- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022640
Cure educative e di supporto per le donne sterili depresse
La valutazione delle cure educative e di supporto per le donne depresse sterili sottoposte a procedura di fecondazione in vitro da parte di un farmacista clinico: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infertilità colpisce il 10-15% delle coppie, sia uomini che donne, e può causare ansia, preoccupazione, dolore e delusione. È un'esperienza di vita importante che può influenzare tutti gli aspetti della vita di coppia. La consulenza preconcezionale è un prerequisito necessario per il trattamento dell’infertilità, poiché valuta i fattori medici, sociali, genetici, ambientali e professionali che influenzano la fertilità e la salute della gravidanza. La depressione è un problema comune tra le donne infertili e i farmacisti svolgono un ruolo cruciale nella cura dei pazienti depressi.
L'eziologia dell'infertilità femminile è sconosciuta, ma i disturbi ovulatori, l'endometriosi, le aderenze pelviche, il blocco tubarico, altre anomalie tubariche e l'iperprolattinemia rappresentano l'81% di tutti i casi. L’età ha un impatto negativo sulla fertilità e la prevalenza dell’infertilità legata all’età aumenta con la diminuzione degli anni riproduttivi. Il trattamento per l’infertilità mira a risolvere le cause curabili e a superare quelle intrattabili. I principi generali di gestione per le coppie infertili includono la determinazione della causa e del trattamento, il suggerimento di cambiamenti nel comportamento che aumentano la fertilità, la cessazione del fumo e la limitazione dell’esposizione a sostanze nocive.
La tecnologia di riproduzione assistita (ART) viene utilizzata per trattare l’infertilità, che prevede terapie di fertilità che coinvolgono sia ovuli che sperma. La fecondazione in vitro (IVF) è ampiamente riconosciuta come il metodo più efficace di ART. La fecondazione in vitro è una delle terapie di maggior successo per l'infertilità, ma a volte richiede più tentativi di prelievo degli ovociti e di trasferimento degli embrioni. È efficace nel trattamento dell'infertilità non diagnosticata, delle tube di Falloppio ostruite o rotte, dei disturbi genetici, delle donne con fibromi uterini, problemi di ovulazione o insufficienza ovarica precoce e delle donne a cui sono state rimosse chirurgicamente le ovaie.
Il ciclo di fecondazione in vitro prevede la stimolazione ovarica, che prevede farmaci per la fertilità per stimolare la produzione di ovuli e regolare l'ovulazione. Esempi di regimi di stimolazione ovarica includono il leuprolide acetato, noto anche come Lupron, che viene utilizzato insieme alla pillola anticoncezionale per la prima settimana. Gli antiestrogeni come il clomifene citrato, noto anche come Clomid, vengono utilizzati per gestire l'anovulazione modulando selettivamente l'attività dei recettori degli estrogeni. L'ormone follicolo-stimolante (FSH) è un farmaco che stimola le ovaie, potenzialmente fungendo da opzione terapeutica alternativa per le donne con anovulazione che si sono sottoposte a cicli di antiestrogeni senza successo. Le iniezioni di gonadotropina corionica umana (HCG) sono comunemente utilizzate per indurre la maturazione finale, stimolando l'ovulazione quando è presente almeno un follicolo ovarico completamente sviluppato. L'American Society for Reproductive Medicine consiglia il trasferimento di una determinata quantità di embrioni, siano essi allo stato fresco o congelato.
I cambiamenti emotivi nei pazienti con fecondazione in vitro sono comuni, con ansia e depressione più comuni nei pazienti con infertilità con malattie psichiatriche, aborto spontaneo, una sequenza temporale di infertilità più lunga e una diagnosi medica definitiva. I livelli di stress aumentano man mano che la terapia diventa più intensiva e dura più a lungo, rendendo i pazienti IVF più stressati rispetto alle donne all’inizio dell’esame di infertilità.
L’infertilità e i suoi farmaci possono causare disagio emotivo ai pazienti, in particolare a coloro che hanno provato più cicli di fecondazione in vitro senza successo. I pazienti possono non avere familiarità con l'autoiniezione di gonadotropina, gli integratori ormonali e altri trattamenti necessari per i cicli di induzione dell'ovulazione. Gli studi dimostrano che la depressione riduce i tassi di gravidanza tramite fecondazione in vitro, ma l’impatto sul disagio emotivo è incerto.
Le risposte al dolore sono frequentemente osservate tra le coppie che soffrono di infertilità, ma le tipiche risposte al dolore possono progredire in un dolore patologico, provocando notevoli sintomi malinconici. Nelle donne, la prevalenza della depressione da infertilità varia dal 10 al 25%, con tassi di depressione maggiore da due a tre volte superiori rispetto agli uomini. La depressione può avere un impatto negativo sul trattamento, sul follow-up e sulla fiducia per il futuro, nonché sull'intensità e sulla durata della relazione della coppia colpita. La Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) misura i sintomi della depressione in vari dati demografici, tra cui razza, etnia, sesso ed età.
Il Fertility Quality of Life Tool (FertiQoL) è uno strumento convalidato a livello internazionale progettato per misurare la qualità della vita nelle persone che soffrono di infertilità. Il questionario FertiQoL è utile per i pazienti infertili grazie alla sua forte validità di costrutto e alle proprietà psicometriche affidabili.
I farmacisti svolgono un ruolo significativo nell'educazione e nelle cure di supporto per i pazienti depressi, fornendo consigli, raccomandazioni e consulenza sui farmaci, monitorando i pazienti per problemi legati ai farmaci e valutando l'aderenza dei pazienti. Le responsabilità del farmacista moderno includono i principi dell'assistenza farmaceutica, trasformandolo da un tradizionale venditore di farmaci in un membro fondamentale del team sanitario. L’obiettivo di questi interventi centrati sul paziente è migliorare i risultati terapeutici riconoscendo, prevenendo e trattando i problemi legati ai farmaci, incoraggiando l’uso corretto dei farmaci e promuovendo ed educando alla salute generale.
L’assistenza farmaceutica è un approccio sistematico e completo che richiede ai farmacisti di collaborare con il team sanitario per individuare e trattare le difficoltà legate ai farmaci e salvaguardare i pazienti dai danni correlati ai farmaci. L'idea di cura si concentra sullo sviluppo della connessione farmacista-paziente e sull'aggiunta di valore al risultato terapeutico attraverso la partecipazione attiva al metodo di trattamento.
La medicina basata sull’evidenza (EBM) è una pratica che combina i risultati di recenti studi scientifici con il contributo di medici e pazienti. Il passaggio nella pratica farmaceutica dalla percezione alla pratica basata sull’evidenza è cruciale per un trattamento farmacologico ottimale. L'Institute of Medicine mira a raggiungere il 90% delle decisioni sanitarie supportate da informazioni cliniche accurate e aggiornate entro il 2020.
È stato dimostrato che la consulenza collaborativa riduce i livelli di stress nelle donne infertili che ricevono la fecondazione in vitro di 3,6 volte rispetto al gruppo di controllo. La psicoterapia è una scelta interessante in termini di trattamento, poiché è stato dimostrato che aumenta le possibilità dei pazienti di rimanere incinte.
Nella maggior parte dei paesi, la consulenza psicologica o la terapia interpersonale e l’attivazione comportamentale sono i trattamenti di prima linea per la depressione.
Questi studi hanno dimostrato che le donne infertili che desiderano sottoporsi alla fecondazione in vitro possono fallire e non rimanere incinte a causa della condizione depressiva della paziente prima dell'operazione.
Di conseguenza, è necessario intraprendere un'educazione e una sensibilizzazione sanitaria e garantire una condizione soddisfacente prima dell'intervento, con particolare attenzione alle donne perché sono più suscettibili a questa depressione rispetto agli uomini.
La questione chiave è la depressione nelle donne infertili, che ha un impatto sul risultato del tasso di gravidanza. È necessario ridurre la depressione sostenendo e consigliando i malati.
Scopo dello studio Questo studio esamina l'effetto della depressione sul tasso di gravidanza delle donne infertili durante le procedure di fecondazione in vitro e l'uso della consulenza e delle cure di supporto da parte del farmacista per valutare i risultati dei cicli di fecondazione in vitro, misurati dai tassi di gravidanza clinica registrati dopo l'intervento. Il risultato secondario: la valutazione di entrambi i gruppi ha completato la scala CES-D e FertiQoL durante l'inizio e la fine della procedura di fecondazione in vitro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq, 10011
- College of Pharmacy, Mustansiriyah University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna sterile che ha trascorso almeno un anno dopo il matrimonio senza riuscire a rimanere incinta e che dovrebbe quindi sottoporsi al ciclo di fecondazione in vitro.
- Essere in età riproduttiva (18-45 anni); i tassi di successo della fecondazione in vitro tendono a diminuire con l'aumentare dell'età[4].
- Avere la capacità di leggere e comprendere.
- Avere la depressione
Criteri di esclusione:
- Paziente con precedente fallimento della F.I.V. procedura.
- Molto obeso (IMC > 40)[37].
- Paziente con problemi psichiatrici (ricovero in ospedale psichiatrico, dipendenza, malattia neurologica o altra malattia progressiva e uso di psicofarmaci).
- Un paziente che ha una situazione che impedisce la comunicazione (problemi di linguaggio e udito).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Lo studio ha incluso 75 pazienti nel gruppo di intervento che hanno ricevuto un programma educativo e di supporto progettato da un farmacista clinico.
Il gruppo di intervento ha ricevuto supporto attraverso cinque visite: al momento del ricovero, monitoraggio dei farmaci, monitoraggio dell'ovulazione, monitoraggio degli effetti dannosi, fornitura di supporto emotivo e follow-up dopo il prelievo degli ovuli durante il trasferimento dell'embrione.
|
Lo studio ha visto un totale di 75 partecipanti assegnati al gruppo di intervento, in base al quale è stato fornito loro un programma educativo e di supporto sviluppato appositamente da un farmacista clinico.
Al gruppo di intervento è stata fornita assistenza attraverso una serie di cinque visite, che includevano una visita iniziale al momento del ricovero, visite successive per il monitoraggio dei farmaci, dell'ovulazione e degli effetti negativi, nonché visite dedicate al supporto emotivo.
Inoltre, è stata effettuata una visita di follow-up dopo il processo di raccolta degli ovuli e il trasferimento degli embrioni.
|
Nessun intervento: Gruppo 2
Il gruppo di controllo comprendeva 75 donne sposate sterili frequentanti l'ospedale per lo stesso scopo e gestite secondo il protocollo tradizionale seguito dal sistema ospedaliero.
Lo studio ha valutato la qualità della fertilità della vita e lo stato depressivo dei pazienti all'inizio e alla fine del ciclo di fecondazione in vitro.
Tutti i pazienti hanno ricevuto trasferimenti di embrioni congelati (uova fecondate), non embrioni freschi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
L'esito dei cicli di fecondazione in vitro, misurato dai tassi di gravidanza clinica, è stato registrato dopo l'intervento
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Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fertilità, qualità della vita.
Lasso di tempo: Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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La valutazione della qualità della vita in termini di fertilità mediante: FertiQoL durante i tempi di inizio e fine della procedura di fecondazione in vitro.
L'intervallo dei punteggi scalati è compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita
|
Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Stato depressivo
Lasso di tempo: Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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La valutazione della depressione sarà misurata dalla Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
L'intervallo possibile di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia
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Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abeer A Rashid, FIBMS, Al-Mustansiriyah University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maleki-Saghooni N, Amirian M, Sadeghi R, Latifnejad Roudsari R. Effectiveness of infertility counseling on pregnancy rate in infertile patients undergoing assisted reproductive technologies: A systematic review and meta-analysis. Int J Reprod Biomed. 2017 Jul;15(7):391-402.
- Al-Homaidan HT. Depression among Women with Primary Infertility attending an Infertility Clinic in Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia: Rate, Severity, and Contributing Factors. Int J Health Sci (Qassim). 2011 Jul;5(2):108-15.
- Nkansah N, Mostovetsky O, Yu C, Chheng T, Beney J, Bond CM, Bero L. Effect of outpatient pharmacists' non-dispensing roles on patient outcomes and prescribing patterns. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD000336. doi: 10.1002/14651858.CD000336.pub2.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR200111
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