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Cure educative e di supporto per le donne sterili depresse

31 agosto 2023 aggiornato da: Al-Rasheed University College

La valutazione delle cure educative e di supporto per le donne depresse sterili sottoposte a procedura di fecondazione in vitro da parte di un farmacista clinico: studio clinico randomizzato

L’infertilità colpisce gli adulti sposati e la fecondazione in vitro (IVF) è una tecnologia di riproduzione assistita (ART) che può essere trattata. Le donne sottoposte a fecondazione in vitro hanno maggiori probabilità di soffrire di depressione. È necessario ridurre la depressione sostenendo e consigliando i malati. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della consulenza del farmacista sui tassi di gravidanza nelle donne depresse e infertili durante il trattamento di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’infertilità colpisce il 10-15% delle coppie, sia uomini che donne, e può causare ansia, preoccupazione, dolore e delusione. È un'esperienza di vita importante che può influenzare tutti gli aspetti della vita di coppia. La consulenza preconcezionale è un prerequisito necessario per il trattamento dell’infertilità, poiché valuta i fattori medici, sociali, genetici, ambientali e professionali che influenzano la fertilità e la salute della gravidanza. La depressione è un problema comune tra le donne infertili e i farmacisti svolgono un ruolo cruciale nella cura dei pazienti depressi.

L'eziologia dell'infertilità femminile è sconosciuta, ma i disturbi ovulatori, l'endometriosi, le aderenze pelviche, il blocco tubarico, altre anomalie tubariche e l'iperprolattinemia rappresentano l'81% di tutti i casi. L’età ha un impatto negativo sulla fertilità e la prevalenza dell’infertilità legata all’età aumenta con la diminuzione degli anni riproduttivi. Il trattamento per l’infertilità mira a risolvere le cause curabili e a superare quelle intrattabili. I principi generali di gestione per le coppie infertili includono la determinazione della causa e del trattamento, il suggerimento di cambiamenti nel comportamento che aumentano la fertilità, la cessazione del fumo e la limitazione dell’esposizione a sostanze nocive.

La tecnologia di riproduzione assistita (ART) viene utilizzata per trattare l’infertilità, che prevede terapie di fertilità che coinvolgono sia ovuli che sperma. La fecondazione in vitro (IVF) è ampiamente riconosciuta come il metodo più efficace di ART. La fecondazione in vitro è una delle terapie di maggior successo per l'infertilità, ma a volte richiede più tentativi di prelievo degli ovociti e di trasferimento degli embrioni. È efficace nel trattamento dell'infertilità non diagnosticata, delle tube di Falloppio ostruite o rotte, dei disturbi genetici, delle donne con fibromi uterini, problemi di ovulazione o insufficienza ovarica precoce e delle donne a cui sono state rimosse chirurgicamente le ovaie.

Il ciclo di fecondazione in vitro prevede la stimolazione ovarica, che prevede farmaci per la fertilità per stimolare la produzione di ovuli e regolare l'ovulazione. Esempi di regimi di stimolazione ovarica includono il leuprolide acetato, noto anche come Lupron, che viene utilizzato insieme alla pillola anticoncezionale per la prima settimana. Gli antiestrogeni come il clomifene citrato, noto anche come Clomid, vengono utilizzati per gestire l'anovulazione modulando selettivamente l'attività dei recettori degli estrogeni. L'ormone follicolo-stimolante (FSH) è un farmaco che stimola le ovaie, potenzialmente fungendo da opzione terapeutica alternativa per le donne con anovulazione che si sono sottoposte a cicli di antiestrogeni senza successo. Le iniezioni di gonadotropina corionica umana (HCG) sono comunemente utilizzate per indurre la maturazione finale, stimolando l'ovulazione quando è presente almeno un follicolo ovarico completamente sviluppato. L'American Society for Reproductive Medicine consiglia il trasferimento di una determinata quantità di embrioni, siano essi allo stato fresco o congelato.

