- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06040723
Знания высокого уровня через интегрированную нейронную сеть для гастроскопии (HillKING)
Определение уклона холма в режиме реального времени во время гастроскопии с использованием искусственного интеллекта
Обзор исследования
Подробное описание
Цель:
Основная цель этого исследования — сравнить точность определения классификации Хилла во время гастроскопии между системой на основе искусственного интеллекта (ИИ) и врачами, проводящими обследование. Вторичные результаты включают оценку точности каждого класса и другие статистические показатели, такие как точность, полнота и показатель f1.
Дизайн исследования:
Одноцентровое слепое исследование эндоскописта. Модель, рассмотренная в предыдущем исследовании, достигла средней точности 88%. Все участники первоначально посетили лекцию, служащую для повышения квалификации по классификации Хилла. Впоследствии врачей попросили предоставить классификацию Хилла для тестовых изображений, аннотированных экспертами изображений, изображающих различные степени Хилла, средняя точность которых составила 72%. Таким образом, требуется 127 парных измерений. Принимая во внимание выбывание пациентов, необходимо набрать как минимум 159 пациентов. При осмотре створки клапана при эндоскопии врач обязан сохранить изображение створки клапана при ретрофлексии, что является частью стандартной процедуры, на основании которой определяют классификацию Хилла. Прогноз модели ИИ на этом изображении считается выходными данными модели и считается выходными данными модели. Группа из трех экспертов-эндоскопистов определяет классификацию Хилла для каждого изображения на основе большинства голосов, что считается золотым стандартом.
Настройка и ограничения ИИ:
Никаких ограничений, вызванных ИИ, нет. Метод осуществляет покадровый анализ записи. Эти изображения анализируются системой на основе искусственного интеллекта для получения прогнозов. Единственное взаимодействие, необходимое для этого метода, — это нажатие кнопки, которое запускает процесс записи исследования, и второе нажатие кнопки, чтобы прекратить запись. Это выполняется в начале и в конце экзамена соответственно. Модель, используемая в этом исследовании, представляет собой обновленную версию модели, представленной в предварительном исследовании, которая была обучена с использованием большего количества данных вместе со вспомогательными выходными данными для прогнозирования, соответствует ли классификация Хилла показанному изображению.
Исследуемая популяция:
У всех взрослых пациентов, назначенных на гастроскопию, которые не соответствуют критериям исключения, будет запрошено информированное согласие. Критерии исключения включают предыдущие хирургические вмешательства или измененную анатомию, которая препятствует правильному осмотру створчатого клапана, обследования, при которых створчатый клапан не осматривается, а также обследования, при которых экспертный комитет не дает большинства голосов.
Вмешательство:
Врач проводит осмотр как обычно. При осмотре лоскутного клапана врач, как обычно, делает снимок изображения и дает оценку по шкале Хилла. Выходные данные модели для того же изображения считаются предсказанием модели. Врач не видит предсказаний модели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Hann, Professor
- Номер телефона: +49 931 201-45918
- Электронная почта: hann_a@ukw.de
Места учебы
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Контакт:
- Alexander Hann, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 931 201-45918
- Электронная почта: Hann_A@ukw.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет)
- Плановая гастроскопия
Критерий исключения:
Уровень экзамена
- Предыдущие хирургические вмешательства или измененная анатомия, препятствующая правильному осмотру откидного клапана.
- Заслонка не проверена
Уровень данных:
- Изображение во время проверки заслонки не сохраняется
- Экспертный комитет не набрал большинство голосов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Эксперимент: Группа вмешательства
Все пациенты, участвующие в исследовании, включены в группу вмешательства: классификация Хилла определяется врачом и методом искусственного интеллекта.
|
Система EndoMind оснащена ИИ-моделью для прогнозирования степени Хилла во время гастроскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность оценок по классификации Хилла для врачей и методу ИИ.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 месяцев
|
Бинарная оценка врача против правильных и ошибочных прогнозов ИИ.
|
После завершения обучения в среднем 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность оценок для каждого балла Hill для врачей и метода AI.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 месяцев
|
Описание: Правильные и ошибочные прогнозы для каждого конкретного класса Хилла.
|
После завершения обучения в среднем 5 месяцев
|
Точность и отзыв оценок для каждого холма от эндоскопистов и метода искусственного интеллекта.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 месяцев
|
Статистика точности и полноты для каждого класса (1v0) по четырем различным классам Хилла.
|
После завершения обучения в среднем 5 месяцев
|
Расстояние для оценки этикетки от этикетки золотого стандарта.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 месяцев
|
Сравнение расстояния между меткой золотого стандарта и меткой, назначенной врачом и методом искусственного интеллекта.
|
После завершения обучения в среднем 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭндоМайнд
-
Wuerzburg University HospitalЕще не набираютКолоректальная аденома | Колоректальный полипГермания