Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av hälsosamt mikrobiom, hälsosamt sinne

26 februari 2024 uppdaterad av: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Hälsosamt mikrobiom, friskt sinne: Använd tarm-hjärnaxeln för att förbättra psykokognitiva hälsoresultat för överlevande med kritisk sjukdom

Forskare gör denna studie för att ta reda på om en kost med hög fermenterad mat är tolerabel, och om den kommer att bidra till att förbättra livskvaliteten efter att ha överlevt en kritisk sjukdom, inklusive allvarlig covid-19, genom att främja tarmhälsan och minska tarminflammation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kritisk sjukdom, inklusive allvarlig covid, leder ofta till långvariga kognitiva och psykiska komplikationer. Nuvarande icke-farmakologiska interventioner, inklusive ABCDEF-paket, har begränsad effekt. Det hittills största psykologiska interventionsförsöket visade inte heller någon gynnsam effekt. Dessa funktionsnedsättningar kan kvarstå i flera år och är förknippade med kronisk smärta, nedsatt fysisk funktion, minskad livskvalitet, ökad användning av psykotropa läkemedel, opioidmissbruk, självskador och ökat utnyttjande av akutvårdstjänster. Hälften av tidigare anställda överlevande av kritisk sjukdom, inklusive de med långvarig covid, kan inte återgå till arbetet ett år senare, vilket resulterar i förlust av försäkring och svårigheter att söka professionell hjälp.

Ökad insikt om att nervsystemet och mag-tarmkanalen kommunicerar genom ett dubbelriktat nätverk av signalvägar, gemensamt känd som tarm-hjärna-axeln, resulterade i uppkomsten av en ny disciplin inom "näringspsykiatri" som förespråkar att kost och näring kan vara centrala. bestämningsfaktorer för både fysisk och psykisk hälsa. I öppenvården har fiberrik medelhavskost kopplats till förbättringar av kognitiva symtom och humörsymtom, möjligen via dess kända antiinflammatoriska effekt, varvid dieter med hög sockerhalt och raffinerade spannmål med hög inflammatorisk potential har kopplats till utvecklingen av depression.

Kritisk sjukdom och associerade ingrepp leder till förlust av normala tarmbakterier, vilket möjliggör överväxt av sjukdomsbefrämjande patogena bakterier som resulterar i allvarlig dysbios. Under dysbios är tarm-hjärnbanorna dysregulerade vilket resulterar i neuroinflammation, ångest och depressiva beteenden samt kognitiv funktionsnedsättning. Dysbios kan kvarstå månader efter upplösningen av kritisk sjukdom. Återställande av frisk mikrobiom kan därför vara nyckeln till att underlätta psykiatrisk och kognitiv återhämtning efter kritisk sjukdom.

Kan medelhavsdieten användas för att återställa mikrobiom mångfald i denna befolkning? Kanske inte direkt, eftersom överlevande av kritisk sjukdom har en betydande minskning av fibernedbrytande bakterieorganismer. Andra visade att fiberrik kost ensam inte resulterar i ökad mikrobiell mångfald. Hur är det med probiotika? Hos patienter med antibiotikarelaterad dysbios inducerade probiotika en ihållande ofullständig återhämtning av mikrobiom av inhemsk avföring. Hur kan mikrobiom mångfald återställas? Fermenterad mat kan vara den mest lovande metoden. Konsumtion av fermenterad mjölk underlättade återställandet av tarmhomeostas hos patienter med colon irritabile och ökade deras "mår bra" poäng. Andra mänskliga interventionsstudier med jäst te, surkål, jäst växtextrakt, kimchi och jäst sojabönmjölk rapporterade ökad närvaro av bakterier i tarmen kända för sina hälsofrämjande egenskaper. Konsumtion av fermenterad mat var associerad med positiv modulering i hjärnaktivitet och färre symtom på social ångest. En 10-veckors högfermenterad kostdietintervention visade ökad mikrobiotadiversitet och minskade inflammatoriska markörer bland friska frivilliga. Kan det tillämpas på överlevande av kritisk sjukdom inklusive COVID för att hjälpa dem att återhämta sig från dysbios och inflammation, och förbättra deras mentala hälsa och andra resultat?

Specifikt mål #1: att utvärdera genomförbarheten av högfermenterad matdiet bland överlevande med kritisk sjukdom och dess effekt på mikrobiell mångfald Hypotes 1a: överlevande vid kritisk sjukdom kommer att tolerera högjäst matdiet Hypotes 1b: kost med hög fermenterad mat kommer att öka mikrobiomdiversiteten hos överlevande med kritisk sjukdom .

Specifikt mål #2: att utvärdera effekten av högfermenterad matdiet på immunsystemets prestanda och återhämtning, mental hälsa, kognition och livskvalitet för överlevande av kritisk sjukdom.

Hypotes 2a: kost med hög fermenterad mat kommer att förbättra immunsystemets prestanda bland överlevande med kritisk sjukdom.

Hypotes 2b: Överlevande av kritisk sjukdom som behandlats med fermenterad matdiet under 3 månader kommer att få en minskning av symtom på ångest, depression och akut stress/PTSD Hypotes 2c: Överlevande av kritisk sjukdom som behandlats med fermenterad matdiet under 3 månader kommer att få en förbättring i kognition.

Hypotes 2c: Överlevande av kritisk sjukdom som behandlats med fermenterad matdiet under 3 månader kommer att få förbättrad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som överlevt en kritisk sjukdom och som löper risk för psykisk sjukdom/lång covid (tillbringade > 48 timmar på intensiven eller hade covid som krävde intensivvård) som har en smartphone.

Exklusions kriterier:

- Historik med demens, mental retardation, psykotiska störningar såsom schizofreni, patienter som inte förväntas överleva sjukhusvistelsen eller som inte talar engelska, deltagare som inte kan tolerera mat via munnen eller de som har potentiella kontraindikationer mot sådan diet (kroniskt immunsupprimerade inklusive organtransplantationer mottagare, de med neutropeni eller som för närvarande genomgår kemoterapi, de som tar monoaminoxidashämmare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fermenterad matdiet
Försökspersoner kommer att införliva fermenterad mat i sin kost.
Försökspersonerna kommer att inkorporera 1 portion fermenterad mat om dagen och öka till 6 fler varje dag som tolereras i 4 veckor. Efter de första 4 veckorna kommer försökspersonerna att äta 6 eller fler portioner fermenterad mat varje dag i 8 veckor.
Inget ingripande: Normal kost
Försökspersonerna kommer att fortsätta sin vanliga diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av hög fermenterad matdiet bland kritiska sjukdomsöverlevande
Tidsram: 12 veckor
20 överlevande kritiska sjukdomar tilldelade interventionsarmen kommer att tolerera hög fermenterad matdiet under 75 % av studiedagarna eller mer
12 veckor
mångfald av tarmmikrobiom
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
bedöms med Shannon-index
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på ångest och depression
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Mäts med hjälp av den självrapporterade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Totalt antal frågor: 14. Ångest 7, Depression 7. Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala från 0 "frånvaro" till 3 "extrem närvaro". Totalpoäng är 21 per underskala: 0 - 7: Normala nivåer av ångest/depression; 8-10: Borderline onormal; > 11: Onormalt
Baslinje, 12 veckor
Kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Mäts med Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND). Totalt antal frågor:13. Minne 3 Uppmärksamhet 4 Språk 3 Abstraktion 2 Orientering 1. Delpoäng för vart och ett av de 5 avsnitten beräknas. Den totala poängen summeras från delpoängen, med en maximal poäng på 22. En poäng lika med > 18 anses vara normal kognition
Baslinje, 12 veckor
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Mäts med hjälp av det självrapporterade EuroQol-5D-3L frågeformuläret. Totalt antal frågor: 6. Rörlighet: 1, Egenvård: 1, Vanliga aktiviteter: 1, Smärta/obehag: 1, Ångest/depression: 1, Hälsotillstånd - Visual Analog Skala: 1. 3L - 3 svårighetsgrader: inga problem , vissa problem, extrema problem. Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar bättre upplevd nuvarande hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, 12 veckor
symtom på akut stress/PTSD
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Mäts med Impact of Events-revised (IES-r). Totalt antal frågor: 22. Intrång 7, Undvikande 8, Hyperarousal 7. Föremål bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Totalpoäng summeras med högre poäng som indikerar större nöd med avseende på en specifik händelse.

Orientering 1

Baslinje, 12 veckor
Förändring av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Riktade analyser kommer att utföras för att jämföra värdena av inflammatoriska markörer såsom tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-2, interleukin-2 löslig receptor, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12 interleukin-13, interleukin-17, interferon-gamma och interferon-1beta. Alla markörnivåer mäts i pg/ml.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Fermenterad matdiet

3
Prenumerera