- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040723
Hill-grade znalosti prostřednictvím integrované neuronové sítě pro gastroskopii (HillKING)
Stanovení sklonu kopce během gastroskopie v reálném čase pomocí umělé inteligence
Přehled studie
Detailní popis
Objektivní:
Primárním cílem této studie je porovnat přesnost stanovení Hillovy klasifikace během gastroskopie mezi systémem založeným na umělé inteligenci (AI) a lékaři provádějícími vyšetření. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení přesnosti na třídu a další statistické ukazatele, jako je přesnost, zapamatovatelnost a skóre f1.
Studovat design:
Jednocentrová, endoskopicky zaslepená studie. Model uvažovaný v předchozí studii dosáhl průměrné přesnosti 88 %. Všichni účastníci nejprve absolvovali přednášku sloužící jako osvěžení ohledně Hill klasifikace. Následně byli lékaři požádáni, aby poskytli Hillovu klasifikaci pro testovací snímky anotované snímky znázorňující různé Hillovy stupně s průměrnou přesností 72 %. Je tedy zapotřebí 127 párových měření. Vezmeme-li v úvahu odchod pacientů, je třeba získat alespoň 159 pacientů. Při vyšetření chlopně při endoskopii je lékař povinen uložit snímek chlopně při retroflexi, což je součástí standardního postupu, na základě kterého stanoví Hill klasifikaci. Predikce modelu AI na tomto obrázku je považována za výstup modelu a je považována za výstup modelu. Skupina tří odborných endoskopistů určuje Hill klasifikaci pro každý snímek na základě většinového hlasování, což je považováno za zlatý standard.
Nastavení AI a omezení:
Neexistují žádná omezení způsobená AI. Způsob provádí analýzu záznamu snímek po snímku. Tyto obrázky jsou analyzovány ze systému založeného na umělé inteligenci za účelem získání předpovědí. Jedinou potřebnou interakcí s metodou je stisknutí tlačítka, které zahájí proces záznamu vyšetření a druhé stisknutí tlačítka pro ukončení záznamu. To se provádí na začátku a na konci vyšetření. Model použitý v této studii je aktualizovanou verzí modelu uváděného v předběžné studii, která byla trénována s více daty spolu s pomocným výstupem pro predikci, zda je Hillova klasifikace relevantní pro zobrazený obrázek.
Studijní populace:
Všichni dospělí pacienti určení ke gastroskopii, kteří nesplňují vylučovací kritéria, budou požádáni o informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení zahrnují předchozí chirurgické zákroky nebo změněnou anatomii, která brání řádnému vyšetření chlopně, vyšetření, kdy chlopeň není zkontrolována, a vyšetření, kde odborná komise nezíská většinu hlasů.
Zásah:
Lékař provádí vyšetření jako obvykle. Při kontrole chlopně lékař jako obvykle pořídí snímek vyšetření a vyhodnotí Hillův stupeň. Výstup modelu pro stejný obrázek je považován za predikci modelu. Lékař je zaslepený předpovědí modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Plánovaná gastroskopie
Kritéria vyloučení:
Úroveň zkoušky
- Předchozí chirurgické zákroky nebo změněná anatomie, která brání správnému vyšetření chlopně
- Klapka nezkontrolována
Úroveň dat:
- Snímek při kontrole klapky není uložen
- Odborná komise nedosáhla většiny hlasů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční rameno
Všichni pacienti ve studii jsou zahrnuti do intervenční větve: Hillova klasifikace je určena lékařem a metodou AI.
|
Systém EndoMind je vybaven AI modelem pro predikci Hill grade během gastroskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost hodnocení pro Hill klasifikaci pro lékaře a metodu AI.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Binární hodnocení správných a chybných předpovědí lékaře vs AI.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost hodnocení pro každý stupeň Hill pro lékaře a metodu AI.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Popis: Správné a chybné předpovědi pro každou konkrétní třídu Hill.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Přesnost a vyvolání hodnocení pro každý Hill od endoskopistů a metody AI.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Přesnost a statistika vyvolání pro každou třídu (1v0) ve čtyřech různých třídách Hill.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Vzdálenost pro hodnocení štítku od štítku zlatého standardu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Porovnání vzdálenosti mezi štítkem zlatého standardu a štítkem přiděleným lékařem a metodou AI.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální kýla
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom jícnu | Spinocelulární karcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium IVA Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Patologické stadium IIIA Gastroezofageální junkční adenokarcinom AJCC v8 | Patologické... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium 0 Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IVA Rakovina žaludku AJCC v8 | Patologické stadium 0 Rakovina žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Klinické stadium IIA Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8. klinického stadia III | Patologické stadium IB adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologické stadium IC adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologický... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Klinické stadium III rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium II rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIA Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku... a další podmínkySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie Fáze IIIB Gastroezofageální junkce Adenokarcinom... a další podmínkySpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Neresekabilní adenokarcinom gastroezofageální junkce | Postneoadjuvantní terapie Fáze III Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní terapie stadium IIIA Gastroezofageální junkce Adenokarcinom AJCC v8 | Postneoadjuvantní... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na EndoMind
-
Wuerzburg University HospitalKlinikum StuttgartDokončenoUmělá inteligence | Polypy tlustého střeva | Dohledová endoskopie pro kolorektální karcinom | CADeNěmecko
-
Wuerzburg University HospitalNábor
-
Wuerzburg University HospitalNáborKvantifikace měření velikosti adenomu v rutinní endoskopii založená na umělé inteligenci (AQUASNARE)Kolorektální adenom | Kolorektální polypNěmecko