- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022640
Pædagogisk og støttende pleje til deprimerede infertile kvinder
Vurderingen af pædagogisk og støttende pleje til deprimerede infertile kvinder gennemgår in vitro fertiliseringsprocedure af klinisk farmaceut: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet påvirker 10-15% af par, både mænd og kvinder, og kan forårsage angst, bekymring, sorg og skuffelse. Det er en stor livserfaring, der kan påvirke alle aspekter af et pars liv. Rådgivning om prækonception er en nødvendig forudsætning for infertilitetsbehandling, da den evaluerer de medicinske, sociale, genetiske, miljømæssige og erhvervsmæssige faktorer, der påvirker fertilitet og graviditetssundhed. Depression er et almindeligt problem blandt infertile kvinder, og farmaceuter spiller en afgørende rolle i behandlingen af deprimerede patienter.
Ætiologien af kvindelig infertilitet er ukendt, men ægløsningsforstyrrelser, endometriose, bækkensammenvoksninger, blokering af æggelederne, andre abnormiteter i æggelederne og hyperprolaktinæmi udgør 81% af alle tilfælde. Alder har en negativ indvirkning på fertiliteten, og forekomsten af aldersrelateret infertilitet stiger i takt med, at reproduktive år falder. Behandling for infertilitet har til formål at løse behandlelige årsager og overvinde vanskelige årsager. Generelle ledelsesprincipper for infertile par omfatter bestemmelse af årsag og behandling, foreslår ændringer i adfærd, der øger fertiliteten, rygestop og begrænsning af eksponering for skadelige stoffer.
Assisteret reproduktionsteknologi (ART) bruges til at behandle infertilitet, som involverer fertilitetsterapier, der involverer både æg og sæd. In vitro fertilisering (IVF) er bredt anerkendt som den mest effektive metode til ART. IVF er en af de mest succesrige behandlinger for infertilitet, men det kræver nogle gange flere forsøg på oocytplukning og embryooverførsel. Det er effektivt til behandling af udiagnosticeret infertilitet, tilstoppede eller knækkede æggeledere, genetiske lidelser, kvinder med uterine fibromer, ægløsningsproblemer eller tidlig ovariesvigt og kvinder, der har fået fjernet deres æggestokke kirurgisk.
IVF-cyklussen involverer ovariestimulering, som involverer fertilitetsmedicin til at stimulere ægproduktion og regulere ægløsning. Eksempler på ovariestimuleringsregimer omfatter leuprolidacetat, også kendt som Lupron, som bruges sammen med p-piller i den første uge. Anti-østrogener som clomiphenecitrat, også kendt som Clomid, bruges til at styre anovulering ved selektivt at modulere østrogenreceptoraktivitet. Follikelstimulerende hormon (FSH) er en medicin, der stimulerer æggestokkene, hvilket potentielt tjener som en alternativ terapeutisk mulighed for kvinder med anovulering, som har gennemgået mislykkede cyklusser af anti-østrogener. Humane choriongonadotropininjektioner (HCG) bruges almindeligvis til at inducere ultimativ modning, stimulerende ægløsning, når der er mindst én fuldt udviklet ovariefollikel. American Society for Reproductive Medicine anbefaler overførsel af en bestemt mængde embryoner, uanset om de er i frisk eller frossen tilstand.
Følelsesmæssige ændringer hos IVF-patienter er almindelige, hvor angst og depression er mere almindelige hos infertilitetspatienter med psykiatrisk sygdom, abort, en længere infertilitetstidslinje og en endelig medicinsk diagnose. Stressniveauet stiger, efterhånden som behandlingen bliver mere intensiv og varer længere, hvilket gør IVF-patienter mere stressede end kvinder i begyndelsen af deres infertilitetsundersøgelse.
Infertilitet og dens medicin kan forårsage følelsesmæssig nød for patienter, især dem, der har prøvet flere IVF-cyklusser uden held. Patienter kan mangle kendskab til selvinjektion med gonadotropin, hormontilskud og andre nødvendige behandlinger til ægløsningsinduktionscyklusser. Undersøgelser viser, at depression sænker antallet af IVF-graviditeter, men indvirkningen på følelsesmæssig nød er usikker.
Sorgreaktioner observeres ofte blandt par, der oplever infertilitet, men typiske sorgreaktioner kan udvikle sig til patologisk sorg, hvilket resulterer i bemærkelsesværdige melankolske symptomer. Hos kvinder varierer forekomsten af infertilitetsdepression fra 10-25 %, hvor kvinder oplever svær depression med to til tre gange højere rater end mænd. Depression kan negativt påvirke behandling, opfølgning og tillid til fremtiden samt intensiteten og holdbarheden af det berørte pars forhold. Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) måler depressionssymptomer på tværs af forskellige demografiske grupper, herunder race, etnicitet, køn og alder.
Fertility Quality of Life Tool (FertiQoL) er et internationalt valideret instrument designet til at måle livskvaliteten hos mennesker, der oplever infertilitet. FertiQoL-spørgeskemaet er gavnligt for infertile patienter på grund af dets stærke konstruktionsvaliditet og pålidelige psykometriske egenskaber.
Farmaceuter spiller en væsentlig rolle i uddannelse og understøttende pleje af deprimerede patienter, giver råd, anbefalinger og rådgivning om medicin, monitorering af patienter for lægemiddelrelaterede problemer og vurdering af patientoverholdelse. Den moderne farmaceuts ansvar omfatter principper for farmaceutisk pleje, der transformerer dem fra en traditionel medicinsælger til et kritisk medlem af sundhedsteamet. Målet med disse patientcentrerede interventioner er at forbedre terapeutiske resultater ved at genkende, forebygge og behandle narkotikarelaterede problemer, opmuntre til korrekt brug af medicin og fremme og oplyse om generel sundhed.
Farmaceutisk pleje er en systematisk, komplet tilgang, der kræver, at farmaceuter arbejder sammen med sundhedsteamet for at opdage og behandle lægemiddelrelaterede vanskeligheder og beskytte patienter mod medicinrelateret skade. Idéen om pleje fokuserer på at udvikle farmaceut-patient-forbindelsen og tilføre værdi til det terapeutiske resultat ved aktivt at deltage i behandlingsmetoden.
Evidensbaseret medicin (EBM) er en praksis, der kombinerer resultaterne af nyere videnskabelige undersøgelser med input fra klinikere og patienter. Skiftet i apotekspraksis fra perception til evidensbaseret praksis er afgørende for optimal farmakologisk behandling. Institute of Medicine sigter mod at opnå 90 % af sundhedsbeslutninger bakket op af nøjagtige, seneste kliniske oplysninger inden 2020.
Samarbejdsrådgivning har vist sig at reducere stressniveauet hos infertile kvinder, der modtager IVF, med 3,6 gange sammenlignet med kontrolgruppen. Psykoterapi er et behandlingsmæssigt tiltalende valg, da det har vist sig at øge patienternes chancer for at blive gravide.
I de fleste lande er psykologisk rådgivning eller interpersonel terapi og adfærdsaktivering førstelinjebehandlingen af depression.
Disse undersøgelser har vist, at infertile kvinder, der ønsker at gennemgå IVF, kan fejle og ikke blive gravide på grund af patientens depressionstilstand forud for operationen.
Som følge heraf skal der gennemføres sundhedsuddannelse og -bevidsthed, og der skal sikres en tilfredsstillende tilstand forud for operationen med fokus på kvinder, fordi de er mere modtagelige for denne depression end mænd.
Nøglespørgsmålet er depression hos infertile kvinder, som har en indvirkning på resultatet af graviditetsraten. Der er behov for at reducere depression ved at støtte og rådgive syge.
Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse undersøger virkningen af depression på graviditetsraten hos infertile kvinder under IVF-procedurer og brugen af rådgivning og støttende pleje fra apoteket til at evaluere resultaterne af IVF-cyklusser, målt ved kliniske graviditetsrater registreret efter interventionen. Det sekundære resultat: vurdering af begge grupper gennemførte CES-D-skalaen og FertiQoL under start- og sluttidspunktet for IVF-proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- College of Pharmacy, Mustansiriyah University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en infertil dame, der brugte mindst et år efter ægteskabet på at undlade at blive gravid, og som derefter skulle gennemgå IVF-cyklussen.
- At være inden for den reproduktive alder (18-45 år gammel); succesraterne for IVF har en tendens til at falde med stigende alder[4].
- At have evnen til at læse og forstå.
- Har depression
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tidligere svigt af I.V.F. procedure.
- Meget overvægtig (BMI > 40)[37].
- Patient med psykiatriske problemer (psykiatrisk hospitalsindlæggelse, afhængighed, neurologisk eller anden fremadskridende sygdom og psykiatrisk stofbrug).
- En patient, der har en situation, der forhindrer kommunikation (sprog- og høreproblemer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Undersøgelsen omfattede 75 patienter i interventionsgruppen, som modtog et pædagogisk og støttende program designet af en klinisk farmaceut.
Interventionsgruppen modtog støtte gennem fem besøg: ved indlæggelse, overvågning af medicin, overvågning af ægløsning, overvågning af skadelige effekter, emotionel støtte og opfølgning efter ægudtagning under embryooverførsel.
|
Forsøget havde i alt 75 deltagere tilknyttet interventionsgruppen, hvorved de fik et opdragende og støttende program udviklet specifikt af en klinisk farmaceut.
Interventionsgruppen fik assistance via en række på fem besøg, som omfattede et første besøg ved indlæggelse, efterfølgende besøg til monitorering af medicin, ægløsning og negative effekter, samt besøg dedikeret til at give følelsesmæssig støtte.
Derudover blev der gennemført et opfølgningsbesøg efter ægopsamlingsprocessen og embryooverførsel.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
Kontrolgruppen omfattede 75 infertile gifte damer, der gik på hospitalet til samme formål og blev styret i den traditionelle protokol efterfulgt af hospitalssystemet.
Undersøgelsen vurderede patienternes fertilitetskvalitet og depressionsstatus ved begyndelsen og slutningen af IVF-cyklussen.
Alle patienter modtog frosne embryooverførsler (befrugtede æg), ikke friske embryoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders mærker efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Resultatet af IVF-cyklusser, målt ved kliniske graviditetsrater, blev registreret efter interventionen
|
Baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders mærker efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitet Livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders mærker efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Vurderingen af fertilitetskvaliteten af livskvalitet ved: FertiQoL under start- og sluttidspunkterne for IVF-proceduren.
Det skalerede scoreområde er 0 til 100.
Højere score betyder højere livskvalitet
|
Baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders mærker efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Depression status
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders mærker efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Vurderingen af depression vil blive målt af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi
|
Baseline, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders mærker efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abeer A Rashid, FIBMS, Al-Mustansiriyah University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maleki-Saghooni N, Amirian M, Sadeghi R, Latifnejad Roudsari R. Effectiveness of infertility counseling on pregnancy rate in infertile patients undergoing assisted reproductive technologies: A systematic review and meta-analysis. Int J Reprod Biomed. 2017 Jul;15(7):391-402.
- Al-Homaidan HT. Depression among Women with Primary Infertility attending an Infertility Clinic in Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia: Rate, Severity, and Contributing Factors. Int J Health Sci (Qassim). 2011 Jul;5(2):108-15.
- Nkansah N, Mostovetsky O, Yu C, Chheng T, Beney J, Bond CM, Bero L. Effect of outpatient pharmacists' non-dispensing roles on patient outcomes and prescribing patterns. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD000336. doi: 10.1002/14651858.CD000336.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR200111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .