- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020703
Uno studio sul microbioma sano, sulla mente sana
Microbioma sano, mente sana: utilizzo dell’asse intestino-cervello per migliorare i risultati di salute psicocognitiva dei sopravvissuti a malattie critiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie critiche, incluso il COVID grave, spesso portano a complicazioni cognitive e di salute mentale a lungo termine. Gli attuali interventi non farmacologici, incluso il pacchetto ABCDEF, hanno un’efficacia limitata. Anche il più grande studio di intervento psicologico fino ad oggi non ha dimostrato alcun effetto benefico. Questi disturbi possono persistere per anni e sono associati a dolore cronico, compromissione del funzionamento fisico, diminuzione della qualità della vita, aumento dell’uso di farmaci psicotropi, abuso di oppioidi, autolesionismo e aumento dell’utilizzo dei servizi di assistenza per acuti. La metà dei sopravvissuti a malattie gravi precedentemente impiegati, compresi quelli con COVID da lungo tempo, non sono in grado di tornare al lavoro un anno dopo, con conseguente perdita dell’assicurazione e difficoltà nel cercare un aiuto professionale.
Il crescente riconoscimento del fatto che il sistema nervoso e il tratto gastrointestinale comunicano attraverso una rete bidirezionale di vie di segnalazione, collettivamente note come asse intestino-cervello, ha portato all’emergere di una nuova disciplina di “psichiatria nutrizionale” che sostiene che la dieta e la nutrizione possano essere centrali determinanti della salute fisica e mentale. In ambito ambulatoriale, la dieta in stile mediterraneo ricca di fibre è stata collegata a miglioramenti dei sintomi cognitivi e dell’umore, forse attraverso il suo noto effetto antinfiammatorio per cui le diete ricche di zuccheri e cereali raffinati ad alto potenziale infiammatorio sono state collegate allo sviluppo della depressione.
Le malattie critiche e gli interventi associati portano alla perdita dei normali batteri intestinali, consentendo la crescita eccessiva di batteri patogeni che promuovono la malattia con conseguente grave disbiosi. Durante la disbiosi, i percorsi intestino-cervello sono disregolati con conseguente neuroinfiammazione, ansia e comportamenti di tipo depressivo, nonché deterioramento cognitivo. La disbiosi può persistere mesi dopo la risoluzione della malattia critica. Il ripristino di un microbioma sano può quindi essere fondamentale per facilitare il recupero psichiatrico e cognitivo dopo una malattia critica.
La dieta mediterranea può essere utilizzata per ripristinare la diversità del microbioma in questa popolazione? Forse non subito, poiché i sopravvissuti a malattie critiche hanno una significativa diminuzione degli organismi batterici che degradano le fibre. Altri hanno dimostrato che la sola dieta ricca di fibre non determina un aumento della diversità della comunità microbica. E i probiotici? Nei pazienti con disbiosi associata agli antibiotici, i probiotici hanno indotto un recupero persistentemente incompleto del microbioma fecale indigeno. Come si può ripristinare la diversità del microbioma? Gli alimenti fermentati potrebbero essere l’approccio più promettente. Il consumo di latte fermentato ha facilitato il ripristino dell’omeostasi intestinale nei pazienti con sindrome dell’intestino irritabile e ha aumentato i loro punteggi di “sentirsi bene”. Altri studi di intervento umano che hanno utilizzato tè fermentato, crauti, estratti vegetali fermentati, kimchi e latte di soia fermentato hanno riportato una maggiore presenza di batteri nell’intestino noti per le loro proprietà benefiche per la salute. Il consumo di cibi fermentati è stato associato a una modulazione positiva dell’attività cerebrale e a minori sintomi di ansia sociale. Un intervento di dieta alimentare ad alta fermentazione della durata di 10 settimane ha dimostrato una maggiore diversità del microbiota e una diminuzione dei marcatori infiammatori tra i volontari sani. Può essere applicato ai sopravvissuti a malattie critiche, incluso il COVID, per aiutarli a riprendersi dalla disbiosi e dall’infiammazione e migliorare la loro salute mentale e altri risultati?
Obiettivo specifico n. 1: valutare la fattibilità di una dieta con cibi ad alta fermentazione tra i sopravvissuti a malattie critiche e il suo effetto sulla diversità del microbioma Ipotesi 1a: i sopravvissuti a malattie critiche tollereranno una dieta con cibi ad alta fermentazione Ipotesi 1b: la dieta con cibi ad alta fermentazione aumenterà la diversità del microbioma nei sopravvissuti a malattie critiche .
Obiettivo specifico n. 2: valutare l'effetto della dieta alimentare ad alto contenuto fermentato sulle prestazioni e sul recupero del sistema immunitario, sulla salute mentale, sulla cognizione e sulla qualità della vita dei sopravvissuti a malattie critiche.
