Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indgivelse af Tirofiban efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde

22. december 2025 opdateret af: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University

Tidlig indgivelse af Tirofiban efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig indgivelse af tirofiban hos patienter, der gennemgår IVT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Næsten halvdelen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde gennemgik intravenøs trombolyse (IVT) og opnåede ikke fremragende funktionelt resultat. Nogle undersøgelser rapporterede, at tidligt administreret tirofiban, en selektiv glycoproteinⅡb/Ⅲa-receptorhæmmer, i høj grad kan forbedre resultatet af patienter, der fik IVT, men de rekrutterede kun en lille prøvestørrelse.

Forskerne designer således tidlig indgivelse af tirofiban efter intravenøs trombolyse i forsøg med akut iskæmisk slagtilfælde (ADVENT) med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig indgivelse af tirofiban hos patienter, der gennemgår IVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1084

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år gammel;
  2. Klinisk diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde og modtog standarddosis (0,25 mg/kg) af tenecteplase IVT inden for 4,5 timer efter debut;
  3. Total National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)≥4 eller score for motoriske emner med enkelt lem≥2 og total NIHSS≤15 efter IVT;
  4. Tirofiban- eller placebobehandling kan påbegyndes inden for 6 timer efter IVT;
  5. mRS-score før debut ≤ 1;
  6. Intrakraniel blødning udelukkes af CT-hoved efter IVT;
  7. Systolisk blodtryk før tilmelding ≤ 160 mmHg;

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget eller planlægger at gennemgå broterapi;
  2. Stort område af infarkt angivet ved radiologisk billeddannelse (≥1/3 af forsyningsarealet til den midterste cerebrale arterie);
  3. Atrieflimren eller mistanke om hjerteemboli;
  4. Ledsaget af epileptiske anfald;
  5. Brug af blodpladehæmmende, antikoagulerende eller fibrinolytiske midler inden for 24 timer før rekruttering;
  6. Aktiv blødning eller tendens til at bløde efter modtagelse af intravenøs trombolyse;
  7. Blødning fra fordøjelsessystemet, blødning fra urinvejene, hæmoragisk retinopati eller andre systemiske blødninger inden for 1 år;
  8. Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens; ALT eller AST > 3 gange af den øvre grænse for normal værdi eller derover; kreatinin clearance rate<30 ml/min, kreatinin>200μmol/L;
  9. Forventet levetid mindre end 3 måneder;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Kendt allergi over for tirofiban;
  12. At være tilmeldt eller have været tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før dette kliniske forsøg.
  13. Patienter, der ikke er villige til at blive fulgt op eller sandsynligvis vil have dårlig behandlingscompliance;
  14. Andre situationer, som forskeren anser for uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tirofiban gruppe
Tirofiban infunderet med 0,4 μg/kg/min i 30 min og 0,1 μg/kg/min indtil 24 timer efter IVT
Tirofiban er en selektiv glycoproteinⅡb/Ⅲa-receptorhæmmer, som hæmmer blodpladeaggregation og trombedannelse
Placebo komparator: Tirofiban simulant gruppe
Tirofiban-simulant infunderet med 0,4 μg/kg/min i 30 minutter og 0,1 μg/kg/min indtil 24 timer efter IVT
Tirofiban simulant er placebo pakket i samme stil som tirofiban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin-skala (mRS)≤1
Tidsramme: 90±7 dage
mRS viser funktionelt resultat af slagtilfælde, som spænder fra 0-6, mRS 0-1 repræsenterer fremragende funktionelt resultat
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mRS≤2
Tidsramme: 90±7 dage
mRS viser funktionelt resultat af slagtilfælde, som spænder fra 0-6, mRS 0-2 repræsenterer gunstigt funktionelt resultat
90±7 dage
Fordeling af mRS
Tidsramme: 90±7 dage
mRS viser funktionelt resultat af slagtilfælde, som spænder fra 0-6
90±7 dage
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer efter IVT, 7 dage
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) går fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat
24 timer efter IVT, 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for 24 timer efter afslutning af undersøgelsesmedicininfusion, hospitalsindlæggelse
Symptomatisk intrakraniel blødning er defineret i henhold til ECASS-klassifikationen
inden for 24 timer efter afslutning af undersøgelsesmedicininfusion, hospitalsindlæggelse
Hæmoragisk transformation
Tidsramme: 24 timer efter IVT, indlæggelse
defineret i henhold til ECASS-klassifikationen
24 timer efter IVT, indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner