- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06020703
En studie av hälsosamt mikrobiom, hälsosamt sinne
Hälsosamt mikrobiom, friskt sinne: Använd tarm-hjärnaxeln för att förbättra psykokognitiva hälsoresultat för överlevande med kritisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritisk sjukdom, inklusive allvarlig covid, leder ofta till långvariga kognitiva och psykiska komplikationer. Nuvarande icke-farmakologiska interventioner, inklusive ABCDEF-paket, har begränsad effekt. Det hittills största psykologiska interventionsförsöket visade inte heller någon gynnsam effekt. Dessa funktionsnedsättningar kan kvarstå i flera år och är förknippade med kronisk smärta, nedsatt fysisk funktion, minskad livskvalitet, ökad användning av psykotropa läkemedel, opioidmissbruk, självskador och ökat utnyttjande av akutvårdstjänster. Hälften av tidigare anställda överlevande av kritisk sjukdom, inklusive de med långvarig covid, kan inte återgå till arbetet ett år senare, vilket resulterar i förlust av försäkring och svårigheter att söka professionell hjälp.
Ökad insikt om att nervsystemet och mag-tarmkanalen kommunicerar genom ett dubbelriktat nätverk av signalvägar, gemensamt känd som tarm-hjärna-axeln, resulterade i uppkomsten av en ny disciplin inom "näringspsykiatri" som förespråkar att kost och näring kan vara centrala. bestämningsfaktorer för både fysisk och psykisk hälsa. I öppenvården har fiberrik medelhavskost kopplats till förbättringar av kognitiva symtom och humörsymtom, möjligen via dess kända antiinflammatoriska effekt, varvid dieter med hög sockerhalt och raffinerade spannmål med hög inflammatorisk potential har kopplats till utvecklingen av depression.
Kritisk sjukdom och associerade ingrepp leder till förlust av normala tarmbakterier, vilket möjliggör överväxt av sjukdomsbefrämjande patogena bakterier som resulterar i allvarlig dysbios. Under dysbios är tarm-hjärnbanorna dysregulerade vilket resulterar i neuroinflammation, ångest och depressiva beteenden samt kognitiv funktionsnedsättning. Dysbios kan kvarstå månader efter upplösningen av kritisk sjukdom. Återställande av frisk mikrobiom kan därför vara nyckeln till att underlätta psykiatrisk och kognitiv återhämtning efter kritisk sjukdom.
Kan medelhavsdieten användas för att återställa mikrobiom mångfald i denna befolkning? Kanske inte direkt, eftersom överlevande av kritisk sjukdom har en betydande minskning av fibernedbrytande bakterieorganismer. Andra visade att fiberrik kost ensam inte resulterar i ökad mikrobiell mångfald. Hur är det med probiotika? Hos patienter med antibiotikarelaterad dysbios inducerade probiotika en ihållande ofullständig återhämtning av mikrobiom av inhemsk avföring. Hur kan mikrobiom mångfald återställas? Fermenterad mat kan vara den mest lovande metoden. Konsumtion av fermenterad mjölk underlättade återställandet av tarmhomeostas hos patienter med colon irritabile och ökade deras "mår bra" poäng. Andra mänskliga interventionsstudier med jäst te, surkål, jäst växtextrakt, kimchi och jäst sojabönmjölk rapporterade ökad närvaro av bakterier i tarmen kända för sina hälsofrämjande egenskaper. Konsumtion av fermenterad mat var associerad med positiv modulering i hjärnaktivitet och färre symtom på social ångest. En 10-veckors högfermenterad kostdietintervention visade ökad mikrobiotadiversitet och minskade inflammatoriska markörer bland friska frivilliga. Kan det tillämpas på överlevande av kritisk sjukdom inklusive COVID för att hjälpa dem att återhämta sig från dysbios och inflammation, och förbättra deras mentala hälsa och andra resultat?
Specifikt mål #1: att utvärdera genomförbarheten av högfermenterad matdiet bland överlevande med kritisk sjukdom och dess effekt på mikrobiell mångfald Hypotes 1a: överlevande vid kritisk sjukdom kommer att tolerera högjäst matdiet Hypotes 1b: kost med hög fermenterad mat kommer att öka mikrobiomdiversiteten hos överlevande med kritisk sjukdom .
Specifikt mål #2: att utvärdera effekten av högfermenterad matdiet på immunsystemets prestanda och återhämtning, mental hälsa, kognition och livskvalitet för överlevande av kritisk sjukdom.
