- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06045156
Somministrazione precoce di tirofiban dopo trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto
Somministrazione precoce di tirofiban dopo trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi la metà dei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombolisi endovenosa (IVT) non è riuscita a ottenere risultati funzionali eccellenti. Alcuni studi hanno riportato che la somministrazione precoce di tirofiban, un inibitore selettivo dei recettori della glicoproteinaⅡb/Ⅲa, può migliorare notevolmente l'esito dei pazienti che hanno ricevuto IVT, tuttavia hanno reclutato solo campioni di piccole dimensioni.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato lo studio ADVENT (somministrazione precoce di tirofiban dopo trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto), con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di tirofiban nei pazienti sottoposti a IVT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 13756661217
- Email: doctoryangyi@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni;
- Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto e somministrazione di una dose standard (0,25 mg/kg) di tenecteplase IVT entro 4,5 ore dall'esordio;
- Scala totale dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) ≥ 4 o punteggio dell'elemento motorio di un singolo arto ≥ 2 e NIHSS totale ≤ 15 dopo IVT;
- Il trattamento con tirofiban o placebo può essere iniziato entro 6 ore dall'IVT;
- punteggio mRS prima dell'esordio ≤ 1;
- L'emorragia intracranica è esclusa dalla TC della testa dopo l'IVT;
- Pressione arteriosa sistolica prima dell'arruolamento ≤ 160 mmHg;
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto o intende sottoporsi a una terapia ponte;
- Ampia area di infarto indicata dall'imaging radiologico (≥1/3 dell'area di rifornimento dell'arteria cerebrale media);
- Fibrillazione atriale o sospetta embolia cardiaca;
- Accompagnato da crisi epilettiche;
- Utilizzo di agenti antipiastrinici, anticoagulanti o fibrinolitici nelle 24 ore precedenti il reclutamento;
- Sanguinamento attivo o tendenza a sanguinare dopo aver ricevuto trombolisi endovenosa;
- Sanguinamento del sistema digestivo, sanguinamento del sistema urinario, retinopatia emorragica o altri eventi di sanguinamento sistemico entro 1 anno;
- Grave insufficienza renale o epatica; ALT o AST>3 volte il limite superiore del valore normale o superiore; tasso di clearance della creatinina <30 ml/min, creatinina>200μmol/l;
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Allergia nota al tirofiban;
- Essere arruolato o essere stato arruolato in un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti questa sperimentazione clinica.;
- Pazienti che non sono disposti a essere seguiti o che probabilmente hanno una scarsa compliance al trattamento;
- Altre situazioni che il ricercatore ritiene non idonee all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Tirofiban
Tirofiban infuso con 0,4μg/kg/min per 30 minuti e 0,1μg/kg/min fino a 24 ore dopo l'IVT
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Il tirofiban è un inibitore selettivo dei recettori della glicoproteinaⅡb/Ⅲa, che inibisce l'aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
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Comparatore placebo: Gruppo simulante del tirofiban
Simulante del tirofiban infuso con 0,4μg/kg/min per 30 minuti e 0,1μg/kg/min fino a 24 ore dopo l'IVT
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Il simulante del tirofiban è confezionato con placebo nello stesso stile del tirofiban
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) ≤1
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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L'mRS rappresenta l'esito funzionale dell'ictus, che varia da 0 a 6, l'mRS 0-1 rappresenta l'esito funzionale eccellente
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90±7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con mRS≤2
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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L'mRS rappresenta l'esito funzionale dell'ictus, che varia da 0 a 6, l'mRS 0-2 rappresenta l'esito funzionale favorevole
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90±7 giorni
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Distribuzione dell'mRS
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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La mRS descrive l'esito funzionale dell'ictus, che varia da 0 a 6
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90±7 giorni
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'IVT, 7 giorni
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La scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS) varia da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore
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24 ore dopo l'IVT, 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: entro 24 ore dal completamento dell'infusione del farmaco in studio, ricovero in ospedale
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L'emorragia intracranica sintomatica è definita secondo la classificazione ECASS
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entro 24 ore dal completamento dell'infusione del farmaco in studio, ricovero in ospedale
|
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Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'IVT, ricovero ospedaliero
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definiti secondo la Classificazione ECASS
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24 ore dopo l'IVT, ricovero ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADVENT
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