- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06045156
Frühe Tirofiban-Verabreichung nach intravenöser Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall
Frühe Tirofiban-Verabreichung nach intravenöser Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast die Hälfte der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, der sich einer intravenösen Thrombolyse (IVT) unterzog, erzielte kein hervorragendes funktionelles Ergebnis. Einige Studien berichteten, dass die frühzeitige Verabreichung von Tirofiban, einem selektiven GlykoproteinⅡb/Ⅲa-Rezeptor-Inhibitor, das Ergebnis von Patienten, die eine IVT erhielten, erheblich verbessern könnte, allerdings rekrutierten sie nur eine kleine Stichprobe.
Daher entwerfen die Forscher eine frühe Tirofiban-Verabreichung nach intravenöser Thrombolyse in der ADVENT-Studie (Akuter ischämischer Schlaganfall) mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Tirofiban-Verabreichung bei Patienten, die sich einer IVT unterziehen, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13756661217
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18 Jahre alt;
- Klinisch wurde ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert und innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn wurde eine Standarddosis (0,25 mg/kg) Tenecteplase IVT erhalten.
- Gesamtwert der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) ≥ 4 oder Punktzahl für motorische Einzelgliedmaßen ≥ 2 und Gesamt-NIHSS ≤ 15 nach IVT;
- Die Behandlung mit Tirofiban oder Placebo kann innerhalb von 6 Stunden nach der IVT begonnen werden;
- mRS-Score vor Beginn ≤ 1;
- Eine intrakranielle Blutung wird durch eine Kopf-CT nach IVT ausgeschlossen;
- Systolischer Blutdruck vor der Einschreibung ≤ 160 mmHg;
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Brückentherapie erhalten oder planen eine solche;
- Großer Infarktbereich, angezeigt durch radiologische Bildgebung (≥ 1/3 des Versorgungsbereichs der mittleren Hirnarterie);
- Vorhofflimmern oder Verdacht auf Herzembolie;
- Begleitet von epileptischen Anfällen;
- Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder Fibrinolytika innerhalb von 24 Stunden vor der Rekrutierung;
- Aktive Blutung oder Blutungsneigung nach intravenöser Thrombolyse;
- Blutungen im Verdauungssystem, Blutungen im Harnsystem, hämorrhagische Retinopathie oder andere systemische Blutungen innerhalb eines Jahres;
- Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz; ALT oder AST>3-fache der Obergrenze des Normalwerts oder mehr; Kreatinin-Clearance-Rate <30 ml/min, Kreatinin>200 μmol/L;
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bekannte Allergie gegen Tirofiban;
- Einschreibung in eine andere klinische Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie.
- Patienten, die nicht bereit sind, weiterbeobachtet zu werden, oder die wahrscheinlich eine schlechte Therapietreue haben;
- Andere Situationen, die der Forscher für die Einbeziehung in die Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tirofiban-Gruppe
Tirofiban wurde 30 Minuten lang mit 0,4 μg/kg/min und bis 24 Stunden nach der IVT mit 0,1 μg/kg/min infundiert
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Tirofiban ist ein selektiver GlykoproteinⅡb/Ⅲa-Rezeptorinhibitor, der die Thrombozytenaggregation und Thrombenbildung hemmt
|
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Placebo-Komparator: Tirofiban-Simulanzgruppe
Tirofiban-Simulans, infundiert mit 0,4 μg/kg/min für 30 Minuten und 0,1 μg/kg/min bis 24 Stunden nach der IVT
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Tirofiban-Simulanz ist im gleichen Stil wie Tirofiban placeboverpackt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) ≤ 1
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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mRS stellt das funktionelle Ergebnis eines Schlaganfalls dar, das von 0 bis 6 reicht, während mRS 0 bis 1 ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis darstellt
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90 ± 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit mRS≤2
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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mRS stellt das funktionelle Ergebnis eines Schlaganfalls dar, das im Bereich von 0–6 liegt, mRS 0–2 steht für ein günstiges funktionelles Ergebnis
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90 ± 7 Tage
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Verteilung von mRS
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
|
mRS stellt das funktionelle Ergebnis eines Schlaganfalls dar, das zwischen 0 und 6 liegt
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90 ± 7 Tage
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Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach IVT, 7 Tage
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Die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) reicht von 0 bis 42, ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
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24 Stunden nach IVT, 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamenteninfusion, Krankenhausaufenthalt
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Eine symptomatische intrakranielle Blutung wird gemäß der ECASS-Klassifikation definiert
|
innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamenteninfusion, Krankenhausaufenthalt
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Hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 24 Stunden nach IVT Krankenhausaufenthalt
|
definiert gemäß der ECASS-Klassifizierung
|
24 Stunden nach IVT Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Aminosäuren
- Aminosäuren, aromatisch
- Aminosäuren, zyklisch
- Tyrosin
- Tirofiban
Andere Studien-ID-Nummern
- ADVENT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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