Hypotes 2a: kost med hög fermenterad mat kommer att förbättra immunsystemets prestanda bland överlevande med kritisk sjukdom.
Hypotes 2b: Överlevande av kritisk sjukdom som behandlats med fermenterad matdiet under 3 månader kommer att få en minskning av symtom på ångest, depression och akut stress/PTSD Hypotes 2c: Överlevande av kritisk sjukdom som behandlats med fermenterad matdiet under 3 månader kommer att få en förbättring i kognition.
Hypotes 2c: Överlevande av kritisk sjukdom som behandlats med fermenterad matdiet under 3 månader kommer att få förbättrad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Minnesota
-
Kontakt:
- Sam Nascak
- Telefonnummer: 507-266-0345
- E-post: nascak.samuel@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som överlevt en kritisk sjukdom och som löper risk för psykisk sjukdom/lång covid (tillbringade > 48 timmar på intensiven eller hade covid som krävde intensivvård) som har en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Historik med demens, mental retardation, psykotiska störningar såsom schizofreni, patienter som inte förväntas överleva sjukhusvistelsen eller som inte talar engelska, deltagare som inte kan tolerera mat via munnen eller de som har potentiella kontraindikationer mot sådan diet (kroniskt immunsupprimerade inklusive organtransplantationer mottagare, de med neutropeni eller som för närvarande genomgår kemoterapi, de som tar monoaminoxidashämmare).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fermenterad matdiet
Försökspersoner kommer att införliva fermenterad mat i sin kost.
|
Försökspersonerna kommer att inkorporera 1 portion fermenterad mat om dagen och öka till 6 fler varje dag som tolereras i 4 veckor.
Efter de första 4 veckorna kommer försökspersonerna att äta 6 eller fler portioner fermenterad mat varje dag i 8 veckor.
|
Inget ingripande: Normal kost
Försökspersonerna kommer att fortsätta sin vanliga diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av hög fermenterad matdiet bland kritiska sjukdomsöverlevande
Tidsram: 12 veckor
|
20 överlevande kritiska sjukdomar tilldelade interventionsarmen kommer att tolerera hög fermenterad matdiet under 75 % av studiedagarna eller mer
|
12 veckor
|
mångfald av tarmmikrobiom
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
bedöms med Shannon-index
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom på ångest och depression
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mäts med hjälp av den självrapporterade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Totalt antal frågor: 14.
Ångest 7, Depression 7.
Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala från 0 "frånvaro" till 3 "extrem närvaro".
Totalpoäng är 21 per underskala: 0 - 7: Normala nivåer av ångest/depression; 8-10: Borderline onormal; > 11: Onormalt
|
Baslinje, 12 veckor
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mäts med Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND).
Totalt antal frågor:13.
Minne 3 Uppmärksamhet 4 Språk 3 Abstraktion 2 Orientering 1. Delpoäng för vart och ett av de 5 avsnitten beräknas.
Den totala poängen summeras från delpoängen, med en maximal poäng på 22.
En poäng lika med > 18 anses vara normal kognition
|
Baslinje, 12 veckor
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mäts med hjälp av det självrapporterade EuroQol-5D-3L frågeformuläret.
Totalt antal frågor: 6. Rörlighet: 1, Egenvård: 1, Vanliga aktiviteter: 1, Smärta/obehag: 1, Ångest/depression: 1, Hälsotillstånd - Visual Analog Skala: 1. 3L - 3 svårighetsgrader: inga problem , vissa problem, extrema problem.
Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar bättre upplevd nuvarande hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 12 veckor
|
symtom på akut stress/PTSD
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mäts med Impact of Events-revised (IES-r). Totalt antal frågor: 22. Intrång 7, Undvikande 8, Hyperarousal 7. Föremål bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Totalpoäng summeras med högre poäng som indikerar större nöd med avseende på en specifik händelse. Orientering 1 |
Baslinje, 12 veckor
|
Förändring av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Riktade analyser kommer att utföras för att jämföra värdena av inflammatoriska markörer såsom tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-2, interleukin-2 löslig receptor, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12 interleukin-13, interleukin-17, interferon-gamma och interferon-1beta.
Alla markörnivåer mäts i pg/ml.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-005057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Fermenterad matdiet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerRekryteringOsteosarkom | Ewing SarkomItalien
-
University of Colorado, DenverNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoIndragenEosinofil esofagit
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadInflammation | Mat osäkerhet | Fetma, barndom | Mental hälsaFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Dålig näring | MatbristFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrytering