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Somministrazione precoce di tirofiban dopo trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto

22 dicembre 2025 aggiornato da: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University

Somministrazione precoce di tirofiban dopo trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di tirofiban in pazienti sottoposti a IVT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Quasi la metà dei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombolisi endovenosa (IVT) non è riuscita a ottenere risultati funzionali eccellenti. Alcuni studi hanno riportato che la somministrazione precoce di tirofiban, un inibitore selettivo dei recettori della glicoproteinaⅡb/Ⅲa, può migliorare notevolmente l'esito dei pazienti che hanno ricevuto IVT, tuttavia hanno reclutato solo campioni di piccole dimensioni.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato lo studio ADVENT (somministrazione precoce di tirofiban dopo trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto), con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di tirofiban nei pazienti sottoposti a IVT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1084

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni;
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto e somministrazione di una dose standard (0,25 mg/kg) di tenecteplase IVT entro 4,5 ore dall'esordio;
  3. Scala totale dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) ≥ 4 o punteggio dell'elemento motorio di un singolo arto ≥ 2 e NIHSS totale ≤ 15 dopo IVT;
  4. Il trattamento con tirofiban o placebo può essere iniziato entro 6 ore dall'IVT;
  5. punteggio mRS prima dell'esordio ≤ 1;
  6. L'emorragia intracranica è esclusa dalla TC della testa dopo l'IVT;
  7. Pressione arteriosa sistolica prima dell'arruolamento ≤ 160 mmHg;

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto o intende sottoporsi a una terapia ponte;
  2. Ampia area di infarto indicata dall'imaging radiologico (≥1/3 dell'area di rifornimento dell'arteria cerebrale media);
  3. Fibrillazione atriale o sospetta embolia cardiaca;
  4. Accompagnato da crisi epilettiche;
  5. Utilizzo di agenti antipiastrinici, anticoagulanti o fibrinolitici nelle 24 ore precedenti il ​​reclutamento;
  6. Sanguinamento attivo o tendenza a sanguinare dopo aver ricevuto trombolisi endovenosa;
  7. Sanguinamento del sistema digestivo, sanguinamento del sistema urinario, retinopatia emorragica o altri eventi di sanguinamento sistemico entro 1 anno;
  8. Grave insufficienza renale o epatica; ALT o AST>3 volte il limite superiore del valore normale o superiore; tasso di clearance della creatinina <30 ml/min, creatinina>200μmol/l;
  9. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Allergia nota al tirofiban;
  12. Essere arruolato o essere stato arruolato in un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti questa sperimentazione clinica.;
  13. Pazienti che non sono disposti a essere seguiti o che probabilmente hanno una scarsa compliance al trattamento;
  14. Altre situazioni che il ricercatore ritiene non idonee all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Tirofiban
Tirofiban infuso con 0,4μg/kg/min per 30 minuti e 0,1μg/kg/min fino a 24 ore dopo l'IVT
Il tirofiban è un inibitore selettivo dei recettori della glicoproteinaⅡb/Ⅲa, che inibisce l'aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
Comparatore placebo: Gruppo simulante del tirofiban
Simulante del tirofiban infuso con 0,4μg/kg/min per 30 minuti e 0,1μg/kg/min fino a 24 ore dopo l'IVT
Il simulante del tirofiban è confezionato con placebo nello stesso stile del tirofiban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) ≤1
Lasso di tempo: 90±7 giorni
L'mRS rappresenta l'esito funzionale dell'ictus, che varia da 0 a 6, l'mRS 0-1 rappresenta l'esito funzionale eccellente
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con mRS≤2
Lasso di tempo: 90±7 giorni
L'mRS rappresenta l'esito funzionale dell'ictus, che varia da 0 a 6, l'mRS 0-2 rappresenta l'esito funzionale favorevole
90±7 giorni
Distribuzione dell'mRS
Lasso di tempo: 90±7 giorni
La mRS descrive l'esito funzionale dell'ictus, che varia da 0 a 6
90±7 giorni
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'IVT, 7 giorni
La scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS) varia da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore
24 ore dopo l'IVT, 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: entro 24 ore dal completamento dell'infusione del farmaco in studio, ricovero in ospedale
L'emorragia intracranica sintomatica è definita secondo la classificazione ECASS
entro 24 ore dal completamento dell'infusione del farmaco in studio, ricovero in ospedale
Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'IVT, ricovero ospedaliero
definiti secondo la Classificazione ECASS
24 ore dopo l'IVT, ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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