Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hill-grade viden via integreret neuralt netværk til gastroskopi (HillKING)

8. maj 2024 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Realtidsbestemmelse af bakkegraden under gastroskopi ved hjælp af kunstig intelligens

Hill-klassifikationen, også kendt som Hill-graden, er et system, der bruges til at klassificere sværhedsgraden af ​​gastroøsofageal ventilinkompetence, specifikt relateret til gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og hiatal brok. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne lægers evne versus en AI-model til at vurdere Hill-graden under gastroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden i bestemmelse af Hill-klassifikationen under gastroskopi mellem et kunstig intelligens (AI) baseret system og læger, der udfører undersøgelsen. Sekundære resultater omfatter evaluering af nøjagtigheden pr. klasse og andre statistiske mål såsom præcision, genkaldelse og f1-score.

Studere design:

Singlecenter, endoskopist blindet undersøgelse. Den model, der blev overvejet i en tidligere undersøgelse, opnåede en gennemsnitlig nøjagtighed på 88 %. Alle deltagere deltog i første omgang i et foredrag, der fungerede som en genopfriskning vedrørende Hill-klassifikationen. Efterfølgende blev læger bedt om at give Hill-klassifikationen for testbilleder ekspertkommenterede billeder, der afbilder forskellige Hill-kvaliteter, hvilket opnåede en gennemsnitlig nøjagtighed på 72 %. Der kræves således 127 parrede målinger. Tager man patientfrafald i betragtning, skal der rekrutteres mindst 159 patienter. Ved undersøgelse af klapklappen under endoskopi skal lægen opbevare et billede af klapklappen under retrofleksion, hvilket er en del af standardproceduren, baseret på hvilken de bestemmer Hill-klassifikationen. Forudsigelsen af ​​AI-modellen på dette billede betragtes som modeloutput og betragtes som modellens output. En gruppe på tre ekspertendoskopister bestemmer Hill-klassificeringen for hvert billede, baseret på flertalsafstemning, som behandles som guldstandarden.

AI opsætning og begrænsninger:

Der er ingen begrænsninger forårsaget af AI. Metoden udfører en billed-for-ramme-analyse af optagelsen. Disse billeder er parset fra det AI-baserede system for at opnå forudsigelser. Den eneste interaktion, der kræves med metoden, er et knaptryk, der starter undersøgelsesoptagelsesprocessen, og et andet knaptryk for at afslutte optagelsen. Dette udføres ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Modellen brugt i denne undersøgelse er en opdateret version af modellen rapporteret i et foreløbigt studie, som er blevet trænet med flere data sammen med et hjælpeoutput til at forudsige, om Hill-klassifikationen er relevant for det viste billede.

Undersøgelsespopulation:

Alle voksne patienter udpeget til gastroskopi, som ikke matcher eksklusionskriterierne, vil blive bedt om informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter tidligere kirurgiske indgreb eller ændret anatomi, der forhindrer korrekt undersøgelse af klapklappen, undersøgelser, hvor klapklappen ikke er inspiceret, og undersøgelser, hvor ekspertudvalget ikke fremkommer med flertalsafstemning.

Intervention:

Lægen udfører undersøgelsen som sædvanlig. Ved inspektion af klapventilen tager lægen som sædvanligt et billede af undersøgelsen og giver deres vurdering af Hill-karakteren. Outputtet af modellen for det samme billede betragtes som modelforudsigelsen. Lægen er blind for modellens forudsigelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der ikke har gennemgået og ikke gennemgår en operation for rekonstruktion af klapklappen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Planlagt gastroskopi

Ekskluderingskriterier:

Eksamensniveau

  • Tidligere kirurgiske indgreb eller ændret anatomi, der forhindrer korrekt undersøgelse af klapklappen
  • Klapventil ikke efterset

Dataniveau:

  • Billede under klapventilinspektion er ikke gemt
  • Ekspertudvalg resulterer ikke i flertalsafstemning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle patienter i undersøgelsen er inkluderet i interventionsarmen: Hill-klassifikationen bestemmes af lægen og AI-metoden.
EndoMind-systemet er udstyret med en AI-model til at forudsige Hill-graden under gastroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af vurderinger for Hill-klassifikationen for læger og AI-metoden.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Binær vurdering af læge vs AI korrekte og fejlagtige forudsigelser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af vurderinger for hver Hill-grad for læger og AI-metode.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Beskrivelse: De korrekte og fejlagtige forudsigelser for hver specifik Hill-klasse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Præcision og tilbagekaldelse af vurderingerne for hver Hill fra endoskopister og AI-metode.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Præcisions- og huskestatistikken for hver klasse (1v0) over de fire forskellige Hill-klasser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Afstand til etiketvurdering fra guldstandardmærke.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Sammenligning af afstanden mellem guldstandardetiketten og etiketten tildelt af lægen og AI-metoden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner