- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06045156
Tidlig indgivelse af Tirofiban efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde
Tidlig indgivelse af Tirofiban efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten halvdelen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde gennemgik intravenøs trombolyse (IVT) og opnåede ikke fremragende funktionelt resultat. Nogle undersøgelser rapporterede, at tidligt administreret tirofiban, en selektiv glycoproteinⅡb/Ⅲa-receptorhæmmer, i høj grad kan forbedre resultatet af patienter, der fik IVT, men de rekrutterede kun en lille prøvestørrelse.
Forskerne designer således tidlig indgivelse af tirofiban efter intravenøs trombolyse i forsøg med akut iskæmisk slagtilfælde (ADVENT) med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tidlig indgivelse af tirofiban hos patienter, der gennemgår IVT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år gammel;
- Klinisk diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde og modtog standarddosis (0,25 mg/kg) af tenecteplase IVT inden for 4,5 timer efter debut;
- Total National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)≥4 eller score for motoriske emner med enkelt lem≥2 og total NIHSS≤15 efter IVT;
- Tirofiban- eller placebobehandling kan påbegyndes inden for 6 timer efter IVT;
- mRS-score før debut ≤ 1;
- Intrakraniel blødning udelukkes af CT-hoved efter IVT;
- Systolisk blodtryk før tilmelding ≤ 160 mmHg;
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget eller planlægger at gennemgå broterapi;
- Stort område af infarkt angivet ved radiologisk billeddannelse (≥1/3 af forsyningsarealet til den midterste cerebrale arterie);
- Atrieflimren eller mistanke om hjerteemboli;
- Ledsaget af epileptiske anfald;
- Brug af blodpladehæmmende, antikoagulerende eller fibrinolytiske midler inden for 24 timer før rekruttering;
- Aktiv blødning eller tendens til at bløde efter modtagelse af intravenøs trombolyse;
- Blødning fra fordøjelsessystemet, blødning fra urinvejene, hæmoragisk retinopati eller andre systemiske blødninger inden for 1 år;
- Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens; ALT eller AST > 3 gange af den øvre grænse for normal værdi eller derover; kreatinin clearance rate<30 ml/min, kreatinin>200μmol/L;
- Forventet levetid mindre end 3 måneder;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kendt allergi over for tirofiban;
- At være tilmeldt eller have været tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før dette kliniske forsøg.
- Patienter, der ikke er villige til at blive fulgt op eller sandsynligvis vil have dårlig behandlingscompliance;
- Andre situationer, som forskeren anser for uegnede til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tirofiban gruppe
Tirofiban infunderet med 0,4 μg/kg/min i 30 min og 0,1 μg/kg/min indtil 24 timer efter IVT
|
Tirofiban er en selektiv glycoproteinⅡb/Ⅲa-receptorhæmmer, som hæmmer blodpladeaggregation og trombedannelse
|
|
Placebo komparator: Tirofiban simulant gruppe
Tirofiban-simulant infunderet med 0,4 μg/kg/min i 30 minutter og 0,1 μg/kg/min indtil 24 timer efter IVT
|
Tirofiban simulant er placebo pakket i samme stil som tirofiban
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin-skala (mRS)≤1
Tidsramme: 90±7 dage
|
mRS viser funktionelt resultat af slagtilfælde, som spænder fra 0-6, mRS 0-1 repræsenterer fremragende funktionelt resultat
|
90±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med mRS≤2
Tidsramme: 90±7 dage
|
mRS viser funktionelt resultat af slagtilfælde, som spænder fra 0-6, mRS 0-2 repræsenterer gunstigt funktionelt resultat
|
90±7 dage
|
|
Fordeling af mRS
Tidsramme: 90±7 dage
|
mRS viser funktionelt resultat af slagtilfælde, som spænder fra 0-6
|
90±7 dage
|
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer efter IVT, 7 dage
|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) går fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat
|
24 timer efter IVT, 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for 24 timer efter afslutning af undersøgelsesmedicininfusion, hospitalsindlæggelse
|
Symptomatisk intrakraniel blødning er defineret i henhold til ECASS-klassifikationen
|
inden for 24 timer efter afslutning af undersøgelsesmedicininfusion, hospitalsindlæggelse
|
|
Hæmoragisk transformation
Tidsramme: 24 timer efter IVT, indlæggelse
|
defineret i henhold til ECASS-klassifikationen
|
24 timer efter IVT, indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADVENT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .