- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06020703
건강한 마이크로바이옴, 건강한 정신에 관한 연구
건강한 미생물군집, 건강한 정신: 중증 질환 생존자의 정신인지 건강 결과를 개선하기 위해 장뇌 축을 사용
연구 개요
상세 설명
중증 코로나19를 포함한 심각한 질병은 종종 장기적인 인지 및 정신 건강 합병증으로 이어집니다. ABCDEF 번들을 포함한 현재의 비약리학적 개입은 효능이 제한적입니다. 현재까지 최대 규모의 심리 개입 실험에서도 유익한 효과가 나타나지 않았습니다. 이러한 손상은 수년간 지속될 수 있으며 만성 통증, 신체 기능 손상, 삶의 질 저하, 향정신성 약물 사용 증가, 아편유사제 남용, 자해 및 급성 치료 서비스 활용 증가와 관련이 있습니다. 장기간 코로나19를 앓은 사람을 포함해 이전에 고용된 중병 생존자의 절반은 1년 후에도 직장에 복귀할 수 없어 보험이 상실되고 전문적인 도움을 구하는 데 어려움을 겪습니다.
신경계와 위장관이 장-뇌 축으로 통칭되는 양방향 신호 경로 네트워크를 통해 통신하고 있다는 인식이 높아지면서 식이요법과 영양이 중심일 수 있다고 주장하는 "영양 정신의학"이라는 새로운 학문이 출현하게 되었습니다. 신체적, 정신적 건강을 결정하는 요인. 외래 환자 환경에서 섬유질이 풍부한 지중해식 식단은 알려진 항염증 효과를 통해 인지 및 기분 증상의 개선과 관련이 있으며, 이에 따라 설탕 함량이 높고 염증 가능성이 높은 정제된 곡물이 우울증 발병과 관련되어 있습니다.
심각한 질병 및 관련 개입으로 인해 정상적인 장내 세균이 손실되어 질병을 촉진하는 병원성 세균이 과도하게 성장하여 심각한 세균불균형을 초래하게 됩니다. 세균불균형 동안 장-뇌 경로는 조절 장애가 발생하여 신경염증, 불안, 우울증과 유사한 행동 및 인지 장애를 초래합니다. 장내 세균 불균형은 심각한 질병이 해결된 후에도 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 건강한 미생물군집의 복원은 중병 이후 정신 및 인지 회복을 촉진하는 데 핵심이 될 수 있습니다.
지중해식 식단을 사용하여 이 인구 집단의 미생물군집 다양성을 복원할 수 있습니까? 심각한 질병 생존자의 경우 섬유질을 분해하는 박테리아 유기체가 크게 감소하기 때문에 당장은 아닐 수도 있습니다. 다른 사람들은 고섬유질 식단만으로는 미생물 군집의 다양성이 증가하지 않는다는 것을 입증했습니다. 프로바이오틱스는 어떻습니까? 항생제 관련 세균불균형 환자의 경우, 프로바이오틱스는 지속적으로 불완전한 토착 대변 미생물군집 회복을 유도했습니다. 미생물군집 다양성을 어떻게 복원할 수 있나요? 발효식품이 가장 유망한 접근 방식일 수 있습니다. 발효유 섭취는 과민성 대장 증후군 환자의 장 항상성 회복을 촉진하고 "기분 좋음" 점수를 높였습니다. 발효차, 소금에 절인 양배추, 발효 식물 추출물, 김치, 발효 두유를 사용한 다른 인간 개입 연구에서는 건강을 증진시키는 특성으로 알려진 장내 박테리아의 존재가 증가했다고 보고했습니다. 발효식품의 섭취는 뇌 활동의 긍정적인 조절과 사회적 불안 증상의 감소와 관련이 있었습니다. 10주간의 고발효 식품 식이 요법은 건강한 지원자 사이에서 미생물군 다양성이 증가하고 염증 지표가 감소한 것으로 나타났습니다. 코로나19를 포함한 심각한 질병의 생존자에게 적용하여 세균불균형 및 염증으로부터 회복하고 정신 건강 및 기타 결과를 개선할 수 있습니까?
구체적인 목표 #1: 중병 생존자들 사이에서 고발효 식품 식단의 타당성과 그것이 미생물군집 다양성에 미치는 영향을 평가하기 위함 가설 1a: 중병 생존자들은 고발효 식품 식단을 견딜 것입니다 가설 1b: 고발효 식품 식단은 중병 생존자들의 미생물군집 다양성을 증가시킬 것입니다 .
구체적인 목표 #2: 중병 생존자의 면역 체계 성능 및 회복, 정신 건강, 인지 및 삶의 질에 대한 고발효 식품 식단의 효과를 평가합니다.
가설 2a: 발효식품을 많이 섭취하면 중병 생존자의 면역체계 성능이 향상될 것입니다.
가설 2b: 3개월 동안 발효식품 식단으로 치료받은 중병 생존자들은 불안, 우울증, 급성 스트레스/PTSD 증상이 감소할 것이다. 가설 2c: 3개월 동안 발효식품 식단으로 치료받은 중병 생존자들은 인지 능력이 향상될 것이다.
가설 2c: 3개월간 발효식품을 섭취한 중증질환 생존자의 삶의 질이 향상될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Minnesota
-
연락하다:
- Sam Nascak
- 전화번호: 507-266-0345
- 이메일: nascak.samuel@mayo.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중병에서 살아남았으며 정신 건강 이환/장기간 코로나19의 위험이 있는 환자(중환자실에서 48시간 이상 보냈거나 ICU 체류가 필요한 코로나19 환자) 스마트폰을 보유하고 있는 환자.
제외 기준:
- 치매 병력, 정신 지체, 정신분열증과 같은 정신병적 장애, 입원 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자 또는 영어를 구사하지 못하는 환자, 입으로 음식을 견딜 수 없는 참가자 또는 그러한 식이 요법에 잠재적인 금기 사항이 있는 참가자(장기 이식을 포함한 만성 면역 억제 환자) 호중구 감소증이 있거나 현재 화학 요법을 받고 있는 사람, 모노아민 산화효소 억제제를 복용 중인 사람).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 발효식품 다이어트
피험자는 발효 식품을 식단에 포함시킵니다.
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피험자는 하루에 1인분의 발효 식품을 섭취하고 4주 동안 견딜 수 있는 범위 내에서 매일 6인분으로 늘릴 것입니다.
처음 4주가 지나면 피험자는 8주 동안 매일 6인분 이상의 발효 식품을 섭취하게 됩니다.
|
간섭 없음: 일반 다이어트
피험자들은 규칙적인 식사를 계속할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중증질환 생존자의 고발효식품 식단의 타당성
기간: 12주
|
중재군에 배정된 20명의 중병 생존자는 연구 기간의 75% 이상 동안 고발효 식품을 견딜 것입니다.
|
12주
|
장내 미생물 다양성
기간: 기준선, 12주
|
Shannon 지수를 사용하여 평가
|
기준선, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
불안과 우울증의 증상
기간: 기준선, 12주
|
자가 보고 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정되었습니다.
총 질문 수: 14.
불안 7, 우울증 7.
각 항목은 0점 '부재'부터 3점 '극도로 존재함'까지 4점 척도로 평가됩니다.
총점은 하위척도당 21점입니다: 0 - 7: 불안/우울의 정상 수준; 8-10: 경계선 비정상; > 11: 비정상
|
기준선, 12주
|
인지 평가
기간: 기준선, 12주
|
몬트리올 인지 평가(MoCA-BLIND)를 사용하여 측정되었습니다.
총 질문 수:13.
기억 3 주의 4 언어 3 추상화 2 오리엔테이션 1. 5개 섹션 각각에 대한 하위 점수가 계산됩니다.
총점은 하위 점수로부터 합산되며, 최대 점수는 22점입니다.
18보다 큰 점수는 정상적인 인지로 간주됩니다.
|
기준선, 12주
|
자가 보고된 삶의 질
기간: 기준선, 12주
|
자가 보고된 EuroQol-5D-3L 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
총 질문: 6. 이동성: 1, 자기 관리: 1, 일상 활동: 1, 통증/불편함: 1, 불안/우울: 1, 건강 상태 - 시각적 아날로그 척도: 1. 3L - 심각도 3단계: 문제 없음 , 일부 문제, 극단적인 문제.
시각적 아날로그 척도의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 현재의 건강 관련 삶의 질 상태가 더 잘 인식됨을 반영합니다.
|
기준선, 12주
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급성 스트레스/PTSD의 증상
기간: 기준선, 12주
|
Impact of Events-revised(IES-r)를 사용하여 측정되었습니다. 총 질문 수: 22. 침입 7, 회피 8, 과각성 7. 항목은 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 있음") 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 총점은 특정 사건과 관련하여 더 큰 고통을 나타내는 높은 점수로 합산됩니다. 오리엔테이션 1 |
기준선, 12주
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염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 12주
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종양괴사인자-알파, 인터루킨-2, 인터루킨-2 용해성 수용체, 인터루킨-4, 인터루킨-5, 인터루킨-6, 인터루킨-8, 인터루킨-10, 인터루킨-12 인터루킨-13, 인터루킨-17, 인터페론-감마 및 인터페론-1베타.
모든 마커 수준은 pg/ml 단위로 측정됩니다.
|
기준선, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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