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Predicción de la respuesta a las intervenciones de depresión utilizando mediciones clínicas y TD-fNIRS (PREDICT)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Kernel

PREDICT: predicción de la respuesta a las intervenciones contra la depresión utilizando mediciones clínicas y TD-fNIRS

El propósito del estudio actual es realizar un protocolo de recopilación de datos homogéneo y unificado que incluya una gran cohorte de pacientes que se someten a diferentes opciones de tratamiento para el trastorno depresivo mayor (MDD) como una vía para investigar biomarcadores óptimos para tratamientos de depresión a nivel de paciente individual.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Agoura Hills, California, Estados Unidos, 91301
        • Yofi Mind Health
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Yofi Mind Health
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Bespoke Treatment
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
        • Bespoke Treatment
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • ATP Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos que buscan tratamiento para la depresión en una clínica/sitio del estudio participante. Se inscribirán cohortes separadas de participantes según el tratamiento que se les haya recetado. No se tomarán decisiones clínicas basadas en los datos adquiridos para este estudio, y la participación en el estudio no influye en las decisiones de tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de ketamina

  • Adulto entre las edades de 18 - 65, inclusive al momento de la inscripción
  • Diagnóstico primario de TDM según lo define el DSM-5
  • Determinado por la clínica para ser elegible para el tratamiento con ketamina y acepta recibir tratamiento con ketamina
  • Acepta comenzar el tratamiento con ketamina junto con la participación en el estudio para capturar con precisión las mediciones previas al tratamiento.
  • No ha recibido un curso de tratamiento con ketamina en los últimos 12 meses
  • No ha recibido un curso de tratamiento de TMS en los últimos 3 meses
  • Capacidad de consentir por sí mismos
  • Fluidez en inglés (hablar y leer)

Cohorte Spravato

  • Adulto entre las edades de 18 - 75, inclusive al momento de la inscripción
  • Diagnóstico primario de TDM según lo define el DSM-5
  • Determinado por la clínica para ser elegible para el tratamiento con SPRAVATO y acepta recibir el tratamiento con SPRAVATO
  • Acepta comenzar el tratamiento con SPRAVATO junto con la participación en el estudio para capturar con precisión las mediciones previas al tratamiento.
  • No ha recibido un curso de tratamiento con ketamina o SPRAVATO en los últimos 12 meses
  • No ha recibido un curso de tratamiento de TMS en los últimos 3 meses
  • Capacidad de consentir por sí mismos
  • Fluidez en inglés (hablar y leer)

cohorte TMS

  • Adulto entre las edades de 18 - 65, inclusive al momento de la inscripción
  • Diagnóstico primario de TDM según lo define el DSM-5
  • Determinado por la clínica para ser elegible para el tratamiento de TMS y acepta recibir tratamiento de TMS
  • Acepta comenzar el tratamiento con TMS junto con la participación en el estudio para capturar con precisión las mediciones previas al tratamiento.
  • No ha recibido un curso de tratamiento de TMS en los últimos 12 meses
  • No ha recibido un ciclo de tratamiento con ketamina o SPRAVATO en los últimos 3 meses
  • Capacidad de consentir por sí mismos
  • Fluidez en inglés (hablar y leer)

Cohorte de antidepresivos

  • Adulto entre las edades de 18 - 65, inclusive al momento de la inscripción
  • Diagnóstico primario de TDM según lo define el DSM-5
  • Determinado por la clínica para ser elegible para el tratamiento antidepresivo y acepta recibir tratamiento antidepresivo
  • Acepta comenzar el tratamiento antidepresivo junto con la participación en el estudio para capturar con precisión las mediciones previas al tratamiento.
  • No ha tomado antidepresivos en los últimos 3 meses
  • No ha recibido un curso de tratamiento con TMS, SPRAVATO o ketamina en los últimos 3 meses
  • Capacidad de consentir por sí mismos
  • Fluidez en inglés (hablar y leer)

Criterio de exclusión:

  • Está o puede estar embarazada (para participantes en edad fértil [POCBP]), incluso si han recibido autorización para recibir el tratamiento para la depresión
  • No puede o no quiere usar el auricular TD-fNIRS
  • Ha tenido TEC en los últimos 3 meses
  • Deficiencias visuales o auditivas importantes que impedirían completar la tarea de estudio
  • Hospitalizaciones y/o salud/condición médica/tratamiento inestable en los últimos 30 días

  • Principales enfermedades médicas y condiciones psiquiátricas que incluyen:

    • Alzheimer/Deterioro cognitivo leve
    • enfermedad de Parkinson
    • Enfermedades de las neuronas motoras
    • Esclerosis múltiple
    • Tumor cerebral
    • Ataque
    • Encefalitis
    • Meningitis
    • Epilepsia
    • TBI con resultados graves (coma, inconsciencia durante >2 h o fractura de cráneo)
    • Afecciones psiquiátricas graves actuales (trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis)
  • Cualquier otra condición o circunstancia médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente, impedir la evaluación de la respuesta, interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio o prohibir la finalización del estudio.
  • No es un candidato apropiado para el estudio a juicio de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ketamina
Participantes adultos que comienzan el tratamiento con ketamina para la depresión en una clínica participante. Las mediciones de fNIRS con Kernel Flow2 se realizarán en una visita de pretratamiento, tratamiento temprano y postratamiento. No se tomarán decisiones clínicas basadas en los datos adquiridos para este estudio, y la participación en el estudio no influye en las decisiones de tratamiento (incluida la forma de dosificación, la frecuencia y la duración).
Otro: medición fNIRS
Mediciones de Kernel Flow2.
Spravato
Participantes adultos que comienzan el tratamiento de SPRVATO para la depresión en una clínica participante. Las mediciones de fNIRS con Kernel Flow2 se realizarán en una visita de pretratamiento, tratamiento temprano y postratamiento. No se tomarán decisiones clínicas basadas en los datos adquiridos para este estudio, y la participación en el estudio no influye en las decisiones de tratamiento (incluida la forma de dosificación, la frecuencia y la duración).
Otro: medición fNIRS
Mediciones de Kernel Flow2.
TMS
Participantes adultos que comienzan el tratamiento con TMS para la depresión en una clínica participante. Las mediciones de fNIRS con Kernel Flow2 se realizarán en una visita de pretratamiento, tratamiento temprano y postratamiento. No se tomarán decisiones clínicas basadas en los datos adquiridos para este estudio, y la participación en el estudio no influye en las decisiones de tratamiento (incluida la forma de dosificación, la frecuencia y la duración).
Otro: medición fNIRS
Mediciones de Kernel Flow2.
Antidepresivos
Participantes adultos que comienzan un tratamiento antidepresivo para la depresión en una clínica participante. Las mediciones de fNIRS con Kernel Flow2 se realizarán en una visita previa al tratamiento y de eficacia a corto plazo. No se tomarán decisiones clínicas basadas en los datos adquiridos para este estudio, y la participación en el estudio no influye en las decisiones de tratamiento (incluida la forma de dosificación, la frecuencia y la duración).
Otro: medición fNIRS
Mediciones de Kernel Flow2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad hemodinámica cerebral con TD-fNIRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos durante cada visita del estudio
Esto incluye cambios en la concentración de hemoglobina oxigenada y desoxigenada medida por el cambio en la absorción de luz.
Aproximadamente 30 minutos durante cada visita del estudio
Propiedades ópticas del cerebro con TD-fNIRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos durante cada visita del estudio
Esto mide la cantidad de luz que se absorbe en diferentes puntos de la cabeza.
Aproximadamente 30 minutos durante cada visita del estudio
Características fisiológicas con TD-fNIRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos durante cada visita del estudio
Esto incluye medidas cardíacas, como la frecuencia cardíaca (FC).
Aproximadamente 30 minutos durante cada visita del estudio
Características fisiológicas con TD-fNIRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos durante cada visita del estudio
Esto incluye medidas cardíacas, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Aproximadamente 30 minutos durante cada visita del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y al cierre, hasta 3 meses
Medida calificada por el médico de la gravedad de la depresión.
Al inicio y al cierre, hasta 3 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el cierre, hasta 3 meses
Autoinforme de 9 ítems que ha sido validado como un instrumento multipropósito para la detección, diagnóstico, seguimiento y medición de la gravedad de la depresión.
Desde el inicio hasta el cierre, hasta 3 meses
Trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio y al cierre, hasta 3 meses
Medida de autoinforme de 7 ítems utilizada para evaluar la ansiedad de los participantes.
Al inicio y al cierre, hasta 3 meses
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Al inicio y al cierre, hasta 3 meses
Cuestionario autoadministrado de 14 ítems que mide la anhedonia (incapacidad para sentir placer) a través de cuatro dominios de respuesta de placer: interés/pasatiempos, interacción social, experiencia sensorial y comida/bebida.
Al inicio y al cierre, hasta 3 meses
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Al inicio y al cierre, hasta 3 meses
Autoinforme de 26 ítems que tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de un individuo. La escala fue desarrollada con un enfoque transcultural y cubre dominios que incluyen relaciones físicas, psicológicas, sociales y ambientales.
Al inicio y al cierre, hasta 3 meses
Cuestionario de experiencia mística revisado (RMEQ)
Periodo de tiempo: Visita 2, dentro de aproximadamente 7 días de la línea de base
Autoinforme de 30 ítems que proporciona puntajes de escala para cuatro dominios: experiencia mística, estado de ánimo positivo, trascendencia del tiempo y el espacio e inefabilidad. Solo cohortes de ketamina y SPRAVATO.
Visita 2, dentro de aproximadamente 7 días de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kernel

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KER2023-2-PREDICT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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