Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podanie tirofibanu po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University

Wczesne podanie tirofibanu po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego podania tirofibanu u pacjentów poddawanych IVT

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Prawie połowa pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu została poddana trombolizie dożylnej (IVT), która nie przyniosła doskonałego wyniku funkcjonalnego. Z niektórych badań wynika, że ​​wcześnie podany tirofiban, selektywny inhibitor receptora glikoproteiny Ⅱb/Ⅲa, może znacznie poprawić wyniki leczenia pacjentów, którzy otrzymali IVT, jednakże do badania włączono jedynie małą próbkę.

Dlatego badacze projektują wczesne podanie tirofibanu po dożylnej trombolizie w badaniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (ADVENT), mając na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego podania tirofibanu u pacjentów poddawanych IVT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1084

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Klinicznie zdiagnozowany jako ostry udar niedokrwienny mózgu i otrzymał standardową dawkę (0,25 mg/kg) tenekteplazy IVT w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia;
  3. Całkowita skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥4 lub wynik w pozycji motorycznej jednej kończyny ≥2 i całkowity wynik NIHSS≤15 po IVT;
  4. Leczenie tirofibanem lub placebo można rozpocząć w ciągu 6 godzin po IVT;
  5. wynik mRS przed wystąpieniem ≤ 1;
  6. Po IVT lekarz tomografii komputerowej wyklucza krwotok śródczaszkowy;
  7. Skurczowe ciśnienie krwi przed włączeniem ≤ 160 mmHg;

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymałeś lub planujesz przejść terapię pomostową;
  2. Duży obszar zawału wskazany w obrazowaniu radiologicznym (≥1/3 obszaru zaopatrującego tętnicę środkową mózgu);
  3. Migotanie przedsionków lub podejrzenie zatorowości sercowej;
  4. Towarzyszą napady padaczkowe;
  5. Stosowanie leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub fibrynolitycznych w ciągu 24 godzin przed rekrutacją;
  6. Aktywne krwawienie lub tendencja do krwawień po zastosowaniu trombolizy dożylnej;
  7. Krwawienie z układu pokarmowego, krwawienie z układu moczowego, retinopatia krwotoczna lub inne krwawienia ogólnoustrojowe w ciągu 1 roku;
  8. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby; ALT lub AST >3-krotność górnej granicy normy lub powyżej; współczynnik klirensu kreatyniny <30 mL/min, kreatynina >200μmol/L;
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Znana alergia na tirofiban;
  12. Bycie uczestnikiem lub włączeniem do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem klinicznym.;
  13. Pacjenci, którzy nie chcą być objęci opieką kontrolną lub którzy prawdopodobnie nie przestrzegają zasad leczenia;
  14. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Tirofibanu
Tirofiban podawany w dawce 0,4 μg/kg/min przez 30 minut i 0,1 μg/kg/min do 24 godzin po IVT
Tirofiban jest selektywnym inhibitorem receptora glikoproteinyⅡb/Ⅲa, który hamuje agregację płytek krwi i tworzenie się skrzeplin
Komparator placebo: Grupa symulantów tirofibanu
Symulant tirofibanu podawany w dawce 0,4 μg/kg/min przez 30 minut i 0,1 μg/kg/min do 24 godzin po IVT
Symulant tirofibanu jest pakowany w placebo w taki sam sposób jak tirofiban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) ≤1
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS przedstawia wynik funkcjonalny udaru w zakresie 0-6, mRS 0-1 oznacza doskonały wynik funkcjonalny
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mRS≤2
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS przedstawia wynik funkcjonalny udaru w zakresie 0–6, mRS 0–2 oznacza korzystny wynik funkcjonalny
90 ± 7 dni
Dystrybucja mRS
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS przedstawia wynik funkcjonalny udaru, który mieści się w zakresie 0-6
90 ± 7 dni
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny po IVT, 7 dni
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) waha się od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik
24 godziny po IVT, 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu badanego leku, hospitalizacja
Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się zgodnie z klasyfikacją ECASS
w ciągu 24 godzin od zakończenia wlewu badanego leku, hospitalizacja
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 24 godziny po IVT, hospitalizacja
zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją ECASS
24 godziny po IVT, hospitalizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tirofiban

3
Subskrybuj