Ipotesi 2a: una dieta alimentare ad alto contenuto fermentato migliorerà le prestazioni del sistema immunitario tra i sopravvissuti a malattie critiche.
Ipotesi 2b: i sopravvissuti a malattie critiche trattati con una dieta a base di cibi fermentati per 3 mesi avranno una riduzione dei sintomi di ansia, depressione e stress acuto/PTSD. Ipotesi 2c: i sopravvissuti a malattie critiche trattati con una dieta a base di cibi fermentati per 3 mesi avranno un miglioramento delle capacità cognitive.
Ipotesi 2c: i sopravvissuti a malattie critiche trattati con una dieta a base di alimenti fermentati per 3 mesi avranno un miglioramento della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sopravvissuti a malattie critiche e che sono a rischio di morbilità per la salute mentale/COVID lungo (trascorsi> 48 ore in terapia intensiva o hanno avuto COVID che richiedeva permanenza in terapia intensiva) che hanno uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Storia di demenza, ritardo mentale, disturbi psicotici come la schizofrenia, pazienti che non dovrebbero sopravvivere alla degenza ospedaliera o che non parlano inglese, partecipanti che non sono in grado di tollerare cibi per via orale o quelli con potenziali controindicazioni a tale dieta (cronicamente immunodepressi compreso il trapianto di organi riceventi; quelli con neutropenia o attualmente sottoposti a chemioterapia, quelli che assumono inibitori della monoaminossidasi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta dei cibi fermentati
I soggetti incorporeranno cibo fermentato nella loro dieta.
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I soggetti incorporeranno 1 porzione di cibo fermentato al giorno e aumenteranno ad altre 6 ogni giorno se tollerate per 4 settimane.
Dopo le prime 4 settimane, i soggetti mangeranno 6 o più porzioni di cibi fermentati ogni giorno per 8 settimane.
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Nessun intervento: Dieta normale
I soggetti continueranno la loro dieta regolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della dieta alimentare ad alta fermentazione tra i sopravvissuti a malattie critiche
Lasso di tempo: 12 settimane
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20 sopravvissuti a malattie critiche assegnati al braccio di intervento tollereranno una dieta alimentare ad alta fermentazione nel 75% dei giorni di studio o più
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12 settimane
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diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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valutato utilizzando l’indice di Shannon
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Baseline, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Misurato utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) auto-riferita.
Domande totali: 14.
Ansia 7, Depressione 7.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 0 "assenza" a 3 "presenza estrema".
Il punteggio totale è 21 per sottoscala: 0 - 7: Livelli normali di ansia/depressione; 8-10: Borderline anormale; > 11: Anormale
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Baseline, 12 settimane
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND).
Domande totali:13.
Memoria 3 Attenzione 4 Lingua 3 Astrazione 2 Orientamento 1. Vengono calcolati i punteggi per ciascuna delle 5 sezioni.
Il punteggio totale viene sommato dai sottopunteggi, con un punteggio massimo di 22.
Un punteggio > 18 è considerato cognitivo normale
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Baseline, 12 settimane
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Misurato utilizzando il questionario EuroQol-5D-3L auto-riportato.
Totale domande: 6. Mobilità: 1, Cura di sé: 1, Attività abituali: 1, Dolore/disagio: 1, Ansia/depressione: 1, Stato di salute - Scala analogica visiva: 1. 3L - 3 livelli di gravità: nessun problema , alcuni problemi, problemi estremi.
La scala analogica visiva varia da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità di vita correlata alla salute attuale percepita.
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Baseline, 12 settimane
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sintomi di stress acuto/PTSD
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Misurato utilizzando l'impatto degli eventi rivisto (IES-r). Domande totali: 22. Intrusione 7, Evitamento 8, Ipereccitazione 7. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). I punteggi totali vengono sommati con i punteggi più alti che indicano un maggiore disagio rispetto a un evento specifico. Orientamento 1 |
Baseline, 12 settimane
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Cambiamento nelle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Verranno eseguite analisi mirate per confrontare i valori di marcatori infiammatori come il fattore di necrosi tumorale alfa, l'interleuchina-2, il recettore solubile dell'interleuchina-2, l'interleuchina-4, l'interleuchina-5, l'interleuchina-6, l'interleuchina-8, l'interleuchina-10, interleuchina-12, interleuchina-13, interleuchina-17, interferone gamma e interferone-1beta.
Tutti i livelli dei marcatori sono misurati in pg/ml.
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Baseline, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Segni e sintomi
- COVID-19
- Disfunzione cognitiva
- Malattia critica
- Disbiosi
- Debolezza muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-005057
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