- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06045156
Wczesne podanie tirofibanu po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym
Wczesne podanie tirofibanu po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie połowa pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu została poddana trombolizie dożylnej (IVT), która nie przyniosła doskonałego wyniku funkcjonalnego. Z niektórych badań wynika, że wcześnie podany tirofiban, selektywny inhibitor receptora glikoproteiny Ⅱb/Ⅲa, może znacznie poprawić wyniki leczenia pacjentów, którzy otrzymali IVT, jednakże do badania włączono jedynie małą próbkę.
Dlatego badacze projektują wczesne podanie tirofibanu po dożylnej trombolizie w badaniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (ADVENT), mając na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego podania tirofibanu u pacjentów poddawanych IVT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Klinicznie zdiagnozowany jako ostry udar niedokrwienny mózgu i otrzymał standardową dawkę (0,25 mg/kg) tenekteplazy IVT w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia;
- Całkowita skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥4 lub wynik w pozycji motorycznej jednej kończyny ≥2 i całkowity wynik NIHSS≤15 po IVT;
- Leczenie tirofibanem lub placebo można rozpocząć w ciągu 6 godzin po IVT;
- wynik mRS przed wystąpieniem ≤ 1;
- Po IVT lekarz tomografii komputerowej wyklucza krwotok śródczaszkowy;
- Skurczowe ciśnienie krwi przed włączeniem ≤ 160 mmHg;
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymałeś lub planujesz przejść terapię pomostową;
- Duży obszar zawału wskazany w obrazowaniu radiologicznym (≥1/3 obszaru zaopatrującego tętnicę środkową mózgu);
- Migotanie przedsionków lub podejrzenie zatorowości sercowej;
- Towarzyszą napady padaczkowe;
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub fibrynolitycznych w ciągu 24 godzin przed rekrutacją;
- Aktywne krwawienie lub tendencja do krwawień po zastosowaniu trombolizy dożylnej;
- Krwawienie z układu pokarmowego, krwawienie z układu moczowego, retinopatia krwotoczna lub inne krwawienia ogólnoustrojowe w ciągu 1 roku;
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby; ALT lub AST >3-krotność górnej granicy normy lub powyżej; współczynnik klirensu kreatyniny <30 mL/min, kreatynina >200μmol/L;
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znana alergia na tirofiban;
- Bycie uczestnikiem lub włączeniem do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem klinicznym.;
- Pacjenci, którzy nie chcą być objęci opieką kontrolną lub którzy prawdopodobnie nie przestrzegają zasad leczenia;
- Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Tirofibanu
Tirofiban podawany w dawce 0,4 μg/kg/min przez 30 minut i 0,1 μg/kg/min do 24 godzin po IVT
|
Tirofiban jest selektywnym inhibitorem receptora glikoproteinyⅡb/Ⅲa, który hamuje agregację płytek krwi i tworzenie się skrzeplin
|
Komparator placebo: Grupa symulantów tirofibanu
Symulant tirofibanu podawany w dawce 0,4 μg/kg/min przez 30 minut i 0,1 μg/kg/min do 24 godzin po IVT
|
Symulant tirofibanu jest pakowany w placebo w taki sam sposób jak tirofiban
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) ≤1
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
mRS przedstawia wynik funkcjonalny udaru w zakresie 0-6, mRS 0-1 oznacza doskonały wynik funkcjonalny
|
90 ± 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z mRS≤2
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
mRS przedstawia wynik funkcjonalny udaru w zakresie 0–6, mRS 0–2 oznacza korzystny wynik funkcjonalny
|
90 ± 7 dni
|
Dystrybucja mRS
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
mRS przedstawia wynik funkcjonalny udaru, który mieści się w zakresie 0-6
|
90 ± 7 dni
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny po IVT, 7 dni
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) waha się od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik
|
24 godziny po IVT, 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu badanego leku, hospitalizacja
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się zgodnie z klasyfikacją ECASS
|
w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu badanego leku, hospitalizacja
|
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 24 godziny po IVT, hospitalizacja
|
zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją ECASS
|
24 godziny po IVT, hospitalizacja
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Tirofiban
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADVENT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tirofiban
-
MedicureSCRI Development Innovations, LLCZakończonyZawał mięśnia sercowego | Niestabilna dławica piersiowa | Ostre zespoły wieńcoweStany Zjednoczone
-
Hospital AvicenneZakończony
-
MedicureSCRI Development Innovations, LLCWycofaneZawał mięśnia sercowego | Przezskórna interwencja wieńcowa | Niestabilna dławica piersiowa | Ostre zespoły wieńcowe
-
The First Affiliated Hospital of University of...Jeszcze nie rekrutacja
-
Zhongming QiuThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Mianyang Central... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUdar, ostre niedokrwienie
-
Xinqiao Hospital of ChongqingZhejiang UniversityRekrutacyjnyUdar, ostre niedokrwienieChiny
-
Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityCSPC Pharmaceutical Group LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyOstry udar niedokrwiennyChiny
-
Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health ProtectionZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienZakończonyOstry zawał przedniego naczyniówki (ACI) | Paramedialny zawał mostka (IPP)Francja