Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hill-grade znalosti prostřednictvím integrované neuronové sítě pro gastroskopii (HillKING)

8. května 2024 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Stanovení sklonu kopce během gastroskopie v reálném čase pomocí umělé inteligence

Hillova klasifikace, známá také jako Hill grade, je systém používaný ke klasifikaci závažnosti inkompetence gastroezofageální chlopně, konkrétně související s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) a hiátovou hernií. Tato studie si klade za cíl porovnat schopnost lékařů oproti modelu AI hodnotit Hillův stupeň během gastroskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Primárním cílem této studie je porovnat přesnost stanovení Hillovy klasifikace během gastroskopie mezi systémem založeným na umělé inteligenci (AI) a lékaři provádějícími vyšetření. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení přesnosti na třídu a další statistické ukazatele, jako je přesnost, zapamatovatelnost a skóre f1.

Studovat design:

Jednocentrová, endoskopicky zaslepená studie. Model uvažovaný v předchozí studii dosáhl průměrné přesnosti 88 %. Všichni účastníci nejprve absolvovali přednášku sloužící jako osvěžení ohledně Hill klasifikace. Následně byli lékaři požádáni, aby poskytli Hillovu klasifikaci pro testovací snímky anotované snímky znázorňující různé Hillovy stupně s průměrnou přesností 72 %. Je tedy zapotřebí 127 párových měření. Vezmeme-li v úvahu odchod pacientů, je třeba získat alespoň 159 pacientů. Při vyšetření chlopně při endoskopii je lékař povinen uložit snímek chlopně při retroflexi, což je součástí standardního postupu, na základě kterého stanoví Hill klasifikaci. Predikce modelu AI na tomto obrázku je považována za výstup modelu a je považována za výstup modelu. Skupina tří odborných endoskopistů určuje Hill klasifikaci pro každý snímek na základě většinového hlasování, což je považováno za zlatý standard.

Nastavení AI a omezení:

Neexistují žádná omezení způsobená AI. Způsob provádí analýzu záznamu snímek po snímku. Tyto obrázky jsou analyzovány ze systému založeného na umělé inteligenci za účelem získání předpovědí. Jedinou potřebnou interakcí s metodou je stisknutí tlačítka, které zahájí proces záznamu vyšetření a druhé stisknutí tlačítka pro ukončení záznamu. To se provádí na začátku a na konci vyšetření. Model použitý v této studii je aktualizovanou verzí modelu uváděného v předběžné studii, která byla trénována s více daty spolu s pomocným výstupem pro predikci, zda je Hillova klasifikace relevantní pro zobrazený obrázek.

Studijní populace:

Všichni dospělí pacienti určení ke gastroskopii, kteří nesplňují vylučovací kritéria, budou požádáni o informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení zahrnují předchozí chirurgické zákroky nebo změněnou anatomii, která brání řádnému vyšetření chlopně, vyšetření, kdy chlopeň není zkontrolována, a vyšetření, kde odborná komise nezíská většinu hlasů.

Zásah:

Lékař provádí vyšetření jako obvykle. Při kontrole chlopně lékař jako obvykle pořídí snímek vyšetření a vyhodnotí Hillův stupeň. Výstup modelu pro stejný obrázek je považován za predikci modelu. Lékař je zaslepený předpovědí modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, kteří neprodělali a nepodstupují operaci rekonstrukce chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Plánovaná gastroskopie

Kritéria vyloučení:

Úroveň zkoušky

  • Předchozí chirurgické zákroky nebo změněná anatomie, která brání správnému vyšetření chlopně
  • Klapka nezkontrolována

Úroveň dat:

  • Snímek při kontrole klapky není uložen
  • Odborná komise nedosáhla většiny hlasů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Všichni pacienti ve studii jsou zahrnuti do intervenční větve: Hillova klasifikace je určena lékařem a metodou AI.
Systém EndoMind je vybaven AI modelem pro predikci Hill grade během gastroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hodnocení pro Hill klasifikaci pro lékaře a metodu AI.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Binární hodnocení správných a chybných předpovědí lékaře vs AI.
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hodnocení pro každý stupeň Hill pro lékaře a metodu AI.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Popis: Správné a chybné předpovědi pro každou konkrétní třídu Hill.
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Přesnost a vyvolání hodnocení pro každý Hill od endoskopistů a metody AI.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Přesnost a statistika vyvolání pro každou třídu (1v0) ve čtyřech různých třídách Hill.
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Vzdálenost pro hodnocení štítku od štítku zlatého standardu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Porovnání vzdálenosti mezi štítkem zlatého standardu a štítkem přiděleným lékařem a metodou AI.
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální kýla

Klinické studie na EndoMind

3
Předplatit