基线和结束时，最长 3 个月
用于评估参与者焦虑的 7 项自我报告测量。
在基线和结束时，最长 3 个月
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS)
大体时间：在基线和结束时，最长 3 个月
包含 14 项的自填问卷，通过四个快乐反应领域来衡量快感缺乏（无法感受到快乐）：兴趣/消遣、社交互动、感官体验和食物/饮料。
在基线和结束时，最长 3 个月
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：在基线和结束时，最长 3 个月
26 项自我报告，旨在评估个人的生活质量。 该量表采用跨文化方法制定，涵盖身体、心理、社会关系和环境等领域。
在基线和结束时，最长 3 个月
修订后的神秘体验问卷（RMEQ）
大体时间：第 2 次访视，在基线后约 7 天内
30 项自我报告，提供四个领域的量表分数：神秘体验、积极情绪、超越时空和不可言喻。 仅限氯胺酮和 SPRAVATO 队列。
第 2 次访视，在基线后约 7 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kernel

调查人员

  • 首席研究员：Katherine Perdue, PhD、Kernel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月14日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KER2023-2-PREDICT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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