I cambiamenti emotivi nei pazienti con fecondazione in vitro sono comuni, con ansia e depressione più comuni nei pazienti con infertilità con malattie psichiatriche, aborto spontaneo, una sequenza temporale di infertilità più lunga e una diagnosi medica definitiva. I livelli di stress aumentano man mano che la terapia diventa più intensiva e dura più a lungo, rendendo i pazienti IVF più stressati rispetto alle donne all’inizio dell’esame di infertilità.

L’infertilità e i suoi farmaci possono causare disagio emotivo ai pazienti, in particolare a coloro che hanno provato più cicli di fecondazione in vitro senza successo. I pazienti possono non avere familiarità con l'autoiniezione di gonadotropina, gli integratori ormonali e altri trattamenti necessari per i cicli di induzione dell'ovulazione. Gli studi dimostrano che la depressione riduce i tassi di gravidanza tramite fecondazione in vitro, ma l’impatto sul disagio emotivo è incerto.

Le risposte al dolore sono frequentemente osservate tra le coppie che soffrono di infertilità, ma le tipiche risposte al dolore possono progredire in un dolore patologico, provocando notevoli sintomi malinconici. Nelle donne, la prevalenza della depressione da infertilità varia dal 10 al 25%, con tassi di depressione maggiore da due a tre volte superiori rispetto agli uomini. La depressione può avere un impatto negativo sul trattamento, sul follow-up e sulla fiducia per il futuro, nonché sull'intensità e sulla durata della relazione della coppia colpita. La Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) misura i sintomi della depressione in vari dati demografici, tra cui razza, etnia, sesso ed età.

Il Fertility Quality of Life Tool (FertiQoL) è uno strumento convalidato a livello internazionale progettato per misurare la qualità della vita nelle persone che soffrono di infertilità. Il questionario FertiQoL è utile per i pazienti infertili grazie alla sua forte validità di costrutto e alle proprietà psicometriche affidabili.

I farmacisti svolgono un ruolo significativo nell'educazione e nelle cure di supporto per i pazienti depressi, fornendo consigli, raccomandazioni e consulenza sui farmaci, monitorando i pazienti per problemi legati ai farmaci e valutando l'aderenza dei pazienti. Le responsabilità del farmacista moderno includono i principi dell'assistenza farmaceutica, trasformandolo da un tradizionale venditore di farmaci in un membro fondamentale del team sanitario. L’obiettivo di questi interventi centrati sul paziente è migliorare i risultati terapeutici riconoscendo, prevenendo e trattando i problemi legati ai farmaci, incoraggiando l’uso corretto dei farmaci e promuovendo ed educando alla salute generale.

L’assistenza farmaceutica è un approccio sistematico e completo che richiede ai farmacisti di collaborare con il team sanitario per individuare e trattare le difficoltà legate ai farmaci e salvaguardare i pazienti dai danni correlati ai farmaci. L'idea di cura si concentra sullo sviluppo della connessione farmacista-paziente e sull'aggiunta di valore al risultato terapeutico attraverso la partecipazione attiva al metodo di trattamento.

La medicina basata sull’evidenza (EBM) è una pratica che combina i risultati di recenti studi scientifici con il contributo di medici e pazienti. Il passaggio nella pratica farmaceutica dalla percezione alla pratica basata sull’evidenza è cruciale per un trattamento farmacologico ottimale. L'Institute of Medicine mira a raggiungere il 90% delle decisioni sanitarie supportate da informazioni cliniche accurate e aggiornate entro il 2020.

È stato dimostrato che la consulenza collaborativa riduce i livelli di stress nelle donne infertili che ricevono la fecondazione in vitro di 3,6 volte rispetto al gruppo di controllo. La psicoterapia è una scelta interessante in termini di trattamento, poiché è stato dimostrato che aumenta le possibilità dei pazienti di rimanere incinte.

Nella maggior parte dei paesi, la consulenza psicologica o la terapia interpersonale e l’attivazione comportamentale sono i trattamenti di prima linea per la depressione.

Questi studi hanno dimostrato che le donne infertili che desiderano sottoporsi alla fecondazione in vitro possono fallire e non rimanere incinte a causa della condizione depressiva della paziente prima dell'operazione.

Di conseguenza, è necessario intraprendere un'educazione e una sensibilizzazione sanitaria e garantire una condizione soddisfacente prima dell'intervento, con particolare attenzione alle donne perché sono più suscettibili a questa depressione rispetto agli uomini.

La questione chiave è la depressione nelle donne infertili, che ha un impatto sul risultato del tasso di gravidanza. È necessario ridurre la depressione sostenendo e consigliando i malati.

Scopo dello studio Questo studio esamina l'effetto della depressione sul tasso di gravidanza delle donne infertili durante le procedure di fecondazione in vitro e l'uso della consulenza e delle cure di supporto da parte del farmacista per valutare i risultati dei cicli di fecondazione in vitro, misurati dai tassi di gravidanza clinica registrati dopo l'intervento. Il risultato secondario: la valutazione di entrambi i gruppi ha completato la scala CES-D e FertiQoL durante l'inizio e la fine della procedura di fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Baghdad, Iraq, 10011
        • College of Pharmacy, Mustansiriyah University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna sterile che ha trascorso almeno un anno dopo il matrimonio senza riuscire a rimanere incinta e che dovrebbe quindi sottoporsi al ciclo di fecondazione in vitro.
  • Essere in età riproduttiva (18-45 anni); i tassi di successo della fecondazione in vitro tendono a diminuire con l'aumentare dell'età[4].
  • Avere la capacità di leggere e comprendere.
  • Avere la depressione

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente fallimento della F.I.V. procedura.
  • Molto obeso (IMC > 40)[37].
  • Paziente con problemi psichiatrici (ricovero in ospedale psichiatrico, dipendenza, malattia neurologica o altra malattia progressiva e uso di psicofarmaci).
  • Un paziente che ha una situazione che impedisce la comunicazione (problemi di linguaggio e udito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Lo studio ha incluso 75 pazienti nel gruppo di intervento che hanno ricevuto un programma educativo e di supporto progettato da un farmacista clinico. Il gruppo di intervento ha ricevuto supporto attraverso cinque visite: al momento del ricovero, monitoraggio dei farmaci, monitoraggio dell'ovulazione, monitoraggio degli effetti dannosi, fornitura di supporto emotivo e follow-up dopo il prelievo degli ovuli durante il trasferimento dell'embrione.
Lo studio ha visto un totale di 75 partecipanti assegnati al gruppo di intervento, in base al quale è stato fornito loro un programma educativo e di supporto sviluppato appositamente da un farmacista clinico. Al gruppo di intervento è stata fornita assistenza attraverso una serie di cinque visite, che includevano una visita iniziale al momento del ricovero, visite successive per il monitoraggio dei farmaci, dell'ovulazione e degli effetti negativi, nonché visite dedicate al supporto emotivo. Inoltre, è stata effettuata una visita di follow-up dopo il processo di raccolta degli ovuli e il trasferimento degli embrioni.
Nessun intervento: Gruppo 2
Il gruppo di controllo comprendeva 75 donne sposate sterili frequentanti l'ospedale per lo stesso scopo e gestite secondo il protocollo tradizionale seguito dal sistema ospedaliero. Lo studio ha valutato la qualità della fertilità della vita e lo stato depressivo dei pazienti all'inizio e alla fine del ciclo di fecondazione in vitro. Tutti i pazienti hanno ricevuto trasferimenti di embrioni congelati (uova fecondate), non embrioni freschi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'esito dei cicli di fecondazione in vitro, misurato dai tassi di gravidanza clinica, è stato registrato dopo l'intervento
Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fertilità, qualità della vita.
Lasso di tempo: Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La valutazione della qualità della vita in termini di fertilità mediante: FertiQoL durante i tempi di inizio e fine della procedura di fecondazione in vitro. L'intervallo dei punteggi scalati è compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita
Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Stato depressivo
Lasso di tempo: Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La valutazione della depressione sarà misurata dalla Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). L'intervallo possibile di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia
Valori basali, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abeer A Rashid, FIBMS, Al-Mustansiriyah University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia educativa e di supporto

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