- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06040723
Connaissances de haut niveau via un réseau neuronal intégré pour la gastroscopie (HillKING)
Détermination en temps réel du grade de colline pendant la gastroscopie à l'aide de l'intelligence artificielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'exactitude de la détermination de la classification Hill lors de la gastroscopie entre un système basé sur l'intelligence artificielle (IA) et les médecins effectuant l'examen. Les résultats secondaires comprennent l'évaluation de la précision par classe et d'autres mesures statistiques telles que la précision, le rappel et le score f1.
Étudier le design:
Étude monocentrique en aveugle par endoscopiste. Le modèle considéré dans une étude précédente a atteint une précision moyenne de 88 %. Tous les participants ont d'abord assisté à une conférence servant de remise à niveau concernant la classification Hill. Par la suite, il a été demandé aux médecins de fournir la classification Hill pour les images de test annotées par des experts représentant différents grades de Hill, atteignant une précision moyenne de 72 %. Ainsi, 127 mesures appariées sont nécessaires. Compte tenu de l'abandon des patients, au moins 159 patients doivent être recrutés. Lors de l'examen du clapet pendant l'endoscopie, le médecin doit stocker une image du clapet pendant la rétroflexion, ce qui fait partie de la procédure standard, sur la base de laquelle il détermine la classification de Hill. La prédiction du modèle d'IA sur cette image est considérée comme la sortie du modèle et est considérée comme la sortie du modèle. Un groupe de trois endoscopistes experts détermine la classification Hill pour chaque image, sur la base d'un vote majoritaire, qui est considéré comme l'étalon-or.
Configuration et limites de l'IA :
Il n'y a aucune limitation causée par l'IA. Le procédé effectue une analyse image par image de l'enregistrement. Ces images sont analysées à partir du système basé sur l'IA afin d'obtenir des prédictions. Les seules interactions requises avec la méthode sont une pression sur un bouton qui lance le processus d’enregistrement de l’examen et une deuxième pression sur un bouton pour mettre fin à l’enregistrement. Ceci est effectué respectivement au début et à la fin de l’examen. Le modèle utilisé dans cette étude est une version mise à jour du modèle rapporté dans une étude préliminaire, qui a été formé avec davantage de données ainsi qu'une sortie auxiliaire permettant de prédire si la classification Hill est pertinente pour l'image présentée.
Population étudiée :
Tous les patients adultes nommés pour une gastroscopie qui ne correspondent pas aux critères d'exclusion se verront demander leur consentement éclairé. Les critères d'exclusion incluent les interventions chirurgicales antérieures ou une altération de l'anatomie qui empêche le bon examen du clapet à clapet, les examens où le clapet n'est pas inspecté et les examens pour lesquels le comité d'experts ne produit pas de vote majoritaire.
Intervention:
Le médecin procède à l'examen comme d'habitude. Lors de l'inspection du clapet à clapet, le médecin capture une image de l'examen, comme d'habitude, et donne son évaluation du grade de Hill. La sortie du modèle pour la même image est considérée comme la prédiction du modèle. Le médecin ne voit pas la prédiction du modèle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Hann, Professor
- Numéro de téléphone: +49 931 201-45918
- E-mail: hann_a@ukw.de
Lieux d'étude
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Contact:
- Alexander Hann, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 931 201-45918
- E-mail: Hann_A@ukw.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans)
- Gastroscopie programmée
Critère d'exclusion:
Niveau d'examen
- Interventions chirurgicales antérieures ou altération de l'anatomie empêchant le bon examen du clapet à clapet
- Clapet non inspecté
Niveau de données :
- L'image lors de l'inspection du clapet n'est pas enregistrée
- Le comité d’experts n’aboutit pas à un vote majoritaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental : bras d'intervention
Tous les patients de l'étude sont inclus dans le bras d'intervention : la classification Hill est déterminée par le médecin et la méthode d'IA.
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Le système EndoMind est équipé d'un modèle d'IA pour prédire le grade de Hill lors de la gastroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision des évaluations pour la classification Hill pour les médecins et la méthode IA.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 mois
|
Évaluation binaire des prédictions correctes et erronées du médecin par rapport à l'IA.
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À la fin des études, une moyenne de 5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision des évaluations pour chaque grade Hill pour les médecins et la méthode d'IA.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Description : Les prédictions correctes et erronées pour chaque classe Hill spécifique.
|
À la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Précision et rappel des évaluations pour chaque Hill des endoscopistes et méthode IA.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 mois
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La précision et les statistiques de rappel pour chaque classe (1v0) sur les quatre classes Hill différentes.
|
À la fin des études, une moyenne de 5 mois
|
Distance pour l'évaluation de l'étiquette par rapport à l'étiquette de référence.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 mois
|
Comparaison de la distance entre l'étiquette de référence et l'étiquette attribuée par le médecin et la méthode d'IA.
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À la fin des études, une moyenne de 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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