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Frühe Tirofiban-Verabreichung nach intravenöser Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Yi Yang, The First Hospital of Jilin University

Frühe Tirofiban-Verabreichung nach intravenöser Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Tirofiban-Verabreichung bei Patienten zu bewerten, die sich einer IVT unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fast die Hälfte der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, der sich einer intravenösen Thrombolyse (IVT) unterzog, erzielte kein hervorragendes funktionelles Ergebnis. Einige Studien berichteten, dass die frühzeitige Verabreichung von Tirofiban, einem selektiven GlykoproteinⅡb/Ⅲa-Rezeptor-Inhibitor, das Ergebnis von Patienten, die eine IVT erhielten, erheblich verbessern könnte, allerdings rekrutierten sie nur eine kleine Stichprobe.

Daher entwerfen die Forscher eine frühe Tirofiban-Verabreichung nach intravenöser Thrombolyse in der ADVENT-Studie (Akuter ischämischer Schlaganfall) mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Tirofiban-Verabreichung bei Patienten, die sich einer IVT unterziehen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1084

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre alt;
  2. Klinisch wurde ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert und innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn wurde eine Standarddosis (0,25 mg/kg) Tenecteplase IVT erhalten.
  3. Gesamtwert der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) ≥ 4 oder Punktzahl für motorische Einzelgliedmaßen ≥ 2 und Gesamt-NIHSS ≤ 15 nach IVT;
  4. Die Behandlung mit Tirofiban oder Placebo kann innerhalb von 6 Stunden nach der IVT begonnen werden;
  5. mRS-Score vor Beginn ≤ 1;
  6. Eine intrakranielle Blutung wird durch eine Kopf-CT nach IVT ausgeschlossen;
  7. Systolischer Blutdruck vor der Einschreibung ≤ 160 mmHg;

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Brückentherapie erhalten oder planen eine solche;
  2. Großer Infarktbereich, angezeigt durch radiologische Bildgebung (≥ 1/3 des Versorgungsbereichs der mittleren Hirnarterie);
  3. Vorhofflimmern oder Verdacht auf Herzembolie;
  4. Begleitet von epileptischen Anfällen;
  5. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder Fibrinolytika innerhalb von 24 Stunden vor der Rekrutierung;
  6. Aktive Blutung oder Blutungsneigung nach intravenöser Thrombolyse;
  7. Blutungen im Verdauungssystem, Blutungen im Harnsystem, hämorrhagische Retinopathie oder andere systemische Blutungen innerhalb eines Jahres;
  8. Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz; ALT oder AST>3-fache der Obergrenze des Normalwerts oder mehr; Kreatinin-Clearance-Rate <30 ml/min, Kreatinin>200 μmol/L;
  9. Lebenserwartung weniger als 3 Monate;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. Bekannte Allergie gegen Tirofiban;
  12. Einschreibung in eine andere klinische Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie.
  13. Patienten, die nicht bereit sind, weiterbeobachtet zu werden, oder die wahrscheinlich eine schlechte Therapietreue haben;
  14. Andere Situationen, die der Forscher für die Einbeziehung in die Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tirofiban-Gruppe
Tirofiban wurde 30 Minuten lang mit 0,4 μg/kg/min und bis 24 Stunden nach der IVT mit 0,1 μg/kg/min infundiert
Tirofiban ist ein selektiver GlykoproteinⅡb/Ⅲa-Rezeptorinhibitor, der die Thrombozytenaggregation und Thrombenbildung hemmt
Placebo-Komparator: Tirofiban-Simulanzgruppe
Tirofiban-Simulans, infundiert mit 0,4 μg/kg/min für 30 Minuten und 0,1 μg/kg/min bis 24 Stunden nach der IVT
Tirofiban-Simulanz ist im gleichen Stil wie Tirofiban placeboverpackt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) ≤ 1
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS stellt das funktionelle Ergebnis eines Schlaganfalls dar, das von 0 bis 6 reicht, während mRS 0 bis 1 ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis darstellt
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mRS≤2
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS stellt das funktionelle Ergebnis eines Schlaganfalls dar, das im Bereich von 0–6 liegt, mRS 0–2 steht für ein günstiges funktionelles Ergebnis
90 ± 7 Tage
Verteilung von mRS
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
mRS stellt das funktionelle Ergebnis eines Schlaganfalls dar, das zwischen 0 und 6 liegt
90 ± 7 Tage
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach IVT, 7 Tage
Die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) reicht von 0 bis 42, ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
24 Stunden nach IVT, 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamenteninfusion, Krankenhausaufenthalt
Eine symptomatische intrakranielle Blutung wird gemäß der ECASS-Klassifikation definiert
innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamenteninfusion, Krankenhausaufenthalt
Hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 24 Stunden nach IVT Krankenhausaufenthalt
definiert gemäß der ECASS-Klassifizierung
24 Stunden nach IVT Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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