- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051929
Mekanisme for mindfulness-intervention for følelsesmæssig nød: Kognitiv fleksibilitets rolle
Denne undersøgelse håber at:
undersøge, om offline og online mindfulness-interventioner i væsentlig grad kan lindre individuel følelsesmæssig nød og forbedre det kognitive fleksibilitetsniveau.
undersøge, om kognitiv fleksibilitet er en mediator i mindfulness-intervention for at lindre følelsesmæssig nød og for at opfylde principperne for mekanisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv fleksibilitet er en komponent i eksekutiv funktion, som refererer til evnen til at transformere kognitive modeller for at tilpasse sig skiftende miljøbehov.
Undersøgelser har vist, at personer med mindre kognitiv fleksibilitet er mindre effektive til at bruge kognitive omstruktureringsteknikker til at lindre følelsesmæssig nød end dem med bedre kognitiv fleksibilitet, som synes at forudsige niveauet af kognitiv fleksibilitet. Kognitive fleksibilitetsniveauer i den tre måneder lange opfølgningsperiode var signifikant negativt korreleret med depressionsniveauer og selvmordstanker, og højere niveauer af kognitiv fleksibilitet ved baseline forudsagde signifikant lavere niveauer af depression og selvmordstanker hos militært personel ved tremåneders opfølgningen. op periode. Opgaveskift blev brugt til at måle følelsesmæssig kognitiv fleksibilitet og undersøgte, om individuelle forskelle i kognitiv fleksibilitet forudsagde højere niveauer af træk angst og bekymring inden for syv uger. Resultaterne viste, at følelsesmæssig kognitiv fleksibilitet i basisperioden syntes at forudsige angst- og bekymringsniveauer efter syv uger.
Der er en signifikant positiv sammenhæng mellem mindfulness og kognitiv fleksibilitet. En undersøgelse sammenlignede ændringerne i kognitiv fleksibilitet mellem den mindfulness-baserede kognitive terapi (MBCT) interventionsgruppe og den ventende kontrolgruppe i en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med mild til moderat depression. Resultaterne viste, at den selvrapporterede kognitive fleksibilitet i MBCT-interventionsgruppen var signifikant højere end den for den ventende kontrolgruppe og var signifikant korreleret med lindring af depressive symptomer.
Generelt er det nyttigt at udforske mekanismen for effekten af mindfulness-baseret intervention på følelsesmæssig nød til at styrke de positive komponenter i interventionen for at optimere den terapeutiske effekt, skelne behandlingens specificitet fra den bredere ikke-specifikke effekt, fremme identifikation af terapeutiske regulatorer og matchning af terapeutiske individer, og give information til teoretisk udvikling og fortolkning af resultater. Med den hurtige udvikling af online projekter og online platforme begynder online mindfulness kurser at få mere og mere opmærksomhed og viser en god ansøgningsudsigt. Der er dog få undersøgelser om online mindfulness-kurser på nuværende tidspunkt. For bedre at forstå effektiviteten af online mindfulness-kurser, skal der laves flere randomiserede kontrollerede forsøg i fremtiden. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effekten af mindfulness-intervention på følelsesmæssig nød og mekanismen for kognitiv fleksibilitet baseret på det grundlæggende kriterium for at bedømme mekanismen for psykologisk intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenzhen Wang
- Telefonnummer: 13236502311
- E-mail: zhenzhenwang921@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med scorer over 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke kunne få adgang til internettet;
Emner med utilstrækkelige kinesiske evner; Forsøgspersoner, der har deltaget i mindfulness-baserede projekter i mere end 6 uger før, og/eller den nuværende hyppighed af meditationspraksis er mere end én gang om ugen; Patienter med skizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, aktuel organisk psykisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse og generaliseret udviklingsforstyrrelse; Personer med risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIED gruppe
give standard lydinstruktioner til mindfulness-øvelser, introducere karakteren og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategier og metoder til at lindre følelsesmæssig nød.
Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer
|
MIED-programmet integrerer rationalerne og praksisserne fra Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders (UP) og Mindfulness-baserede interventioner.
Formelle mindfulness-øvelser (f.eks. kropsscanning, mindful vejrtrækning og mindful stretching) og uformelle mindfulness-øvelser (f.eks. mindful tandbørstning) blev tilpasset fra Mindfulness-baseret intervention (MBI'er).
Offline modtog de 8-ugers (2,5 timer pr. uge) sessioner. Online MIED-programmet blev leveret af et Chat Mini-program og varede i 49 dage.
Hver dag modtog deltagerne forskellige materialer, herunder (a) en lydoptagelse af mindfulness-meditationsvejledning; (b) læringsmateriale i tekst eller lyd; og (c) opgaver (f.eks. uformel mindfulness praksis, følelsesjournal og udfordrende opgaver).
I alt tog det omkring 30 min pr. dag at færdiggøre alle opgaverne.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
intet indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlige ændringer af Five Facet Mindfulness-spørgeskema under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema, der måler mindfulness-niveauer.
Scorerne varierer fra 39 til 195, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
|
Ugentlige ændringer af Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapporteret spørgeskema, der måler nød.
Scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
|
Ugentlige ændringer af overordnet angst- og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angst.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
|
Ugentlige ændringer af overordnet depressions- og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depression.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
|
Ugentlige ændringer af kognitiv fleksibilitetsopgørelse under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Kognitiv fleksibilitet Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler kognitiv fleksibilitetsniveau.Scores varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af kognitiv fleksibilitet.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
|
Ugentlige ændringer af Beck Depression Inventory under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressionsniveau.Scores varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
|
Ugentlige ændringer af Beck Anxiety Inventory under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angstniveau.Scores varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
|
Ugentlige ændringer af Emotion Regulation Spørgeskema under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Emotion Regulation Questionnaire er et selvrapporteret spørgeskema, der måler kognitivt revurderingsniveau.Scores varierer fra 6 til 42, med højere score, der indikerer højere niveauer af kognitiv revurderingsevne.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
|
Ugentlige erfaringsændringer spørgeskema under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
erfaringer spørgeskema er et selvrapporteret spørgeskema, der måler decentraliseringsevne.
Scoringer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af decentraliseret evne.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
|
Ugentlige ændringer af Rumination-Reflection Spørgeskema under interventionen
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Rumination-Reflection Questionnaire er et selvrapporteret spørgeskema, der måler Drøvtygningsniveau.Scores varierer fra 12 til 60, med højere score, der indikerer højere niveauer af drøvtygning.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaveskifte Opgave
Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Målingen af kognitiv fleksibilitet kommer fra opgaveskifteparadigmet, hvor deltagerne skal klassificere følelsesmæssige billeder efter "emotionelle opgaveregler" eller "ikke-emotionelle opgaveregler".
I følelsesmæssige opgaveregler bliver deltagerne instrueret i at klassificere billeder efter, om den afbildede scene er positiv eller negativ.
For ikke-emotionelle opgaveregler skal deltagerne angive, om antallet af personer i grafen er én eller ingen (≤ 1), eller to eller flere (≥ 2).
Selvom der kun er en del af en persons krop, så tæller det.
Billedet er taget fra det internationale følelsesmæssige billedsystem (International Affective Picture System, IAPS).
Der er 40 billeder i hver kategori: ≤ 1 person + positiv, ≥ 2 + positive, ≤ 1 person + negativ, ≥ 2 + negativ, i alt 160 billeder.
Positive og negative billeder adskiller sig i titervurderinger, men er afbalancerede i stemningsfulde vurderinger.
Yderligere 20 billeder bruges til praksismodulet.
|
præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; efter 7 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E20231001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig nød
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig lidelse | Følelsesmæssig nødKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nød
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina
-
Xinghua LiuIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nød
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig lidelse | Følelsesmæssig nødKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Følelsesmæssig nød
-
Peking UniversityThe Second Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Brain Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Spiseforstyrrelser | Følelsesmæssige forstyrrelser | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina