- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06020703
En undersøgelse af sundt mikrobiom, sundt sind
Sund mikrobiom, sundt sind: Brug af tarm-hjerne-aksen til at forbedre psykokognitive sundhedsresultater for overlevende med kritisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk sygdom, herunder svær COVID, fører ofte til langsigtede kognitive og mentale helbredskomplikationer. Nuværende ikke-farmakologiske indgreb, inklusive ABCDEF-bundt, har begrænset effekt. Det største psykologiske interventionsforsøg til dato viste heller ingen gavnlig effekt. Disse svækkelser kan vare ved i årevis og er forbundet med kroniske smerter, nedsat fysisk funktionsevne, nedsat livskvalitet, øget brug af psykofarmaka, opioidmisbrug, selvskade og øget brug af akut pleje. Halvdelen af tidligere beskæftigede kritisk sygdom overlevende, inklusive dem med langvarig COVID, er ikke i stand til at vende tilbage på arbejde et år senere, hvilket resulterer i tab af forsikring og vanskeligheder med at søge professionel hjælp.
Stigende erkendelse af, at nervesystemet og mave-tarmkanalen kommunikerer gennem et tovejs netværk af signalveje, samlet kendt som tarm-hjerne-aksen, resulterede i fremkomsten af en ny disciplin inden for "ernæringspsykiatri", der advokerer for, at kost og ernæring kan være centrale determinanter for både fysisk og mental sundhed. I ambulatoriet er fiberrig middelhavsdiæt blevet forbundet med forbedringer i kognitive og humørsymptomer muligvis via dens kendte anti-inflammatoriske effekt, hvorved diæter med højt sukkerindhold og raffineret korn med højt inflammatorisk potentiale er blevet forbundet med udviklingen af depression.
Kritisk sygdom og associerede indgreb fører til tab af normale tarmbakterier, hvilket tillader overvækst af sygdomsfremmende patogene bakterier, hvilket resulterer i alvorlig dysbiose. Under dysbiose er tarm-hjerne-baner dysregulerede, hvilket resulterer i neuroinflammation, angst og depressiv-lignende adfærd samt kognitiv svækkelse. Dysbiose kan vare flere måneder efter ophør af kritisk sygdom. Genopretning af sundt mikrobiom kan således være nøglen til at lette psykiatrisk og kognitiv genopretning efter kritisk sygdom.
Kan middelhavsdiæten bruges til at genoprette mikrobiomdiversiteten i denne befolkning? Måske ikke lige med det samme, da overlevende af kritisk sygdom har et betydeligt fald i fibernedbrydende bakterieorganismer. Andre påviste, at fiberrig kost alene ikke resulterer i øget mikrobiel samfundsdiversitet. Hvad med probiotika? Hos patienter med antibiotika-associeret dysbiose inducerede probiotika en vedvarende ufuldstændig genopretning af indfødte afføringsmikrobiom. Hvordan kan mikrobiom diversitet genoprettes? Fermenterede fødevarer kan være den mest lovende tilgang. Indtagelse af fermenteret mælk lettede genoprettelse af tarmhomeostase hos patienter med irritabel tyktarm og øgede deres "feel good"-score. Andre humane interventionsundersøgelser med fermenteret te, surkål, fermenteret planteekstrakt, kimchi og fermenteret sojabønnemælk rapporterede øget tilstedeværelse af bakterier i tarmen kendt for deres sundhedsfremmende egenskaber. Indtagelse af fermenterede fødevarer var forbundet med positiv modulering i hjerneaktivitet og færre symptomer på social angst. En 10-ugers højfermenteret maddiætintervention viste øget mikrobiotadiversitet og nedsatte inflammatoriske markører blandt raske frivillige. Kan det anvendes på overlevende af kritisk sygdom, inklusive COVID, for at hjælpe dem med at komme sig efter dysbiose og betændelse og forbedre deres mentale sundhed og andre resultater?
Specifikt mål #1: at evaluere gennemførligheden af højfermenteret maddiæt blandt kritisk sygdomsoverlevere og dens effekt på mikrobiom diversitet Hypotese 1a: kritisk sygdomsoverlevere vil tolerere højfermenteret maddiæt Hypotese 1b: højgæret maddiæt vil øge mikrobiomdiversiteten hos kritisk sygdomsoverlevere .
Specifikt mål #2: at evaluere effekten af højfermenteret maddiæt på immunsystemets ydeevne og restitution, mental sundhed, kognition og livskvalitet for overlevende af kritisk sygdom.
Hypotese 2a: kost med høj fermenteret mad vil forbedre immunsystemets ydeevne blandt kritisk sygdomsoverlevere.
Hypotese 2b: overlevende af kritisk sygdom behandlet med fermenteret kost i 3 måneder vil have en reduktion i symptomer på angst, depression og akut stress/PTSD. Hypotese 2c: overlevende af kritisk sygdom behandlet med fermenteret kost i 3 måneder vil have en forbedring i kognition.
Hypotese 2c: overlevende af kritisk sygdom behandlet med fermenteret kost i 3 måneder vil få en forbedring i livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der overlevede kritisk sygdom og er i risiko for psykisk sygelighed/lang COVID (tilbragte > 48 timer på intensivafdelingen eller havde COVID-krævende intensivophold), som har en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med demens, mental retardering, psykotiske lidelser såsom skizofreni, patienter, der ikke forventes at overleve hospitalsopholdet eller ikke-engelsktalende, deltagere, der ikke er i stand til at tolerere mad gennem munden, eller personer med potentielle kontraindikationer til en sådan diæt (kronisk immunsupprimeret inklusive organtransplantation) modtagere; dem med neutropeni eller i øjeblikket gennemgår kemoterapi, dem, der tager monoaminoxidasehæmmere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fermenteret kost
Forsøgspersoner vil inkorporere fermenteret mad i deres kost.
|
Forsøgspersonerne vil inkorporere 1 portion fermenteret mad om dagen og øges til 6 mere hver dag som tolereret i 4 uger.
Efter de første 4 uger vil forsøgspersoner spise 6 eller flere portioner fermenteret mad hver dag i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Normal kost
Forsøgspersonerne vil fortsætte deres almindelige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for høj fermenteret maddiæt blandt overlevende af kritisk sygdom
Tidsramme: 12 uger
|
20 overlevende af kritisk sygdom, der er tilknyttet interventionsarmen, vil tolerere højfermenteret kost på 75 % af studiedagene eller mere
|
12 uger
|
|
tarmmikrobiom mangfoldighed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
vurderet ved hjælp af Shannon-indekset
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Samlet antal spørgsmål: 14.
Angst 7, Depression 7.
Hvert emne er vurderet på en 4-trins skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse".
Samlet score er 21 pr. underskala: 0 - 7: Normale niveauer af angst/depression; 8-10: Borderline abnorm; > 11: Unormalt
|
Baseline, 12 uger
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND).
Samlet antal spørgsmål: 13.
Hukommelse 3 Opmærksomhed 4 Sprog 3 Abstraktion 2 Orientering 1. Subscores for hver af de 5 sektioner beregnes.
Den samlede score opsummeres fra underscorerne, med en maksimal score på 22.
En score lig > 18 betragtes som normal kognition
|
Baseline, 12 uger
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede EuroQol-5D-3L spørgeskema.
Samlet antal spørgsmål: 6. Mobilitet: 1, Selvpleje: 1, Sædvanlige aktiviteter: 1, Smerte/ubehag: 1, Angst/depression: 1, Sundhedstilstand - Visuel analog skala: 1. 3L - 3 sværhedsgrader: ingen problemer , nogle problemer, ekstreme problemer.
Den visuelle analoge skala går fra 0 til 100 med højere score, der afspejler bedre opfattet nuværende sundhedsrelateret livskvalitetstilstand.
|
Baseline, 12 uger
|
|
symptomer på akut stress/PTSD
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målt ved hjælp af Impact of Events-revised (IES-r). Samlet antal spørgsmål: 22. Indtrængen 7, Undgåelse 8, Hyperarousal 7. Elementer bedømmes på en 5-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Samlede score summeres med højere score, der indikerer større nød med hensyn til en specifik begivenhed. Orientering 1 |
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Målrettede analyser vil blive udført for at sammenligne værdierne af inflammatoriske markører såsom tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-2, interleukin-2 opløselig receptor, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12 interleukin-13, interleukin-17, interferon-gamma og interferon-1beta.
Alle markørniveauer måles i pg/ml.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Lungesygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- COVID-19
- Kognitiv dysfunktion
- Kritisk sygdom
- Dysbiose
- Muskelsvaghed
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-005057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .